ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Metronidazole Noridem
metronidazole
5MG/ML INF SOL 10X100ML I
Velkoobchod: | 297,10 Kč |
Maloobchodní: | 441,27 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG/ML INF SOL 10X100ML II
Velkoobchod: | 297,10 Kč |
Maloobchodní: | 441,27 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG/ML INF SOL 20X100ML I
Velkoobchod: | 594,20 Kč |
Maloobchodní: | 842,65 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG/ML INF SOL 20X100ML II
Velkoobchod: | 594,20 Kč |
Maloobchodní: | 842,65 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG/ML INF SOL 24X100ML I
Velkoobchod: | 713,04 Kč |
Maloobchodní: | 999,52 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
5MG/ML INF SOL 24X100ML II
Velkoobchod: | 713,04 Kč |
Maloobchodní: | 999,52 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
metronidazolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Metronidazole Noridem a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metronidazole Noridem používat
Jak se přípravek Metronidazole Noridem používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Metronidazole Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Metronidazole Noridem patří do skupiny léků nazývaných antibiotika, užívaných k
léčbě závažných infekcí vyvolaných bakteriemi, které může léčivá látka metronidazol usmrtit.
Přípravek Metronidazole Noridem můžete dostat jako léčbu následujících onemocnění:
- Infekce krve, mozku, plic, kostí, pohlavního ústrojí, v oblasti pánve, jater, střev a žaludku.
V případě potřeby, může být Vaše léčba doplněna jinými antibiotiky. Přípravek Metronidazole Noridem se může podat také preventivně před operací, kde hrozí vysoké riziko infekce tzv. anaerobními bakteriemi, zejména před operacemi gynekologickými nebo operací žaludku a střev.
- jestliže jste alergický(á) na metronidazol, jiné podobné látky nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6).
Před použitím přípravku Metronidazole Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte:
těžce poškozená játra
poruchu krvetvorby
onemocnění mozku, míchy nebo nervů
Váš lékař bude velmi pečlivě zvažovat, zda budete přípravkem Metronidazole Noridem léčen(a).
Pokud se během léčby objeví záchvaty křečí nebo jiné postižení nervů (např. brnění končetin), je
třeba okamžitě Vaši léčbu upravit.
Léčba musí být okamžitě ukončena nebo přehodnocena, pokud se u Vás objeví těžký průjem, který může být způsoben závažným onemocněním tlustého střeva nazývaným pseudomembranózní kolitida (viz také bod 4). Vzhledem k tomu, že dlouhodobé podávání metronidazolu může vést k poškození krvetvorby (viz bod Možné nežádoucí účinky), bude během léčby monitorován Váš krevní obraz.
Pokud jste dostal(a) tento lék je možné, že budete mít tmavou moč.
U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy závažného poškození jater/akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným následkem.
Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, Váš lékař má během léčby metronidazolem i po
jejím ukončení pravidelně sledovat Vaše jaterní funkce.
Okamžitě informujte svého lékaře a léčba metronidazolem bude ukončena, jestliže se u Vás objeví:
- bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč, světle žlutě zbarvená stolice nebo svědění.
Léčba přípravkem Metronidazole Noridem nemá trvat déle než 10 dnů; prodloužit léčbu lze jen za výjimečných okolností a pokud je to nezbytně nutné. Opakovaná léčba metronidazolem musí být omezena jen na jednoznačně nezbytné případy. V takových případech budete obzvlášť pečlivě sledováni.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
používal(a) nebo které možná budete používat.
Při podávání tohoto léku je nutné sledovat funkci Vašeho srdce. Když zaznamenáte nějaké
abnormality srdeční funkce, závratě nebo mdloby, navštivte lékaře.
Fenobarbital zkracuje trvání účinku metronidazolu; což může vyžadovat zvýšení dávky
metronidazolu.
Během podávání metronidazolu může být spolehlivost antikoncepčních pilulek snížena.
Metronidazol se nemá podávat pacientům, kteří užívají busulfan, protože je v tomto případě vyšší pravděpodobnost objevení se toxických účinků.
Tato kombinace také vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit dobu působení
karbamazepinu.
Cimetidin může v izolovaných případech snižovat vylučování metronidazolu a v důsledku toho
zvýšit koncentrace metronidazolu v séru.
Metronidazol může zesílit protisrážlivý účinek kumarinu. Pokud užíváte přípravek, který zabraňuje srážení krve (např. warfarin), můžete během léčby metronidazolem potřebovat menší dávku.
Podává-li se cyklosporin spolu s metronidazolem, mohou se zvýšit hladiny cyklosporinu v krvi;
Váš lékař proto musí dávky cyklosporinu upravit.
Když užívate disulfiram nesmíte dostat metronidazol nebo užívání disulfiramu musí být ukončeno, protože společné užívání těchto dvou léků může vést ke vzniku stavu zmatenosti až k začátku vážných psychiatrických onemocnění (psychózy).
Léky obsahující alkohol
Více informací viz bod Metronidazole Noridem s jídlem, pitím a alkoholem.
Fluoruracil (léky pro léčbu rakoviny)
Denní dávku fluorouracilu může být potřeba snížit, jestliže se podává společně s metronidazolem, protože metronidazol může vést ke zvýšení hladiny fluorouracilu v krvi.
Léčba lithiovými přípravky vyžaduje během současné léčby metronidazolem obzvláště pečlivé sledování, a může být zapotřebí opakovaně upravovat dávku lithiových přípravků. Léčba lithiem by měla být před podáním metronidazolu zkrácena nebo ukončena.
Jeho účinek může být metronidazolem oslaben, doporučuje se pečlivé sledování účinku tohoto léku.
Pokud užíváte fenytoin, léčba metronidazolem vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit trvání účinku fenytoinu a fenytoin může snížit účinek metronidazolu.
Při začátku a při ukončení léčby metronidazolem je zapotřebí zkontrolovat jeho hladiny v krvi a funkci ledvin.
Alkohol
Během doby podávání metronidazolu a až 48 hodin od podání nesmíte pít alkoholické nápoje, protože to může vyvolat reakce nesnášenlivosti jako závratě a zvracení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Studie na zvířatech poukazují na potenciální negativní vliv metronidazolu na mužský reprodukční systém pouze tehdy, pokud byly podány vysoké dávky, které přesahují maximální doporučenou dávku pro člověka.
Pokud užíváte antikoncepční pilulky, přečtěte si prosím část Další léčivé přípravky a Metronidazole Noridem.
Pokud jste těhotná, lékař Vám podá metronidazol pouze tehdy, pokud to považuje za absolutně nezbytné.
Během léčby metronidazolem nekojte a nekojte další 2–3 dny , protože metronidazol přechází do mateřského mléka.
Během podávání přípravku Metronidazole Noridem můžete pociťovat ospalost, závratě, zmatenost, vidět nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace), mít záchvaty křečí nebo dočasné problémy se zrakem (například rozmazané nebo dvojité vidění). Pokud se tak stane, nejezděte ani nepoužívejte žádné stroje ani nástroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 310,58 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá přibližně 15,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování
Dávkování závisí na povaze a závažnosti Vašeho onemocnění, věku, tělesné hmotnosti a Vaší individuální odpovědi na léčbu.
Obvykle je předepsáno následující dávkování:
Léčba amebiázy
1,50 g denně (500 mg třikrát denně, intravenózní infuze).
Léčba infekcí
Dospělí
Budete dostávat 100 ml přípravku (což odpovídá 500 mg metronidazolu) každých 8 hodin.
Ve většině případů léčba trvá 7 dní. Pouze výjimečně může léčba pokračovat i po této době, ačkoli doba trvání 10 dnů nemá být normálně překročena.
U pacientů s onemocněním ledvin je dávka stejná.
U pacientů s onemocněním jater může být zapotřebí dávky snížit.
Pokud jste léčen(a) dialýzou, Váš lékař naplánuje podání infuze po jejím ukončení. Není nutné provádět rutinní úpravu dávky.
Prevence pooperačních infekcí
Při preventivním použití můžete dostat 500 mg přípravku před operací a další vždy 8 a 16 hodin po operaci.
Váš lékař Vám tento léčivý přípravek podá pouze se zvláštní opatrností.
Dávkování u dětí se odvozuje od tělesné hmotnosti.
Léčba amebiázy
35–50 mg/kg/den intravenózně, rozdělených na 3 dávky po dobu 5–10 dní. Maximální dávka 2400
mg/den nesmí být překročena.
Léčba infekcí
Věk | Dávka |
8 týdnů až 12 let | 20–30 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozdělených na 7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. |
Denní dávka může být zvýšena na 40 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti, pokud je infekce závažná. | |
Pod 8 týdnů | 15 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozdělených na 7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin. |
Novorozenci nebo méně než 40 týdnů od prvního dne poslední menstruace matky | Vzhledem k tomu, že se metronidazol může u těchto pacientů akumulovat během prvního týdne života, bude koncentrace metronidazolu v krvi po několika dnech léčby kontrolována. |
Obvyklá doba léčby je 7 dní.
Prevence infekcí, které se mohou vyskytnout po operacich
Věk | Dávka |
Méně než 12 let | 20–30 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka 1–2 hodiny před operací. |
Novorozenci nebo méně než 40 týdnů od prvního dne poslední menstruace matky | 10 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka před operací. |
Způsob podání a trvání léčby
Přípravek Metronidazole Noridem se podává pomocí kapačky přímo do žíly (nitrožilní infuze). Infuze 1 lahvičky obvykle trvá 60 min, ale nemá trvat méně než 20 min.
Celková doba léčby metronidazolem je obvykle 7 dnů a nesmí překročit 10 dnů, aniž by to bylo absolutně nutné (viz také bod Upozornění a opatření). Pokud současně užíváte jiná antibiotika, lékař Vám tyto léky podá zvlášť.
Jako známky a příznaky předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v bodu níže. Jednorázové dávky metronidazolu v tabletové formě až do 12 g byly hlášeny při pokusu o sebevraždu a při náhodném předávkování.
Příznaky byly omezeny na zvracení, poruchy koordinace a lehkou dezorientaci.
Není známa žádná specifická protilátka nebo specifická léčba velkého předávkování, ale metronidazol lze z těla odstranit dialýzou (léčba pomocí umělé ledviny).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se objevují většinou po vysokých dávkách nebo při dlouhotrvající léčbě. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě své lékaře:
těžký, přetrvávající průjem (může být vyvolán těžkým zánětem tlustého střeva, který se nazývá pseudomembranózní kolitida viz bod Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě níže)
těžké akutní reakce přecitlivělosti, které mohou dospět až do alergického šoku
během léčby se může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček
hepatitida (zánět jater), žloutenka, zánět slinivky břišní
onemocnění mozku, nedostatečná koordinace
zánět mozkových blan, který není způsoben bakteriemi (aseptická meningitida)
závažná zánětlivá vyrážka na sliznicích a kůži s horečkou, zarudnutím a puchýři, ve velmi
vzácných případech až po olupování kůže v rozšířených oblastech (Stevens-Johnsonův syndrom)
lehké až středně těžké reakce přecitlivělosti, otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka (angioedém)
neschopnost pohybu očí, poškození nebo zánět očních nervů
snížení počtu bílých krvinek, těžké anémie
záchvaty, nervové poruchy, jako jsou necitlivost, bolest, nezvyklé pocity v kůži nebo brnění v
rukou nebo nohou
závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza)
kvasinkové infekce (infekce zevních pohlavních orgánů)
ztmavnutí moče ( vyvolané produkty odbourávání metronidazolu)
změny v EKG
psychotické poruchy, včetně stavů zmatenosti, halucinace
bolest hlavy, závratě, ospalost, horečka, poruchy zraku a pohybu, závratě, poruchy řeči, křeče
poruchy vidění, např. dvojité vidění, krátkozrakost
poruchy jaterních funkcí (jako jsou zvýšené sérové hladiny některých enzymů a bilirubin)
alergické kožní reakce jako svědění, kopřivka
bolesti kloubů a svalů
pocit na zvracení, zvracení, průjem, zánět jazyka nebo úst, říhání a hořká chuť v ústech, kovová chuť, tlak v nadbřišku, povlak jazyka
problémy s polykáním
nechutenství
depresivní nálada
spavost nebo nespavost, záškuby svalů
zčervenání a svědění kůže (erythema multiforme)
podráždění žilní stěny (až do bodu zánětu žil a trombózy) po intravenózním podání, stavy slabosti, horečka
Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě
V případě těžkého, přetrvávajícího průjmu musíte o tom ihned informovat svého lékaře, protože se může jednat o pseudomembranózní kolitidu, což je závažný stav, vyžadující okamžitou léčbu. Váš lékař ihned přeruší podávání metronidazolu a přijme odpovídající opatření.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit. Pouze pro jedno použití. Nepoužívejte, jestliže obal netěsní nebo je roztok zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je metronidazolum. Jedna lahvička infuzního roztoku obsahuje metronidazolum 500 mg.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje metronidazolum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou: dodekahydrát fosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný a voda pro injekci.
Tento přípravek je dodáván ve formě téměř bezbarvého až nažloutlého infuzního roztoku v
polypropylenové „Blow-fill-sealed“ lahvičce o objemu 100 ml uzavřené plastovým uzávěrem
s pryžovým těsněním a odtrhovacím kroužkem, nebo plastovým uzávěrem s dvojitým odtrhovacím kroužkem.
Metronidazole Noridem je dodáván v balení po 10, 20 nebo 24 lahvičkách. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou 1 Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki,
Řecko,
Nizozemsko: | Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie |
Francie: | METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion |
Belgie: | Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, Infusionslösung |
Lucembursko: | METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion |
Velká Británie: | Metronidazole 500 mg/100 mL Solution for infusion |
Rakousko: | Metronidazol BRADEX 5 mg/ml Infusionslösung |
Slovinsko: | Metronidazol Noridem Enterprises 5 mg/ml raztopina za infundiranje |
Chorvatsko: | Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju |
Slovenská republika: | Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok |
Česká republika: | Metronidazole Noridem |
Maďarsko: | Metronidazol Noridem 5 mg/ ml oldatos infúzió |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dávko vání
Dávka je třeba upravit podle individuální odpovědi pacienta na terapii, věku a tělesné hmotnosti a
podle druhu a závažnosti onemocnění.
Dospěl í a dospív ající
Amebiáza
1,50 g denně (500 mg třikrát denně, intravenózní infuze).
U hepatické amebiázy, v abscesu, musí být absces souběžně evakuován s léčbou metronidazolem.
Doba léčby: 5–10 dní
Léčba anaerobních infekcí
500 mg (100 ml) každých 8 hodin. Alternativně může být 1000 mg - 1500 mg denně podáváno jako jednorázová dávka.
Doba trvání léčby závisí na účinku léčby. Ve většině případů postačí léčba na 7 dní. Pokud je to klinicky indikováno, léčba může pokračovat i po této době, ačkoli by nemělo být obvykle překročeno 10 dnů.
Profylaxe pooperačních infekci způsobených anaerobními bakteriemi
500 mg, jejíž aplikace má být dokončena asi 1 hodinu před operací. Dávka se opakuje po 8 a 16 hodinách.
Starší pacienti
U starších pacientů je doporučována zvýšená opatrnost, zvláště při vysokých dávkách, přestože jsou
k dispozici pouze omezené informace o úpravě dávkování.
Pediatric ká pop ulace
Amebiáza
35–50 mg/kg/den intravenózně, rozdělen na 3 dávky po dobu 5–10 dnů. Maximální dávka 2400
mg/den nesmí být překročena.
U hepatické amebiázy, v abscesu, musí být absces souběžně evakuován s léčbou metronidazolem.
Léčba anaerobních infekcí
Děti > 8 týdnů do 12 let
Obvyklá denní dávka je 20–30 mg/kg tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozdělena na 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Denní dávka může být zvýšena na 40 mg na kg tělesné hmotnosti, v závislosti na závažnosti infekce.
Novorozenci a kojenci < 8 týdnů
15 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednu dávku denně nebo rozdělených na 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
U novorozenců s gestačním věkem < 40 týdnů může dojít během prvního týdne života k akumulaci metronidazolu proto mají být koncentrace metronidazolu v séru sledována po několika dnech léčby.
Doba trvání léčby je obvykle 7 dní.
Profylaxe pooperačních infekcí způsobených anaerobními bakteriemi
Děti < 12 let
20–30 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka podaná 1–2 hodiny před operací.
Novorozenci s věkem gestace < 40 týdnů
10 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka před operací
Pacienti s poruchou funkce ledvin
V této populaci jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje nenaznačují potřebu snížení dávky.
U pacientů podstupujících hemodialýzu by měla být konvenční dávka metronidazolu naplánována po hemodialýze v dialyzačních dnech, aby se kompenzovalo odstranění metronidazolu během postupu. U pacientů s renálním selháním, kteří podstupují přerušovanou peritoneální dialýzu (IDP) nebo nepřetržitou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), není nutná žádná rutinní úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkce jater
Vzhledem k prodloužení sérového poločasu a zpoždění plazmatické clearance při těžké poruše
funkce jater vyžadují pacienti s těžkým onemocněním funkce jater nižší dávky.
U pacientů s jaterní encefalopatií má být denní dávka snížena na jednu třetinu a může být podána jednou denně.
Způsob podání Intravenózní podání.
Obsah jedné lahvičky má být infundován pomalu intravenózně tj. 100 ml minimálně po dobu 20 minut, ale obvykle se podává déle než jednu hodinu.
Souběžně předepsaná antibiotika musí být podávána odděleně.