Příbalová informace: informace pro uživatele

Linezolid Accord 600 mg potahované tablety

linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord užívat

3. Jak se přípravek Linezolid Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá

   Přípravek Linezolid Accord je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií, které způsobují infekce. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Accord vhodný k léčbě Vaší infekce.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord užívat Neužívejte přípravek Linezolid Accord

   • jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) jakýkoli lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

   • jestliže kojíte. Přípravek totiž přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše dítě.

     
     

     Upozornění a opatření

     Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tablety přípravku

     Linezolid Accord.

     Přípravek Linezolid Accord pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na jakoukoli z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba pro Vás bude vhodnější.

     Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

     
     

   • Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky vysoký krevní tlak?

   • Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

   • Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory endokrinního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, sípání)?

   • Máte bipolární afektivní poruchu (duševní onemocnění, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchu, zmatenost nebo jiné duševní poruchy?

   • Užíváte některý z následujících léků?

     • látky snižující prosáknutí sliznice při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo

       fenylpropanolamin,

     • léky užívané k léčbě průduškového astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol,

     • antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin,

     • léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan,

     • léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin),

     • léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin,

     • léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin,

     • léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron,

     • antibiotikum zvané rifampicin.

       
       

       Dbejte opatrnosti při použití linezolidu

       Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

       
       

   • se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,

   • máte anémii (chudokrevnost, nízký počet červených krvinek),

   • jste náchylný(á) k infekcím,

   • jste v minulosti měl(a) epileptické záchvaty,

   • máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu,

   • máte průjem.

     
     

     Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

     
     

   • problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozeznáním detailů nebo zúžení zorného pole.

   • ztráta citlivosti rukou nebo nohou nebo pocit brnění nebo píchání v rukou nebo nohou

   • V průběhu užívání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Accord se může objevit průjem. Pokud je průjem těžký nebo přetrvávající nebo si všimnete, že stolice obsahuje krev nebo hlen, ukončete okamžitě užívání přípravku Linezolid Accord a poraďte se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

   • opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Accord

     Existuje riziko, že přípravek Linezolid Accord může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové frekvence.

     Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Accord se nesmí užívat, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) uvedené léky (viz také bod 2 výše "Neužívejte přípravek Linezolid Accord").

   • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

     
     

     Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Accord, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

     
     

   • Látky snižující prosáknutí sliznic při rýmě nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo

     fenylpropanolamin.

   • Některé léky používané k léčbě průduškového astmatu jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol.

   • Určitá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

   • Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.

   • Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).

   • Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.

   • Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

   • Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.

   • Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

     
     

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     Přípravek Linezolid Accord s jídlem, pitím a alkoholem

     
     

   • Přípravek Linezolid Accord lze užívat buď před jídlem, během jídla, nebo po jídle.

   • Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

   • Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Účinky přípravku Linezolid Accord u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Accord nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     Během léčby přípravkem Linezolid Accord nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Po použití přípravku Linezolid Accord můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

     Přípravek Linezolid Accord obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek.

3. Jak se přípravek Linezolid Accord užívá Dospělí

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Doporučená dávka je 1 tableta (600 mg linezolidu) 2x denně (každých 12 hodin). Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

   Pokud docházíte na dialýzu, máte přípravek Linezolid Accord užít po absolvování dialýzy.

   Léčba trvá obvykle 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dní stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

   Během užívání přípravku Linezolid Accord má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz. Pokud užíváte přípravek Linezolid Accord déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.

   Použití u dětí a dospívajících

   Přípravek Linezolid Accord není u dětí a dospívajících (do 18 let) běžně používán.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Accord, než jste měl(a)

   Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Accord

   Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte po 12 hodinách od tohoto okamžiku a pokračujte v užívání tablet každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Accord

   Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Linezolid Accord, dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

   Pokud přestanete přípravek užívat a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Accord zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků,

   sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

   
   

   • kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit užívání přípravku Linezolid Accord.

   • problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže při rozpoznání detailů nebo zúžení zorného pole,

   • těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik, včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve vzácných případech může vést k život ohrožující komplikaci,

   • opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání,

   • v průběhu užívání přípravku Linezolid Accord byly hlášeny epileptické záchvaty nebo křeče. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a epileptické záchvaty, a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2).

   • U pacientů léčených přípravkem Linezolid Accord déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým lékařem.

     
     

     Další nežádoucí účinky:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

     
     

   • plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní "moučnivka",

   • bolest hlavy,

   • kovová pachuť v ústech,

   • průjem, pocit na zvracení nebo zvracení,

   • změny výsledků některých krevních testů včetně těch, které hodnotí funkci ledvin nebo jater nebo

     hladinu cukru v krvi,

   • nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii,

   • poruchy spánku,

   • zvýšený krevní tlak,

   • anémie (nízký počet červených krvinek),

   • změny v počtech některých buněk v krvi, které mohou ovlivnit Vaši schopnost bojovat proti

     infekci,

   • kožní vyrážka,

   • svědění kůže,

   • závratě,

   • lokalizovaný nebo difuzní (rozptýlené) bolesti břicha,

   • zácpa,

   • zažívací potíže,

   • lokalizovaná bolest,

   • horečka.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

     
     

   • zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen,

   • pocit brnění nebo necitlivosti,

   • rozmazané vidění,

   • ušní šelest (tinitus),

   • zánět žil (pouze při nitrožilním podání),

   • sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk,

   • časté nucení na močení,

   • zimnice,

   • pocit únavy nebo žízně,

   • zánět slinivky břišní,

   • zvýšené pocení,

   • změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater,

   • epileptické záchvaty,

   • hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi),

   • selhání ledvin,

   • snížení počtu krevních destiček,

   • nadýmání,

   • tranzitorní ischemické ataky (dočasná porucha zásobování mozku krví způsobující krátkodobé příznaky jako je ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, nesrozumitelná řeč a ztráta vědomí),

   • bolest v místě vpichu,

   • zánět kůže,

   • zvýšení kreatininu,

   • bolest břicha,

   • změny srdeční frekvence (např. zvýšení).

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

     
     

   • omezení zorného pole,

   • zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování zubního kamene).

     
     

     Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit)

     
     

   • serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici),

   • laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání),

   • závažné poruchy kůže,

   • sideroblastická anémie [určitý typ chudokrevnosti (nízký počet červených krvinek)],

   • alopecie (ztráta vlasů),

   • změny barevného vidění, obtíže při rozpoznání detailů,

   • snížení počtu krvinek,

   • slabost a/nebo smyslové změny.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“ a

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   HDPE lahvička: přípravek smí být používán maximálně po dobu 90 dnů od prvního otevření.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Accord obsahuje

Léčivou látkou je linezolidum. Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Potah obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin a xanthanovou klovatinu.

Jak přípravek Linezolid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Linezolid Accord jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým " EQ1" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety přípravku Linezolid Accord jsou dostupné v Al-Al blistrech vložených v krabičce nebo jsou

dostupné v HDPE lahvičce.

HDPE lahvičky jsou opatřeny bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem (s přitavenou těsnicí fólií) a obsahují vysoušedlo.

Jedno balení Al-Al blistrů obsahuje 1, 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.

Jedna HDPE lahvička obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 10. 2020