Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Oxykodon Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Mylan užívat

  3. Jak se přípravek Oxykodon Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Oxykodon Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Oxykodon Mylan a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Oxykodon Mylan je centrálně působící silný lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných

     opioidy.

     
     

     Přípravek Oxykodon Mylan se používá k úlevě od silné bolesti u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik (léky proti bolesti).

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Mylan užívat Neužívejte přípravek Oxykodon Mylan

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6),

• jestliže máte závažné poruchy dýchání (respirační deprese) s nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) a/nebo s příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie),

• jestliže máte závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale (změny na srdci

  v důsledku dlouhodobého přetížení plicního krevního oběhu) nebo akutní těžké průduškové astma,

• jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Oxykodon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže jste starší nebo oslabený pacient

  • jestliže máte těžkou poruchu funkce plic, jater nebo ledvin (viz bod 3 „Rizikoví pacienti“)

  • jestliže máte myxedémem (onemocnění štítné žlázy) nebo máte poruchu funkce štítné žlázy

  • jestliže máte zhoršenou funkci nadledvin (Vaše nadledviny nepracují tak, jak mají), například

    Addisonovu chorobu

  • jestliže máte toxickou psychózou (např. alkohol)

  • jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)

  • jestliže máte závislost na alkoholu nebo podstupujete protialkoholní léčbu a trpíte příznaky jako je třes, pocit úzkosti nebo dezorientace, vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

  • jestliže máte známou závislost na opioidech

  • jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • jestliže máte onemocnění žlučových cest

  • jestliže máte zánětlivou střevní poruchu

  • jestliže máte střevní neprůchodnost

  • jestliže se zotavujete po chirurgickém zákroku v oblasti břicha

  • jestliže máte nízký krevní tlak

  • jestliže máte snížený objem krve (hypovolemie)

  • jestliže máte poranění hlavy

  • jestliže máte epilepsii nebo je u Vás tendence k epileptickým záchvatům

  • jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese)

  • jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“)

  • jste kuřák (kuřačka)

  • jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se

léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Opakované užívání přípravku Oxykodon Mylan může vést k závislosti a zneužívání, které může způsobit život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na [název přípravku] závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Oxykodon Mylan může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Dlouhodobá léčba a zneužití

S užíváním přípravku Oxykodon Mylan je spojena značná možnost vzniku závislosti na léčbě. Při dlouhodobém podávání se může vytvořit tolerance k účinkům léku a může být nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla zajištěna kontrola bolesti.

Dlouhodobé používání přípravku Oxykodon Mylan může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (syndrom z vysazení). Pokud již pacient dále nepotřebuje léčbu oxykodon-hydrochloridem, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Pokud pacienti trpící chronickou bolestí užívají přípravek přesně podle pokynů, riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti se může značně snížit. Možné riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti vzhledem k přínosu léčby posoudí lékař. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Přípravek Oxykodon Mylan je určen pouze k perorálnímu podání. V případě zneužití injekcí (injekcí do žíly) mohou další složky tablety vést k poškození (nekróze) tkáně v místě injekce, změně plicní tkáně (plicní granulomy) nebo jiným závažným příhodám, které mohou být smrtelné.

Upozornění týkající se dopingu

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento přípravek může způsobit pozitivní reakci při dopingové kontrole. Použití přípravku Oxykodon Mylan jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Děti do 12 let

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se přípravek Oxykodon Mylan nemá používat u dětí

do 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není úprava dávky obvykle nutná.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Léky, které tlumí činnost centrální nervové soustavy, např.

  • léky na spaní nebo na uklidnění (sedativa, hypnotika),

  • jiné léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia),

  • další opioidy nebo alkohol mohou zvyšovat efekt nežádoucích účinků oxykodonu, zejména dechového útlumu (respirační deprese),

  • Současné užívání přípravku Oxykodon Mylan a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny, např. diazepam, nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

  • Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon Mylan společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

  • Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

• Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

• Léky s anticholinergním účinkem, např.

  • jiné léky, které působí přes parasympatická a cholinergní nervová vlákna na centrální nervový systém (psychotropní léky),

  • léky používané k léčbě alergií (antihistaminika) nebo zvracení (antiemetika),

  • léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci mohou zhoršit některé nežádoucí účinky

    oxykodonu (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení).

