ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nexavar
sorafenib
200MG TBL FLM 112(4X28)
Velkoobchod: | 70 466,81 Kč |
Maloobchodní: | 80 007,57 Kč |
Uhrazen: | 1 120,36 Kč |
sorafenibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat
Jak se přípravek Nexavar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nexavar uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Nexavar se používá také k léčbě rakoviny ledvin v pokročilém stádiu poté, co se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná.
Nexavar se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy (diferencovaný karcinom štítné žlázy).
Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá ve snižování rychlosti růstu rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které umožňuje jejich růst.
Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Než začnete přípravek Nexavar užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané
„prodloužení intervalu QT“.
týká, zeptejte se lékaře.
bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexavar, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat z tohoto seznamu nebo o jakýchkoli jiných lécích, včetně léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu:
Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika)
Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí
Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech
Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely
Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané pro léčbu zhoubných nádorů
Digoxin, užívaný k léčbě mírně nebo středně závažného srdečního selhání
Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“).
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Nexavar. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina
v krevním oběhu.
Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
průjem
nevolnost (nauzea)
pocit slabosti nebo únava
bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru)
ztráta vlasů (alopecie)
zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
svědění nebo vyrážka
zvracení
krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
infekce
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
zácpa
bolest kloubů (artralgie)
horečka
úbytek hmotnosti
suchá kůže
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
onemocnění připomínající chřipku
zažívací potíže (dyspepsie)
obtížné polykání (dysfagie)
zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)
nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)
nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
bolest svalů (myalgie)
porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická
neuropatie)
deprese
problémy s erekcí (impotence)
změna hlasu (dysfonie)
akné
zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
srdeční selhání
srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo bolest na prsou
hučení v uších (zvonivý zvuk v uších)
selhání funkce ledvin
abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
snížení počtu červených krvinek (anémie)
nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
zánět vlasových váčků (folikulitida)
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
porucha vnímání chuti (dysgeusie)
zarudlý obličej a často další plochy kůže (návaly)
výtok z nosu (rinorea)
pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)
rakovina kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalový spasmus)
mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
zánět žaludeční sliznice (gastritida)
bolest v břiše způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
dehydratace
zvětšení prsou (gynekomastie)
dýchací obtíže (plicní onemocnění)
ekzém
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
mnohočetné praskliny kůže (erythema multiforme)
nezvykle vysoký krevní tlak
proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
reverzibilní otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
alergické reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), které mohou zapříčinit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
zánět jater, který může mít za následek nevolnost, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)
může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím vystavena
radioterapii (znovu vyvolaná radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná
závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně
rozsáhlého odloučení kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza)
poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
frekvenci z dostupných údajů nelze určit
porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
po zkratce EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, natrium- lauryl-sulfát, magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
Přípravek Nexavar 200 mg jsou červené a kulaté, potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé „200“. Kalendářní balení obsahuje 112 tablet: 4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000