Příbalová informace: informace pro pacienta

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat

  3. Jak se přípravek Qtrilmet užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Qtrilmet uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin. Jedná se o tři léčivé látky, které patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“. Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem.

     
     

     Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu“. Jestliže máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To vede k vysoké hladině cukru (glukózy) v krvi. Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí.

     
     

     Přípravek Qtrilmet se podává pouze dospělým ve věku 18 let a více. Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu. Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat Neužívejte přípravek Qtrilmet

• jestliže jste alergický(á) na metformin, saxagliptin, dapagliflozin, nebo na kteroukoli další

  složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste měl(a) vážnou alergickou reakci na jakékoliv jiné léčivé přípravky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny cukru v krvi, zvláště:

  • „gliptiny“ (nebo inhibitory DPP 4) - jako alogliptin, linagliptin a sitagliptin nebo

  • „glifloziny“ (nebo inhibitory SGLT2) - jako je canagliflozin a empagliflozin.

• jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například:

  • se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi),

  • s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

  • s laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže),

  • s ketoacidózou, onemocněním, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí

    v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku,

    rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

• jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma;

• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;

• jestliže máte těžkou infekci;

• jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace) – v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou (viz „Upozornění a opatření“ níže);

• jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním;

• jestliže máte problémy s játry;

• jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Qtrilmet a

  alkohol”).

  
  

  Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před a během užívání přípravku Qtrilmet si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  Léčivý přípravek již není registrován

• jestliže u Vás dojde ke zvracení, bolí Vás břicho (bolest břicha), máte svalové křeče, necítíte se dobře a jste neobvykle unavení, máte potíže s dýcháním, sníženou teplotu nebo pomalý srdeční tep. Toto jsou známky velmi vzácného, ale velmi závažného nežádoucího účinku označovaného jako laktátová acidóza, která se může objevit při užívání přípravku Qtrilmet zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

• jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení,

  bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste

  neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu. Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné, občas život ohrožující komplikace nazývané diabetická ketoacidóza. V důsledku tohoto stavu dochází ke zvýšení hladin “ketolátek” ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění (které vyžadují zvýšenou potřebu inzulinu v těle). Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky diabetické ketoacidózy, protože tento stav vyžaduje lékařskou pohotovost.

• jestliže ztratíte mnoho tělesných tekutin, například při silném zvracení, průjmu, horečce, nevolnosti (pocit na zvracení), zvýšeném pocení v teple nebo pokud nejste schopný(á) jíst či pít. Ukončete užívání přípravku Qtrilmet na krátkou dobu, pokud máte stav, který může souviset s dehydratací a promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne pokyny a řekne Vám, kdy máte přípravek Qtrilmet znovu užívat;

• jestliže máte diabetes mellitus 1. typu. Přípravek Qtrilmet nemá být užíván k léčbě tohoto

  onemocnění;

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;

• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry;

• jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění

  AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů;

• jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a);

• jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění;

• jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami. Váš lékař Vám řekne, jaké jsou známky a příznaky srdečního selhání. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlý nárůst hmotnosti a otoky kotníků nebo nohou (otok chodidla). Sledujte tyto příznaky a pokud se u Vás některý objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru;

• jestliže máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak (hypotenze);

• jestliže máte velmi vysokou hladinu cukru v krvi, což může způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělesných tekutiny). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4. Informujte svého lékaře, než začnete přípravek Qtrilmet užívat, pokud máte některý z těchto příznaků;

• jestliže často trpíte infekcemi močových cest nebo trpíte závažnou infekcí močových cest, včetně urosepse nebo pyelonefritidy, které mohou způsobit horečku, zimnici, pocit pálení při močení, krev v moči a bolest v zádech nebo v bocích. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte, lékárníka nebo zdravotní sestru;

• jestliže máte silnou bolest kloubů;

• jestliže užíváte pioglitazon ke snížení hladiny cukru v krvi, přípravek Qtrilmet se nedoporučuje;

• jestliže užíváte některý z následujících léků, glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, protože mohou snižovat účinek přípravku Qtrilmet (viz „Další léčivé přípravky a Qtrilmet“);

• jestliže je Vám 75 let nebo více;

  Léčivý přípravek již není registrován

• jestliže se v krevním testu projeví příliš vysoké množství červených krvinek.

  
  

  Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.

