Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Edistride
dapagliflozin

Příbalová informace: informace pro pacienta


Edistride 5 mg potahované tablety Edistride 10 mg potahované tablety dapagliflozinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Edistride a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat

  3. Jak se přípravek Edistride užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Edistride uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Edistride a k čemu se používá Co je přípravek Edistride

    Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein

    SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.


    K čemu se přípravek Edistride používá

    Přípravek Edistride se používá k léčbě:


    • Diabetu 2. typu

      • u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.

      • jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.

      • Přípravek Edistride se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.

      • Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.


    • Srdečního selhání

      • u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)s příznaky způsobenými nedostatečnou

        funkcí srdce.


    • Chronického onemocnění ledvin

      • u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.


        Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Edistride funguje?

    • U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést

      k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.

    • Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.


      Co je srdeční selhání a jak přípravek Edistride funguje?

    • K srdečnímu selhání dochází, když je srdce slabé a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a zbytku těla. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.

    • Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.

    • Přípravek Edistride pomáhá chránit srdce před oslabováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek Edistride může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.


      Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Edistride funguje?

    • Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly.

      Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.

    • Přípravek Edistride pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Neužívejte přípravek Edistride

    • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici

      Diabetická ketoacidóza:

    • jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu nebo rychlý úbytek tělesné hmotnosti.

    • výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – závažné, občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.

    • jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.


      Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.


      Nekrotizující fasciitida perinea:

      Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.


      Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride:

    • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná, když jste mladí a Vaše tělo nevytváří žádný inzulin.

    • jestliže máte diabetes a problémy s ledvinami - lékař Vás může požádat, abyste užil(a) další nebo jiný lék ke kontrole hladiny cukru v krvi.

    • jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.

    • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Edistride“.

    • jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny

      v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Edistride informujte Vašeho lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

    • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.

      Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu

      přípravkem Edistride do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.

    • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest. Tento přípravek může přispět k infekčnímu postižení močových cest a lékař Vás může podrobněji sledovat. Lékař může dočasně změnit léčbu, jestliže se u Vás objeví závažná infekce.


      Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.


      Diabetes a péče o nohy

      Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.


      Glukóza v moči

      V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Edistride působí.


      Starší pacienti (≥ 65 let)

      Jestliže patříte mezi starší pacienty, existuje vyšší riziko, že Vám ledviny nefungují tak dobře a že

      užíváte i další léčivé přípravky (viz také „Funkce ledvin“ výše a „Další léčivé přípravky a přípravek Edistride“ níže).


      Děti a dospívající

      Přípravek Edistride lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších

      10 let nejsou k dispozici žádné údaje.


      Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.


      Další léčivé přípravky a přípravek Edistride

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

      v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:

    • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).

    • jestliže užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Edistride užívat. Jakmile otěhotníte, přestaňte užívat

      tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

      Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Edistride v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Edistride nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a

      schopnost obsluhovat stroje.


      Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo

      s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může

      vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.


      Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.


      Přípravek Edistride obsahuje laktózu

      Přípravek Edistride obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé

      cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.


  3. Jak se přípravek Edistride užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    Kolik tablet užívat

    • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.

    • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.

    • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.


      Užívání tohoto přípravku

    • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.

    • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.

    • Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).


      Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.


      Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Edistride dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Edistride, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Edistride než jste měl(a), informujte o tom okamžitě svého

      lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride

      Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

    • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.

      Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

    • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

    • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Edistride, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride

      Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:


    • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:

      • otok obličeje, jazyka nebo hrdla

      • potíže s polykáním

      • kopřivka a problémy s dýcháním


    • diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000).

      Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):

      • zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi

      • pocit nucení na zvracení nebo zvracení

      • bolest břicha

      • velká žízeň

      • zrychlené a hluboké dýchání

      • zmatenost

      • neobvyklá ospalost nebo únava

      • sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče

        nebo potu

      • rychlý úbytek tělesné hmotnosti.

        Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že

        dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.


    • nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.


      Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:


    • infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10) Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:

      • horečka a/nebo zimnice

      • pocit pálení při močení

      • bolest v zádech nebo boku.

        Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.


        Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:


    • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem

      Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

      • třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep

      • pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění

      • změna nálady nebo pocit zmatenosti

        Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.


        Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:

        Časté

    • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)

    • bolest zad

    • pocit nepohodlí při močení, tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení

    • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

    • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

    • snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby

    • závrať

    • vyrážka


      Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

    • ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)

    • plísňová infekce

    • žízeň

    • zácpa

    • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení

    • sucho v ústech

    • pokles tělesné hmotnosti

    • zvýšení kreatininu (v kontrolních krevních testech) na začátku léčby

    • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

      image

      nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Edistride uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Edistride obsahuje


Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení


Edistride 5 mg potahované tablety jsou žluté kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”.

Edistride 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 1,1 x

0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny “10” a na druhé straně “1428”.


Edistride 5 mg potahované tablety a Edistride 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko


Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko


AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

SK10 2NA

Velká Británie


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Nothern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu