Příbalová informace: informace pro uživatele

Xarelto 10 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

3. Jak se Xarelto užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xarelto uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

   
   

   Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

   • zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

     Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

   • léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

   
   

   Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat Neužívejte přípravek Xarelto

   • jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže silně krvácíte

   • jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

   • jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

   • jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

   • jestliže jste těhotná nebo kojíte

     Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

     
     

     Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí

   • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

     • středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

     • Jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto”)

     • krvácivé poruchy

     • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

     • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí

     • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

     • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

   • pokud máte srdeční chlopenní náhradu

   • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

   • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

     
     

     Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xarelto užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

     
     

     Pokud musíte podstoupit operaci

   • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

   • Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

     • je velmi důležité užívat Xarelto přesně v časech stanovených lékařem.

     • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

   
   

   Děti a dospívající

   Tablety přípravku Xarelto 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   • Jestliže užíváte

     • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

     • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

     • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

     • některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir)

     • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo

       antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)

     • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

     • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

     • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

       
       

       Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xarelto.

       Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

       
       

   • Jestliže užíváte

     • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),

     • Třezalku (hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,

     • rifampicin, antibiotikum.

   
   

   Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto.

   Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).

   
   

   Těhotenství a kojení

   Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástruje nebo obsluhovat stroje.

   
   

   Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík

   Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

   
   

3. Jak se Xarelto užívá

   
   

   Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik přípravku užívat

   • K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xarelto 10 mg jednou denně.

     
     

   • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

   Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Xarelto v dávce 10 mg jednou denně.

   
   

   Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

   Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

   
   

   Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

   Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.

   
   

   Jak se Xarelto užívá

   Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

   Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

   
   

   Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.

   Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a)

   Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xarelto

   zvyšuje riziko krvácení.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto

   Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto

   Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

   
   

   Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

   
   

   • Známky krvácení

     - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

     Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

     - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

     • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

       Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

   • Známky závažných kožních reakcí

     • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

     • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

       
       

   • Známky závažných alergických reakcí

     • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

       
       

       Seznam možných nežádoucích účinků

       Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

     • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

     • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

     • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

     • krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)

     • vykašlávání krve

     • krvácení z kůže nebo do kůže

     • krvácení po operaci

     • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

     • otoky končetin

     • bolest končetin

     • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

     • horečka

     • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem

     • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

     • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě

     • vyrážka, svědění kůže

     • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

       
       

       Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

     • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

     • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

     • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

     • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

     • poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)

     • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

     • mdloby

     • obecně se necítit dobře

     • zrychlený srdeční tep

     • pocit sucha v ústech

     • kopřivka

       
       

       Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

     • krvácení do svalů

     • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

     • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

     • místní otok

     • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

       Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

     • selhání ledvin po těžkém krvácení

     • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

5. Jak přípravek Xarelto uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo

   lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

   Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Xarelto obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík“.

  Potah tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

  
  

  Jak přípravek Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení

  Xarelto 10 mg potahované tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „10“ a trojúhelníkem na druhé straně.

  Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tabletách nebo

• v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo

• v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu, nebo

• v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen Německo

Výrobce

Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:

• Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

  
  

• Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie

  
  

• Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}

.