  
  

  Chirurgický zákrok a operace

  Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto

  zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Qtrilmet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

  
  

  Postižení kůže a dolních končetin

  Postižení kůže, například bolestivé změny kůže nebo vřídky, je běžnou komplikací diabetu. Při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu se může objevit vyrážka (viz bod 4). Postupujte podle doporučení lékaře

  nebo zdravotní sestry, jak pečovat o pokožku. Jestliže se u Vás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o bulózní pemfigoid. Lékař Vám může doporučit, abyste ukončil(a) užívání přípravku Qtrilmet.

  
  

  Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil zdravotnický pracovník.

  
  

  Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

  Funkce ledvin

  Dříve než začnete užívat tento přípravek a během léčby tímto přípravkem je třeba prostřednictvím

  krevního testu zjistit, jak Vám fungují ledviny. Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.

  
  

  Vyšetření moči

  Když budete užívat tento léčivý přípravek, bude vyšetření moče na přítomnost glukózy pozitivní, což

  souvisí s tím, jak přípravek Qtrilmet působí.

  
  

  Děti a dospívající

  Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet

  Informujte svého lékaře, lékárnka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

  v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Před užíváním přípravku Qtrilmet je zvláště

  důležité uvést následující přípravky:

  
  

• léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan);

• inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi;

• léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika). Váš lékař může chtít, abyste

  přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet. Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4;

  Léčivý přípravek již není registrován

• léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib);

• jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek:

  • beta 2 agonisté k léčbě astmatu,

  • karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo

    některých typů dlouhodobé bolesti,

  • cimetidin – používá se k léčbě problémů se žaludkem,

  • kortikoidy jako je dexamethason – k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a

    artritida,

  • diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku,

  • tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje

    nadbytek kortizolu),

  • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza,

  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX-

    2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.

    
    

    Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.

    
    

    Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Qtrilmet ukončit před nebo v době

    podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Qtrilmet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

    
    

    Přípravek Qtrilmet a alkohol

    Během užívání přípravku Qtrilmet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Neužívejte přípravek Qtrilmet,

    jestliže“).

    
    

    Těhotenství a kojení

    Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete

    otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku. Poraďte se s lékařem, jakým způsobem nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

    
    

    Během kojení nebo pokud plánujete kojit se užívání přípravku Qtrilmet nedoporučujte. Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka. Není známo, zda saxagliptin a dapagliflozin přecházejí do mateřského mléka. Jestliže si přejete kojit či kojíte, poraďte se s lékařem předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Neočekává se, že přípravek Qtrilmet má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

    stroje. Jestliže máte závratě při užívání přípravku Qtrilmet, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Také může být nebezpečné řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud se Vám hladina cukru v krvi příliš sníží (hypoglykemie), což může vést k třasu, pocení, rychlému srdečnímu tepu, změně vidění, bolesti hlavy a zmatenosti.

    
    

    Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu

    Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

    Léčivý přípravek již není registrován

    cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    
    

    Obsah sodíku

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

    v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Qtrilmet užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Kolik tablet užívat

       Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a

       přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve. Doporučená dávka jsou dvě tablety jednou denně.

       
       

       Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.

       
       

       Přechod na přípravek Qtrilmet

       Jestliže již užíváte metformin, saxagliptin a dapagliflozin jako jednotlivé tablety nebo saxagliptin a

       dapagliflozin jako kombinovanou léčbu s metforminem, můžete na pokyn lékaře přejít na tento léčivý přípravek užíváním jedné tablety. Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.

       
       

       Užívání tohoto přípravku

• Tablety spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody.

• Tablety užívejte v průběhu jídla. Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek.

• Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

  Ve stolici můžete vidět nerozpuštěný zbytek tablety. Je to normální a jedná se o nerozpuštěnou část tablety po uvolnění všech léčivých látek přípravku.

  
  

  Lékař Vám může předepsat další přípravky ke snížení hladiny cukru v krvi. Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal. Pomůže Vám to k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

  
  

  Dieta a pohybová aktivita

  I v průběhu léčby tímto přípravkem je třeba, abyste dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu k úpravě diabetu. Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické

  diety ke kontrole tělesné hmotnosti.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a)

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte ihned do

  nemocnice. Vezměte s sebou balení přípravku. Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Qtrilmet

  Co dělat, pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Qtrilmet včas.

• Pokud uběhlo méně než 12 hodin od doby zapomenuté denní dávky, užijte dávku přípravku Qtrilmet hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

• Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby zapomenuté denní dávky, vynechte zapomenutou

  dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtrilmet, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet

  Léčivý přípravek již není registrován

  Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem. Bez tohoto léčivého

  přípravku se hladina cukru v krvi může zvýšit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

     Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:

     
     

• Závažná alergická (hypersenzitivní) reakce, vyskytuje se vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

  Známky závažné alergické reakce:

  • rash (vyrážka),

  • vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka),

  • otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.

    
    

    Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě diabetu.

    
    

• Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) Známky laktátové acidózy zahrnují:

  • zvracení,

  • bolest žaludku (bolest břicha),

  • svalové křeče,

  • všeobecný pocit, že se necítíte dobře a velká únava,

  • dýchací potíže,

  • snížená tělesná teplota a pomalejší tep.

    
    

    Pokud dojde k těmto příznakům, ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

    
    

• Pankreatida, pozorována méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Známky pankreatidy zahrnují:

  • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad,

  • nevolnost a zvracení.

    
    

• Dehydratace (ztráta velkého množství tělesných tekutin), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

  Známky dehydratace zahrnují:

  • velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně,

  • pocit velké ospalosti nebo únavy,

  • velmi malá či žádná tvorba moče,

  • rychlá srdeční akce.

    
    

• Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují:

  • horečka, zimnice,

  • pocit pálení při močení,

  • změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení,

  • zapáchající moč nebo kalná moč,

    Léčivý přípravek již není registrován

  • bolest zad nebo bolest v bocích.

    
    

• Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření“):

  • zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo v krvi,

  • rychlý úbytek tělesné hmotnosti,

  • pocit nucení na zvracení nebo zvracení,

  • bolest břicha,

  • velká žízeň,

  • zrychlené a hluboké dýchání,

  • zmatenost,

  • neobvyklá ospalost nebo únava,

  • sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče

    nebo potu.

    Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern.

    
    

    Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků:

    
    

    Navštivte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

    
    

• Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně (viz bod 2.

  „Postižení kůže a dolních končetin“).

  
  

  Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud máte následující nežádoucí účinky:

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10), jestliže se tento léčivý přípravek užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit hypoglykemii.

  Známky nízké hladiny cukru v krvi:

  • třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep,

  • pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění,

  • změna nálady nebo pocit zmatenosti.

    
    

    Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše.

    
    

    Další nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet zahrnují: Velmi časté

• pocit na zvracení, zvracení

• průjem nebo bolest břicha

• ztráta chuti k jídlu

• infekce horních cest dýchacích včetně:

  • infekce horní části hrudníku nebo plic,

  • infekce dutin s pocitem bolesti a plnosti za tvářemi a očima (sinusitida),

  • zanícený nos nebo krk (nazofaryngitida) (příznaky mohou zahrnovat nachlazení nebo bolest

    v krku).

    Časté

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,

  svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)

• bolest zad

• tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení

• závrať

  Léčivý přípravek již není registrován

• únava

• silná bolest kloubů (artralgie)

• bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie)

• zvracení, zánět žaludku (gastritida)

• zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida)

• bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie)

• změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu)

• vyrážka

• změny chuti

• otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)

  
  

  Méně časté

• žízeň

• zácpa

• probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení

• sucho v ústech

• pokles tělesné hmotnosti

• snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech)

• vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění

• potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce)

• plísňové infekce

• mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka)

• svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení

  
  

  Velmi vzácné

  • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi

  • abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida)

  • zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka)

  Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• puchýře na pokožce (bulózní pemfigoid)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  

  uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Qtrilmet uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     PVC/PCTFE/Al blistr:

     Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

     
     

     PA/Al/PVC/Al blistr:

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Qtrilmet obsahuje

• Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.

  
  

  Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním:

  • Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, saxagliptinum hydrochrolidum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.

    
    

    Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním

  • Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, saxagliptinum hydrochrolidum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.

    
    

• Pomocné látky se známým účinkem:

• Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku“); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu“); magnesium-stearát (E470b); oxid křemičitý pro dentální použití (E551)

• Potahová vrstva:

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním

Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)

Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním

Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Qtrilmet vypadá a co obsahuje toto balení

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou béžové, bikonvexní oválné tablety o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně.

Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou zelené, bikonvexní oválné tablety o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3002 na jedné straně.

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním a Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou dostupné v blistrech. Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet

s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Švédsko

Léčivý přípravek již není registrován

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Léčivý přípravek již není registrován

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována