ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Edistride
dapagliflozin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Edistride a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat
Jak se přípravek Edistride užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Edistride uchovávat
Obsah balení a další informace
Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein
SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.
Přípravek Edistride se používá k léčbě:
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
Přípravek Edistride se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)s příznaky způsobenými nedostatečnou
funkcí srdce.
u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést
k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.
Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
K srdečnímu selhání dochází, když je srdce slabé a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a zbytku těla. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
Přípravek Edistride pomáhá chránit srdce před oslabováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek Edistride může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.
Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly.
Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
Přípravek Edistride pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.
jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Diabetická ketoacidóza:
jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu nebo rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – závažné, občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Nekrotizující fasciitida perinea:
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná, když jste mladí a Vaše tělo nevytváří žádný inzulin.
jestliže máte diabetes a problémy s ledvinami - lékař Vás může požádat, abyste užil(a) další nebo jiný lék ke kontrole hladiny cukru v krvi.
jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Edistride“.
jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny
v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Edistride informujte Vašeho lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu
přípravkem Edistride do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest. Tento přípravek může přispět k infekčnímu postižení močových cest a lékař Vás může podrobněji sledovat. Lékař může dočasně změnit léčbu, jestliže se u Vás objeví závažná infekce.
Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.
Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Edistride působí.
Jestliže patříte mezi starší pacienty, existuje vyšší riziko, že Vám ledviny nefungují tak dobře a že
užíváte i další léčivé přípravky (viz také „Funkce ledvin“ výše a „Další léčivé přípravky a přípravek Edistride“ níže).
Přípravek Edistride lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších
10 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:
jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
jestliže užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Edistride užívat. Jakmile otěhotníte, přestaňte užívat
tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Edistride v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Přípravek Edistride nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
schopnost obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo
s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může
vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Přípravek Edistride obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé
cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Edistride dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Edistride než jste měl(a), informujte o tom okamžitě svého
lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Edistride, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
otok obličeje, jazyka nebo hrdla
potíže s polykáním
kopřivka a problémy s dýcháním
Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
pocit nucení na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
velká žízeň
zrychlené a hluboké dýchání
zmatenost
neobvyklá ospalost nebo únava
sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče
nebo potu
rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že
dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
horečka a/nebo zimnice
pocit pálení při močení
bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
změna nálady nebo pocit zmatenosti
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Časté
infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
bolest zad
pocit nepohodlí při močení, tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
závrať
vyrážka
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
plísňová infekce
žízeň
zácpa
buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
sucho v ústech
pokles tělesné hmotnosti
zvýšení kreatininu (v kontrolních krevních testech) na začátku léčby
zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dapagliflozinum.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 10 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), laktóza (viz bod 2 “Edistride obsahuje laktózu”), krospovidon (E1202), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350) (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Edistride 5 mg potahované tablety jsou žluté kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”.
Edistride 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 1,1 x
0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny “10” a na druhé straně “1428”.
Edistride 5 mg potahované tablety a Edistride 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Laboratorio Tau, S. A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: +351 22 986 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu