ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gefitinib Mylan
gefitinib
gefitinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Gefitinib Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Mylan užívat
Jak se přípravek Gefitinib Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gefitinib Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou „receptor epidermálního růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Gefitinib Mylan se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte.
Před užitím přípravku Gefitinib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem Gefitinib Mylan zhoršit.
jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Gefitinib Mylan není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).
rostlinné léčivé přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, k léčbě deprese a úzkosti).
inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).
Tyto léky mohou ovlivňovat účinek tohoto léčivého přípravku.
warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně častěji provádět krevní testy.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku Gefitinib Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se
se svým lékařem.
Během užívání přípravku Gefitinib Mylan je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Neužívejte přípravek Gefitinib Mylan, pokud kojíte. Je to kvůli bezpečnosti Vašeho dítěte.
Během léčby přípravkem Gefitinib Mylan můžete cítit slabost. Jestliže k tomu
dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
Užívejte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku Gefitinib Mylan.
Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody. Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Tabletu ve vodě rozmíchejte, dokud se nerozpustí. To může trvat až 20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Pokud do další dávky zbývá 12 a více hodin, vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete. Další dávku potom užijte normálně.
Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Pokud se vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní onemocnění“. Tato komplikace postihuje přibližně
1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib Mylan a může být život ohrožující.
Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, pocitem na zvracení a nechutenstvím.
Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
Průjem.
Zvracení.
Pocit na zvracení.
Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou nebo rozpraskanou kůží
Nechutenství/ztráta chuti k jídlu.
Tělesná slabost.
Zarudnutá a bolavá sliznice dutiny ústní.
Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař vám může říci, abyste přestal(a) užívat tento lék.
Sucho v ústech.
Suché, červené nebo svědící oči.
Červená a bolavá víčka.
Problémy s nehty.
Vypadávání vlasů.
Horečka.
Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči).
Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči).
Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek Gefitinib Mylan.
Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu (ukazující na funkci ledvin).
Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení).
Zánět slinivky břišní. Známky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silný pocit na zvracení a zvracení.
Zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma). Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo.
Proděravění (perforace) žaludku nebo střeva.
Kožní reakce na dlaních a chodidlech zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí (známé jako syndrom palmoplantární erytrodysestezie nebo syndrom ruka-noha).
Zánět krevních cév v kůži. Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži.
Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a ochranné fólii za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gefitinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (101), krospovidon (typ A), povidon (K30), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (jádro tablety). Potahovanou vrstvu tablety tvoří polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Tablety přípravku Gefitinib Mylan jsou hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o rozměrech zhruba 11,1 × 5,6 mm. Na jedné straně je vyraženo „250“, druhá strana je prázdná.
Dodává se v PVC/PVDC/Al blistrech v balení po 30 potahovaných tabletách nebo v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC/Al blistrech v krabičkách po 30 × 1. Blistry mohou být zabaleny do hliníkových sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ireland
Ardena Pamplona S.L. Poligono Mocholi, C/Noáin, nº1 31110 Noáin (Navarra) Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.LU. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.