ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Anoro Ellipta (previously Anoro)
umeclidinium bromide, vilanterol
55MCG/22MCG INH PLV DOS 1X30DÁV
Velkoobchod: | 919,17 Kč |
Maloobchodní: | 1 271,61 Kč |
Uhrazen: | 119,10 Kč |
umeclidinium/vilanterolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat
Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat
Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN)
u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.
Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují. Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA k léčbě astmatu);
jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak;
jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
jestliže trpíte epilepsií;
jestliže máte problémy se štítnou žlázou;
jestliže máte cukrovku;
jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové
halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
ELLIPTA:
být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte
se lékaře nebo lékárníka.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:
léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;
ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce;
přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na
odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo
kortikosteroidy);
jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ této příbalové informace.
Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně. Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud
musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např.
salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný
pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než
Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků,
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
kombinace bolesti v krku a rýmy;
bolest v krku;
pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
bolest hlavy;
kašel;
bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
zácpa;
sucho v ústech;
infekce horních cest dýchacích.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
nepravidelný tlukot srdce;
zrychlený tlukot srdce;
uvědomování si bušení srdce (palpitace);
vyrážka;
třes;
porucha chuti;
chrapot.
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
rozostřené vidění;
zvýšení nitroočního tlaku;
zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
glaukomu);
obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
Četnost nelze z dostupných údajů určit :
závrať
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas)
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.
ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje
vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje
správně. Inhalátor obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
víčko ochranné vaničky
inhalátor
vysoušedlo ochranná
vanička
krabička
příbalová
informace
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček
s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum
„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření
vyhodit.
Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
Po použití poslední dávky ukazuje
Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu
(alespoň 3 – 4 sekundy).
Vyjměte inhalátor z úst.
Pomalu a lehce vydechněte.
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor
použil(a) správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.