Příbalová informace: informace pro uživatele

Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal užívat

  3. Jak se přípravek Sibnayal užívá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek Sibnayal uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Sibnayal obsahuje dvě léčivé látky, citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný (rovněž známý jako bikarbonát draselný).

     
     

     Přípravek Sibnayal je alkalizační léčivo, které se používá ke kontrole kyselosti krve způsobené onemocněním ledvin nazývaným distální renální tubulární acidóza (dRTA).

     
     

     Přípravek Sibnayal pomůže zmírnit vliv distální renální tubulární acidózy na Váš každodenní život. Přípravek Sibnayal se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal užívat Neužívejte přípravek Sibnayal

• jestliže jste alergický(á) na citronan draselný nebo hydrogenuhličitan draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin,

• jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Sibnayal se poraďte se svým lékařem

• jestliže máte onemocnění nebo užíváte léčivý přípravek, které/který může zvýšit hladinu draslíku v krvi (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sibnayal“),

• jestliže máte často gastrointestinální příznaky, jako je nadýmání, průjem, pocit na zvracení,

  zvracení,

• jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin.

  
  

  Granule s prodlouženým uvolňováním přípravku Sibnayal jsou navrženy tak, aby po požití uvolňovaly léčivé látky pomalu. Můžete pozorovat zbytky granulí ve své stolici. To je normální a nesnižuje to účinnost tohoto léčivého přípravku.

  
  

  Jestliže u Vás během dvou hodin po požití dojde ke zvracení, měl(a) byste si vzít další dávku.

  
  

  Budete muset chodit na pravidelné kontroly ke svému lékaři. Váš lékař Vám může čas od času potřebovat provést testy krve, moči nebo vyšetření srdce, aby upravil Vaši dávku přípravku Sibnayal. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, jestliže jste starší osoba a/nebo se Vám zhoršuje funkce ledvin.

  
  

  Děti

  
  

  Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 1 roku, protože hrozí nebezpečí udušení.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Sibnayal

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak přípravek Sibnayal působí, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Patří mezi ně:

• léčivé přípravky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako jsou:

  • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění a onemocnění ledvin u pacientů trpících cukrovkou

    1. typu),

  • draslík šetřící diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku, nahromadění tekutin v tkáni (otoku) a srdečních onemocnění),

  • doplňky draslíku (používané k prevenci nebo léčbě nízké hladiny draslíku v krvi),

  • cyklosporin (používaný k prevenci nebo léčbě rejekce transplantátu),

  • sodná sůl heparinu (používaná k prevenci nebo zpomalení srážení krve),

  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (používané ke snížení horečky, bolesti a zánětu),

• léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny narušením hladiny draslíku v krvi, jako jsou:

  • glykosidy náprstníku (jako je digoxin používaný k léčbě srdečního selhání a určitých poruch srdečního rytmu),

  • kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu),

• jakýkoli jiný léčivý přípravek, který by mohl způsobit poruchy srdečního rytmu, jako je:

  • amiodaron a chinidin (používané ke kontrole srdečního rytmu),

  • chlorpromazin (používaný k léčbě určitých duševních onemocnění),

  • cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy),

  • sparfloxacin (používaný k léčbě určitých bakteriálních infekcí).

    
    

    Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny zvýšeným pH moči v souvislosti s léčbou přípravkem Sibnayal, například:

• salicyláty (používané k léčbě bolesti a zánětu – léčivé přípravky podobné aspirinu),

• tetracykliny (používané k léčbě určitých bakteriálních infekcí),

• barbituráty (léčivé přípravky navozující spánek).

  
  

  Přípravek Sibnayal s jídlem, pitím a alkoholem

  
  

  Nemíchejte přípravek Sibnayal s horkým jídlem nebo horkými tekutinami. Nepijte alkohol, když užíváte přípravek Sibnayal.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Není pravděpodobné, že přípravek Sibnayal má vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Sibnayal obsahuje draslík

  
  

  Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů

  se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

  
  

  Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů

  se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

  
  

  1. Jak se přípravek Sibnayal užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Množství přípravku Sibnayal, které musí lidé užívat, závisí na jejich věku, tělesné hmotnosti a stavu. Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku přípravku Sibnayal, kterou máte užívat. Vždy se bude jednat o jeden nebo více celých sáčků.

  
  

  Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit. Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře. Dávkování

  Lékař Vám dávku upraví podle hladiny hydrogenuhličitanu v krvi.

  
  

  Jak se užívá

  
  

  Přípravek Sibnayal je určen k perorálnímu podání (užívá se ústy).

  Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Sibnayal užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  1. Držte sáček kolmo v prstech nad tečkovanou čárou. Protřepejte ho ze strany na stranu, aby se obsah přesunul na dno sáčku.

     
     

     

     
     

  2. Roztrhněte sáček podél tečkované čáry, v případě potřeby použijte nůžky.

  

  
  

  3. Vsypte si veškerý obsah nebo část obsahu sáčku přímo do úst na jazyk.

  
  

  

  
  

  4. Granule ihned spolkněte a zapijte velkou sklenicí vody. Granule nežvýkejte ani nedrťte. Zopakujte kroky 1 až 4 dle potřeby, dokud neužijete celou dávku.

  
  

  

  
  

  Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout granule

  
  

  1. Smíchejte přípravek Sibnayal s malým množstvím měkkého a studeného jídla (např. ovocného pyré nebo jogurtu) přímo na lžíci. Směs s měkkým jídlem musíte ihned spolknout. Neuchovávejte směs na pozdější použití.

     
     

     

     
     

  2. Vložte směs přímo do úst a spolkněte ji bez kousání. Ujistěte se, že v ústech nezůstal žádný přípravek Sibnayal. Zopakujte kroky 1 a 2 dle potřeby, dokud není požita celá dávka.

  
  

  

  
  

  Nemíchejte granule před užitím s tekutinou.

  
  

  Kdy přípravek Sibnayal užívat

  

  Užívejte přípravek Sibnayal ráno a večer při jídle. Mezi jednotlivými dávkami musíte ponechat časový odstup asi 12 hodin, aby se pokrylo celé období noci a dne.

  
  

  Úprava dávky

  
  

  Zvyšování/snižování dávky má být postupné a probíhat po dobu několika týdnů. Váš lékař Vám dávku upraví podle Vašeho stavu. Obvyklá doporučená dávka je 4 až 6 celých sáčků přípravku o síle 24 mEq každý den.

  
  

  V případě jakýkoli nežádoucích účinků se prosím poraďte se svým lékařem, neboť Vám možná bude muset upravit dávku tohoto léčivého přípravku.

  
  

  Přechod z jiného alkalizačního léčivého přípravku

  
  

  Pokud přecházíte z jiných alkalizačních léčivých přípravků na přípravek Sibnayal, má Váš lékař pečlivě dohlížet na proces přechodu.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Sibnayal, než jste měl(a)

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste užil(a) více přípravku Sibnayal, než jste měl(a).

  Můžete mít pocit nevolnosti, nutkání na zvracení a průjem.

  Jestliže jste užil(a) velké množství přípravku Sibnayal, můžete mít pocit slabosti nebo se u Vás může objevit nevysvětlitelné napětí svalů, křeče (svalové stahy), abnormální brnění nebo pálivý pocit,

  mravenčení nebo necitlivost, duševní zmatenost nebo abnormální srdeční frekvence.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sibnayal

  
  

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte přípravek ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud však máte užít další dávku za méně než šest hodin, zapomenutou dávku vynechte. Neužívejte více než dvě dávky denně.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem, jestliže zapomenete užít jednu nebo více dávek.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sibnayal

  
  

  Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě. Bude účinný jen tak dlouho, jak dlouho jej budete užívat. Nepřestávejte přípravek užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař, a to i tehdy, pokud se cítíte lépe, neboť Vaše onemocnění by se pak mohlo zhoršit. Pokud chcete léčbu ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• bolest břicha

  Časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest v horní části břicha,

• gastrointestinální bolest a poruchy (bolest a poruchy žaludku a střev),

• dyspepsie (špatné trávení),

• zvracení,

• průjem,

• pocit na zvracení (nauzea) na počátku léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Sibnayal uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP“.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

   
   

   Po otevření sáčku zlikvidujte nepoužitý obsah.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Sibnayal obsahuje

Léčivé látky jsou kalii citras monohydricus a kalii hydrogenocarbonas (rovněž známý jako bikarbonát draselný).

Jeden sáček přípravku Sibnayal 8 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.

Jeden sáček přípravku Sibnayal 24 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg.

Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460(i)), glycerol-dibehenát, magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, těžký oxid hořečnatý, (E530), ethylcelulóza (E462), chlorofylin (E140 (ii)), mastek.

Jak přípravek Sibnayal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sibnayal je směs zelených a bílých granulí s prodlouženým uvolňováním dodávaných v sáčcích.

Krabička obsahuje 60 sáčků.

Přípravek Sibnayal je k dispozici ve vícečetných baleních obsahujících 2, 3, 4, 5 a 6 krabiček, každá s obsahem 60 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris Francie

infomed@advicenne.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Danmark - Norge - Sverige

Frostpharma AB Berga Backe 2

18253 Danderyd, Sverige

Tel: + 46 8 243660

regulatory@frostpharma.com

Suomi/Finland Frostpharma AB Berga Backe 2

18253 Danderyd, Ruotsi/Sverige

Tel: + 35 875 32 51 209

regulatory@frostpharma.com

België/Belgique/Belgien - България - Česká republika - Deutschland - Eesti - Ελλάδα - España - France - Hrvatska - Ireland - Ísland - Italia - Κύπρος - Latvija - Lietuva - Luxembourg/Luxemburg - Magyarország - Malta - Nederland - Österreich - Polska - Portugal - România - Slovenija - Slovenská republika - Kingdom (Northern Ireland) ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France

Tel : + 33 1 85 73 36 21

Výrobce

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.