Domovská stránka Domovská stránka

Eloine
drospirenone and ethinylestradiol


Příbalová informace: Informace pro uživatelky Eloine 0,02 mg/3 mg potahované tablety ethinylestradiolum / drospirenonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).



Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Eloine a k čemu se používá 2

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eloine užívat 3

    Kdy byste neměla užívat přípravek Eloine 3

    Upozornění a opatření 4

    Krevní sraženiny 5

    Přípravek Eloine a rakovina 10

    Psychické poruchy 10

    Krvácení mezi periodami 10

    Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet 10

    Další léčivé přípravky a přípravek Eloine 10

    Přípravek Eloine s jídlem a pitím 11

    Laboratorní vyšetření 11

    Těhotenství 12

    Kojení 12

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 12

    Přípravek Eloine obsahuje laktosu. 12

  3. Jak se přípravek Eloine užívá 12

    Příprava blistru 12

    Kdy můžete začít užívat první blistr? 13

    Jestliže jste užila více tablet přípravku Eloine, než jste měla 13

    Jestliže jste zapomněla přípravek Eloine užít 14

    Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 16

    Oddálení krvácení: co musíte vědět 16

    Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět 16

    Jestliže jste přestala přípravek Eloine užívat 16

  4. Možné nežádoucí účinky 16

  5. Jak přípravek Eloine uchovávat 19

  6. Obsah balení a další informace 19


  1. Co je přípravek Eloine a k čemu se používá‌


    • Eloine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

    • Každá z 24 světle růžových potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

    • 4 bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.

    • Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eloine užívat‌


    Obecné poznámky


    Předtím, než začnete užívat přípravek Eloine, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.


    Než začnete užívat přípravek Eloine, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.


    V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Eloine přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Eloine snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Eloine ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.


    Přípravek Eloine, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.



    Kdy byste neměla užívat přípravek Eloine‌


    Neměla byste užívat přípravek Eloine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

    Neužívejte přípravek Eloine:


    • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

    • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

    proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

    • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

    • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

    • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

    • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

      • těžký diabetes s poškozením krevních cév;

      • velmi vysoký krevní tlak;

      • velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

        – onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

    • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

    • pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

    • pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

      • pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

      • pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření;

      • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

      • jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

        Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.


        Neužívejte přípravek Eloine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Eloine).


        Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob


        Děti a dospívající

        Přípravek Eloine není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.


        Starší ženy

        Přípravek Eloine není určen k použití po menopauze.


        Ženy s poruchou funkce jater

        Neužívejte přípravek Eloine, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte přípravek Eloine“ a „Upozornění a opatření“.


        Ženy s poruchou funkce ledvin

        Neužívejte přípravek Eloine, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin. Viz také bod „Neužívejte přípravek Eloine“ a Upozornění a opatření“.


        image

        Upozornění a opatření‌


        Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

        - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny

        níže).

        Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.


        Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.


        V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Eloine nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Eloine, měla byste také informovat svého lékaře.

    • někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

    • máte onemocnění jater nebo žlučníku

    • jestliže máte cukrovku

    • jestliže trpíte depresí

    • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

    • pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

    • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

    • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

    • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

    • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

    • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Eloine;

    • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

    • pokud máte křečové žíly;

    • pokud trpíte epilepsií (viz strana 10 Další léčivé přípravky a přípravek Eloine)

    • pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

    • pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

    • pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

      Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku Eloine.


      Krevní sraženiny‌


      Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Eloine zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.


      Krevní sraženiny se mohou vyvinout


      • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

      • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

      Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

      Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Eloine je malé.


      JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU


      Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.


      Máte některé z těchto známek?

      Čím pravděpodobně trpíte?

      Hluboká žilní trombóza


      Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

      Plicní embolie

      Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:


      zraku

      Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

      Srdeční záchvat

      • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

        • bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

        • zvýšenou teplotou postižené nohy

        • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání

      • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

      • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

      • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

      • těžké točení hlavy nebo závrať

      • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

      • těžká bolest žaludku

      • okamžitá ztráta zraku nebo

      • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

      • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

      • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

      • plnost, porucha trávení nebo pocit dušení


      koordinace


      Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

      Cévní mozková příhoda

      Krevní sraženiny blokující jiné cévy

      • nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

      • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

      • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

      • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

      • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

      • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

      • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

      • náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

      • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

      • ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

      • otok a lehké zmodrání končetiny

      • těžká bolest žaludku (akutní břicho)


      KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE


      Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?


      • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

      • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

      • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

      • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).


    Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

    Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.


    Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.


    Když ukončíte užívání přípravku Eloine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.


    Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?


    Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.


    Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Eloine je malé.


    • Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

    • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

    • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Eloine se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

    • Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

    „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).



    Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

    Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné

    Asi 2 z 10 000 žen

    Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

    Asi 5-7 z 10 000 žen

    Ženy, které užívají přípravek Eloine

    Asi 9-12 z 10 000 žen



    Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle


    Riziko krevní sraženiny u přípravku Eloine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

    • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

    • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

    • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Eloine přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Eloine, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

    • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

    • jste porodila před méně než několika týdny.

      Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.


      Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.


      Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Eloine ukončit.


      Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Eloine, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

      KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ


      Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?


      Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.


      Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně


      Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Eloine je velmi malé, ale může se zvyšovat:


      • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

      • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Eloine je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

      • pokud máte nadváhu;

      • pokud máte vysoký krevní tlak;

      • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

      • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

      • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

      • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

      • pokud máte diabetes.

    Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.


    Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Eloine, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


    Přípravek Eloine a rakovina‌


    Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.


    V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.


    Psychické poruchy‌


    Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Eloine, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.


    Krvácení mezi periodami‌


    Během několika prvních měsíců užívání přípravku Eloine můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.


    Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet‌


    Pokud jste světle růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.


    Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.


    Další léčivé přípravky a přípravek Eloine‌


    Vždy informujte lékaře, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Eloine. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.


    Některé léky

    • mohou mít vliv na množství přípravku Eloine v krvi

    • mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek

    • mohou způsobit neočekávané krvácení.


    • Mezi tyto léky patří léky k léčbě

      • epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

      • tuberkulózy (například rifampicin)

      • HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

      • mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)

      • zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)

      • vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

    • přípravky obsahující třezalku tečkovanou.


    • Přípravek Eloine může ovlivnit účinnost jiných léků, například

      • léků obsahujících cyklosporin

      • antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

      • theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

      • tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).


    Neužívejte přípravek Eloine, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Eloine můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Eloine).


    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


    Přípravek Eloine s jídlem a pitím‌


    Přípravek Eloine můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.


    Laboratorní vyšetření‌


    Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

    Těhotenství‌


    Přípravek Eloine nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Eloine kdykoli ukončit (viz také strana 16 “ Jestliže jste přestala přípravek Eloine užívat”).


    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


    Kojení‌


    Obecně se užívání přípravku Eloine během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.


    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů‌


    Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Eloine ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.


    Přípravek Eloine obsahuje laktosu.‌


    Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Eloine užívat.


  3. Jak se přípravek Eloine užívá‌

Každé balení (blistr) obsahuje 24 světle růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé potahované tablety placeba.


Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.


Užívejte jednu tabletu přípravku Eloine denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.


Dejte pozor na záměnu tablet: světle růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 světle růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy není přestávka.


Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.


Příprava blistru‌


K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků (s různou kombinací dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná “ST".


Nalepte proužek podél horní hrany balení přes nápis “Zde nalepte proužek se dny v týdnu" tak, aby byl první den nad tabletou označenou číslem 1.


Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.


Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv. „krvácení z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední světle růžové (účinné) tabletě

přípravku Eloine. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.


Pokud budete přípravek Eloine užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během čtyř dní užívání placebo tablet.


Kdy můžete začít užívat první blistr?‌


Poraďte se se svým lékařem.



Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.


Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:


  1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).


Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit špinění a krvácení podobné menstruačnímu.


2. Můžete také ukončit užívání účinných světle růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet placeba na méně než 4 dny.


Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.




Držitel rozhodnutí o registraci


Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen Německo


Výrobce


Bayer AG, 13342 Berlín, Německo

Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 10. 2021