Domovská stránka Domovská stránka

Anoro Ellipta (previously Anoro)
umeclidinium bromide, vilanterol

CENY

55MCG/22MCG INH PLV DOS 1X30DÁV

Velkoobchod: 919,17 Kč
Maloobchodní: 1 271,61 Kč
Uhrazen: 119,10 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci


umeclidinium/vilanterolum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.


Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.


Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.


  1. Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.

    Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.


    Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně

    Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.


    Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).


    Jak se inhalátor používá

    Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ této příbalové informace.


    Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně. Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.


    Pokud se příznaky nezlepšují

    Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud

    musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

    kontaktujte co nejdříve svého lékaře.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku ANORO ELLIPTA, než jste měl(a)

    Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANORO ELLIPTA

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.

    Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např.

    salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANORO ELLIPTA

    Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný

    pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než

    Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou

    zhoršit.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Alergické reakce


    Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků,

    přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.


    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

    • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

    • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);

    • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;

    • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).


      Náhlé dýchací potíže

      Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.

      Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:


      přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás

      může objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus.


      Časté nežádoucí účinky

      Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

    • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);

    • kombinace bolesti v krku a rýmy;

    • bolest v krku;

    • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);

    • bolest hlavy;

    • kašel;

    • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;

    • zácpa;

    • sucho v ústech;

    • infekce horních cest dýchacích.


      Méně časté nežádoucí účinky

      Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

      • nepravidelný tlukot srdce;

      • zrychlený tlukot srdce;

      • uvědomování si bušení srdce (palpitace);

      • vyrážka;

      • třes;

      • porucha chuti;

      • chrapot.


        Vzácné nežádoucí účinky

        Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:

        • rozostřené vidění;

        • zvýšení nitroočního tlaku;

        • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,

          glaukomu);

        • obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.


          Četnost není známa

          Četnost nelze z dostupných údajů určit :

        • závrať


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


    Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na

    pokojovou teplotu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje

Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.

Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas)


Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.


Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení

ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje

vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.


Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irsko


Výrobce:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com


Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 83161 11-13

Tel: + 31 (0)33 2081100


Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

Návod krok za krokem


Co je inhalátor?

Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje

správně. Inhalátor obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.


image

Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje


víčko ochranné vaničky


inhalátor


vysoušedlo ochranná

vanička


krabička


příbalová

informace


Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček

s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.


vysoušedlo


image

Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum

„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření

vyhodit.

Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).


  1. Před použitím si přečtěte následující informace


Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.



Počítadlo dávek

Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.

Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.

Při každém otevření krytu inhalátoru se

1 dávka odečte.

Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.

Po použití poslední dávky ukazuje

polovina počítadla červeně a zobrazuje

  1. Inhalátor je nyní prázdný.

    Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.

    Kryt

    Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.


    image

    1. Příprava dávky


      Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky. Inhalátorem netřeste.

      • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.


image

Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.



Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor

použil(a) správně.


Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.


  1. Uzavření inhalátoru


image

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.