• Inhibitory CYP3A4, například makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin

  a grapefruitová šťáva mohou vést ke snížené clearance oxykodonu (očištění krve od oxykodonu), což může vyvolat zvýšení koncentrací oxykodonu v krevní plazmě. Účinek jiných léků, které mohou výrazně ovlivnit metabolismus oxykodonu, nebyl zkoumán.

• Silné inhibitory CYP2D6 (jako je paroxetin, chinidin) mohou ovlivnit vylučování oxykodonu. Účinek jiných relevantních inhibitorů izoenzymu, které mohou výrazně ovlivnit metabolismus oxykodonu, není znám.

• Induktory CYP3A4, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou urychlit metabolismus oxykodonu a vést ke zvýšené clearance oxykodonu (očištění krve od oxykodonu), což může způsobit snížení koncentrace oxykodonu v krevní plazmě.

• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) jako např. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid.

• U jednotlivých osob bylo při současném podávání antikoagulancií kumarinového typu (léčivých přípravků proti srážení krve) a oxykodonu pozorováno klinicky významně zvýšené nebo snížené srážení krve.

Přípravek Oxykodon Mylan s alkoholem

Pití alkoholu při užívání přípravku Oxykodon Mylan může způsobit, že se budete cítit ospalejší, nebo může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, např. mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy

a ztráty vědomí. Pití alkoholu se při užívání přípravku Oxykodon Mylan nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Oxykodon Mylan se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nezbytné. Údaje o podávání oxykodonu těhotným ženám jsou omezené. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců vyvolat příznaky

z vysazení (abstinenční příznaky, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Použití oxykodonu během porodu může u novorozence vyvolat dýchací obtíže (respirační deprese).

Kojení

Kojení má být během léčby přípravkem Oxykodon Mylan přerušeno. Oxykodon přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojené dítě, zejména po opakovaném podávání dávek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon narušuje bdělost a schopnost reagovat natolik, že ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo tyto aktivity znemožňuje. V takovém případě má přípravek Oxykodon Mylan středně výrazný až výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při stabilní léčbě nemusí být zákaz řízení vozidla obecně nutný. V takovém případě má přípravek Oxykodon Mylan malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální situaci musí posoudit ošetřující lékař. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, zda a za jakých podmínek můžete řídit.

Přípravek Oxykodon Mylan obsahuje sacharosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek také obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku

v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Oxykodon Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky, které nelze s tímto léčivým přípravkem realizovat/provést, jsou k dispozici jiné síly

a léčivé přípravky.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)

Obvyklá úvodní dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. U některých pacientů může být přínosné zahájení léčby dávkou 5 mg, která snižuje výskyt nežádoucích účinků.

Další upřesnění denní dávky, rozdělení do jednotlivých dávek a jakékoli úpravy dávky v dalším průběhu léčby provádí ošetřující lékař a závisí na předchozím dávkování. U pacientů, kteří již opioidy užívali, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami, přičemž je nutné vzít v úvahu zkušenosti těchto pacientů s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, kteří užívají oxykodon podle pevně stanoveného léčebného plánu, potřebují jako záchrannou léčbu ke kontrole průlomové bolesti rychle působící léky proti bolesti. Přípravek Oxykodon Mylan není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, která není spojena s nádorovým onemocněním, je zpravidla dostatečná denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu; mohou však být nutné vyšší dávky. U pacientů s bolestí související s nádorovým onemocněním mohou být nutné dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které mohou být v jednotlivých případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčbu je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na úlevu od bolesti a další účinky, aby bylo dosaženo nejlepší možné léčby bolesti a zároveň aby bylo možné rychle léčit jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví, a rozhodnout o pokračování léčby.

Rizikoví pacienti

Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater, nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Cesta a způsob podání

Perorální podání (podání ústy). Užívání přípravku Oxykodon Mylan s alkoholickými nápoji se

nedoporučuje.

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice vody, můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla, ráno a večer podle pevně stanoveného léčebného schématu (např. v 8 hodin a ve 20 hodin).

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tabletu přípravku Oxykodon Mylan s prodlouženým uvolňováním lze rozdělit na stejné dávky, Tablety se nicméně nesmí žvýkat ani drtit, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu z důvodu porušení vlastností prodlouženého uvolňování. Podání rozžvýkaného nebo rozdrceného přípravku Oxykodon Mylan vede k rychlému uvolnění a vstřebání takové dávky oxykodonu, která může být smrtelná (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Mylan než jste měl(a)“).

Pokyny k otevření blistru

Tento léčivý přípravek je zabalen v blistru, odolném vůči otevření dětmi, s jednotlivými dávkami oddělenými perforací. Tablety s prodlouženým uvolňováním není možné z blistru vytlačit. Dodržujte prosím následující pokyny k otevření blistru:

1. Oddělte jednu dávku v místě perforace.

2. Tím se zpřístupní neuzavřená část, která se nachází v místě, kde se kříží linie perforace.

3. Zatáhněte za volný „růžek“ a odtrhněte fólii.

Lékař Vám upraví dávkování podle intenzity bolesti a podle toho, jak budete reagovat na léčbu. Dvakrát denně užijte takový počet tablet s prodlouženým uvolňováním, který stanovil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Mylan, než Vám bylo předepsáno, okamžitě informujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum. Mohou se objevit následující příznaky: zúžené zornice (mióza), zhoršené dýchání (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita (strnulost),

bezvědomí (kóma), může dojít ke zpomalení srdeční frekvence a nahromadění vody v plicích (nekardiogenní otok plic); zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je např. oxykodon, může mít smrtelné následky. V každém případě se vyhněte situacím, které vyžadují zvýšené soustředění, např. řízení auta.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon Mylan

Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Mylan, než určil lékař, nebo dávku přípravku

Oxykodon Mylan neužijete, bude úleva od bolesti nedostatečná nebo žádná.

Zapomenutou dávku můžete užít, pokud do pravidelného užití další dávky zbývá alespoň 8 hodin.

Potom můžete pokračovat v užívání doporučené dávky podle pokynů.

Přípravek Oxykodon Mylan máte ihned užít i v případě, že doba do dalšího pravidelného užití dávky je kratší; další dávku je ale nutné užít až za 8 hodin. V zásadě platí, že se přípravek Oxykodon Mylan nesmí užívat častěji než každých 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Mylan

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Když léčba přípravkem Oxykodon Mylan již není nutná, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby

se zabránilo vzniku příznaků z vysazení (abstinenční příznaky).

Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Příznaky z vysazení jsou uvedeny v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte užívat

   přípravek Oxykodon Mylan a kontaktujte svého lékaře:

   • dechový útlum je nejvýznamnějším rizikem vyvolávaným opioidy, a s největší pravděpodobností se objevuje u starších nebo oslabených pacientů. Následkem toho mohou opioidy u náchylných pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku;

   • zúžení zorniček (miózu), zúžení průdušek (bronchospasmus) a křeče hladkých svalů nebo může potlačit kašlací reflex;

   • závažné alergické reakce s příznaky, které zahrnují pocit točení hlavy nebo mdloby, vyrážku, svědění na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtížné dýchání nebo polykání;

   • neprůchodnost střev (ileus) s příznaky jako přetrvávající zácpa, otok břicha a zvracení;

   • ucpání žlučových cest (cholestáza) s příznaky jako bolest břicha, citlivost a otok, zvracení;

   • neschopnost močit nebo vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)

   • černá dehtovitá stolice.

     
     

     Další možné nežádoucí účinky

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

   • sedace (únava až ospalost), závrať, bolest hlavy

   • zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení

   • svědění.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu

   • změny nálad a změny v osobnosti (úzkost), stav zmatenosti, deprese

   • nespavost, nervozita, abnormální myšlení

   • nedostatek energie nebo nadšení (letargie)

   • třes (tremor)

   • zhoršené dýchání (dušnost)

   • sucho v ústech

   • neklid

   • hyperaktivita

   • bolest břicha, průjem, škytavka, podráždění žaludku (dyspepsie)

   • kožní poruchy, např. vyrážka

   • bolest, pálení nebo obtíže při močení

   • časté močení nebo nucení na močení

   • pocení, zahrnující abnormálně zvýšené pocení

   • nedostatek energie.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • přecitlivělost (hypersenzitivita)

   • nedostatek vody v organismu (dehydratace)

   • neklid, emoční labilita

   • euforická nálada, vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

   • poruchy sexuálních funkcí (snížená sexuální touha a erektilní dysfunkce)

   • snížená hladina pohlavních hormonů (hypogonadismus), která může způsobit změny v tvorbě spermatu u mužů nebo v menstruačním cyklu u žen

   • příznaky z vysazení, např. rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace)

   • ztráta paměti (amnézie), křeče

   • porucha sluchu

   • zvýšení srdeční tep

   • zvýšené svalové napětí, mimovolné stahy svalů, snížená koordinace

   • snížená citlivost na dotek (hypestezie)

   • porucha řeči, kašel

   • mdloby, parestezie (porucha čití), změna chuti, migréna

   • poruchy koncentrace

   • poruchy zraku, zúžení zornice

   • vertigo (závrať)

   • poranění při úrazech

   • rozšíření krevních cév (vazodilatace)

   • ztížené polykání (dysfagie), nadýmání, říhání

   • vředy nebo zánět v ústech, na jazyku či rtech

   • zvýšené hladiny jaterních enzymů

   • suchá kůže

   • zimnice, celkový pocit nepohodlí, žízeň

   • léková tolerance

   • otok kteréhokoli orgánu nebo kterékoli tkáně díky hromadění přebytečné tekutiny (edém).

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   • nízký krevní tlak (hypotenze), což může způsobit točení hlavy při vstávání z lehu nebo sedu

     (ortostatická hypotenze)

   • kopřivka

   • puchýře na rtech nebo v okolí úst (herpes simplex)

   • zvýšená chuť k jídlu

   • obtíže se zuby

   • krvácení z dásní

   • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

   
   

   Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

   • anafylaktické reakce

   • agrese

   • zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie)

   • zubní kaz

   • bolest břicha, možná spojená s nevolností a zvracením, způsobená ucpáním žlučových cest

     (žlučová kolika)

   • nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorea)

   • příznaky abstinenčního syndromu u novorozenců

   • dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může způsobit život ohrožující příznaky

     z vysazení léku u novorozenců. U dětí se mají sledovat příznaky jako jsou podrážděnost, hyperaktivita a abnormální spánkový režim, pronikavý pláč, třes, zvracení, průjem a nepřibývání na váze

   • spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)

   
   

   Při dlouhodobém podávání tohoto přípravku se mohou rozvinout tolerance a závislost a při náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Příznaky z vysazení jsou charakterizovány některými nebo všemi následujícími příznaky: neklidem, zvýšenou tvorbou slz, rýmou, zíváním, pocením, zimnicí, bolestí svalů, abnormálním rozšířením zornice a pocitem nepravidelného a silného bušení srdce. Mohou se rozvinout také další příznaky, zahrnující: podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, nespavost, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu, zvracení, průjem nebo zvýšený krevní tlak, zvýšenou dechovou frekvenci nebo zvýšenou srdeční frekvenci.

   
   

   Opatření

   Jestliže pozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, učiní Váš lékař obvykle příslušná léčebná opatření. Nežádoucímu účinku v podobě zácpy lze předejít stravou s vysokým obsahem vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin. Pokud trpíte pocitem na zvracení nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný léčivý přípravek.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek Oxykodon Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo

   krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.

  
  

  Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

  Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 10 mg,

  což odpovídá oxycodonum 9 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, sodná sůl karmelosy, celulosa mikrokrystalická, magnesium-stearát (Ph. Eur.), oxid křemičitý koloidní bezvodý.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, červený oxid železitý (E172), mastek.

Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 40 mg,

což odpovídá oxycodonum 36 mg.

Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku oxycodoni hydrochloridum 80 mg,

což odpovídá oxycodonum 72 mg.

Jak přípravek Oxykodon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje mezi 4 a 5 mm, šířka je 4,8 mm a délka je 10,3 mm.

Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se

pohybuje mezi 3,3 a 4,3 mm, šířka je 4,8 mm a délka je 10,3 mm.

Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje

mezi 4,8 a 5,8 mm, šířka je 5,8 mm a délka je 12,4 mm.

Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Červené, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicími rýhami na obou stranách. Výška tablety se pohybuje

mezi 5,8 a 6,8 mm, šířka je 7,4 mm a délka je 15,5 mm.

Velikosti balení:

10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním v bílém, neprůhledném, perforovaném jednodávkovém blistru, odolném vůči otevření dětmi.

10, 20, 30, 50, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Oxykodon Mylan

Německo Oxycodon-HCl Mylan 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Retardtabletten

Velká Británie Leveraxo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 3. 2022