ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zirabev
bevacizumab
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat
Jak se přípravek Zirabev používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zirabev uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu
zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), která se nachází na výstelce krevních a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto
krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván
s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic. Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic, pokud u buněk nádoru dochází ke specifické mutaci bílkoviny nazývané receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Zirabev bude podáván spolu s erlotinibem.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem (nádorovým onemocněním) ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Přípravek Zirabev se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Zirabev podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a
paklitaxelem.
Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Zirabev podává v kombinaci s paklitaxelem nebo topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku. Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,
v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem.
jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jste alergický(á) (hypersenzitivní) na látky produkované buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky,
jste těhotná.
Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.
Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně. Pokud trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny (např. divertikulitidou (zánět střevních výchlipek), žaludečními vředy, kolitidou (zánět tlustého střeva)
způsobenou chemoterapií), informujete svého lékaře.
Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku abnormálního spojení nebo průchodu mezi dvěma orgány či cévami. Pokud trpíte přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku, může hrozit zvýšené riziko vzniku spojů mezi pochvou
a některým úsekem střeva.
Tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko krvácení nebo riziko potíží s hojením rány po operaci. Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže
s hojením rány.
Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku. Pokud máte vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si o tom se svým lékařem. Je nezbytné, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou, než začnete léčbu přípravkem Zirabev.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte vysoký krevní tlak.
Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu
a cévní mozkovou příhodu.
Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem.
Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na zředění krve.
Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
Přípravek Zirabev může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závrať/pocit na omdlení, dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, změny vidění, jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest
v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám kývá zub,
pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.
Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.
Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.
Informujte svého lékaře, jestliže používáte léčbu na bázi platiny nebo taxanů kvůli nádoru plic či metastazujícímu nádorovému onemocnění prsu. Tyto léčby mohou v kombinaci s přípravkem Zirabev zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Informujte lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo právě podstupujete radioterapii.
Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat. Přípravek Zirabev může poškodit nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév. Lékař Vás poučí,
abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku
Zirabev používala antikoncepci.
Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost. Pokud si přejete zjistit více, promluvte si se svým lékařem.
Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit a obsluhovat stroje či nástroje.
Při používání bevacizumabu však byla hlášena ospalost a mdloby. Pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,0 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 4 ml lahvičce. To odpovídá 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 16 ml lahvičce. To odpovídá 0,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
V závislosti na vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku Zirabev můžete dostat více lahviček. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového onemocnění. Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev. Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na Vaší reakci na léčbu. Tento léčivý přípravek byste měl(a) dostávat, dokud přípravek Zirabev neztratí schopnost blokovat růst nádoru. Lékař s Vámi probere podrobnosti.
Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na předepsané dávce se celý obsah injekční lahvičky přípravku Zirabev nebo jeho část naředí před použitím roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají intravenózní infuzí (kapačka do žíly). První infuze bude podávána po dobu 90 minut. Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.
se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
máte problémy s hojením ran po operaci,
se chystáte podstoupit operaci.
závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysoký krevní tlak; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
perforace (díra) ve střevech,
abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a jakýmikoli částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl) a Váš lékař je považuje za závažné,
závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
krevní sraženina v tepnách,
krevní sraženina v krevních cévách plic,
jakékoli závažné krvácení.
může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev. Informujte se u svého lékaře.
Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru. Nepřestávejte používat přípravek Zirabev, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Při podávání bevacizumabu společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
vysoký krevní tlak,
pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
pocit slabosti a nedostatku energie,
únava,
průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
perforace (proděravění) střev,
krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic,
blokování tepen krevní sraženinou,
blokování žil krevní sraženinou,
blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,
blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,
srdeční selhání,
problémy s hojením ran po operaci,
zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
snížený počet červených krvinek,
nedostatek energie,
žaludeční a střevní potíže,
bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových orgánů,
bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
lokalizované nahromadění hnisu,
infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
ospalost,
krvácení z nosu,
zvýšený tep srdce (puls),
neprůchodnost střev,
abnormální výsledky při vyšetření moči (bílkovina v moči),
dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem
u pacientek s karcinomem děložního čípku.
K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
závažné infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže s hojením rány,
alergické reakce (známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi,
bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, změny vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
ucpávání velmi malých krevních cév v ledvinách,
abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
otvor v žaludku nebo střevech,
otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo zvracení krve),
krvácení z dolní části tlustého střeva,
léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
proděravění žlučníku (mezi známky a příznaky může patřit bolest břicha, horečka
a pocit na zvracení/zvracení).
Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
zácpa,
ztráta chuti k jídlu,
horečka,
potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
změny v řeči,
změny ve vnímání chutí,
rýma,
suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,
pokles tělesné hmotnosti,
krvácení z nosu.
Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
změny hlasu a chrapot.
U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
krevní sraženiny v tepnách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
pokles počtu bílých krvinek a buněk napomáhajících srážení krve,
průjem,
nevolnost,
bolest hlavy,
únava,
vysoký krevní tlak.
Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem. Mezi tyto změny patří snížený počet bílých krvinek, zejména neutrofilů (typ bílé krvinky, který pomáhá chránit před infekcemi); přítomnost bílkoviny v moči; snížená hladina draslíku, sodíku nebo fosforu (minerály) v krvi; zvýšený krevní cukr; zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzym)
v krvi; zvýšený kreatinin (bílkovina, kterou se v krevních testech měří funkce ledvin) v séru; snížený hemoglobin (vyskytuje se v červených krvinkách přenášejících kyslík), což může být závažné.
Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu. Může se jednat o známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza). Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky objevíte.
Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, informujte svého lékaře před zahájením léčby.
Přípravek Zirabev byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě nádorových onemocnění podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Zirabev injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
infekce nebo záněty očního bulbu,
zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
zvýšený nitrooční tlak,
krvácení do oka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla bých delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí. Pokud naředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek
Zirabev je stabilní po dobu 35 dní při 2 °C – 8 °C po naředění a po dobu dalších 48 hodin při 2 °C – 30 °C.
Nepoužívejte přípravek Zirabev, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo
změnil barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Zirabev obsahuje sodík“).
Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Balení přípravku Zirabev obsahuje jednu injekční lahvičku.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
nebo
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
T: +357 22817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 1100
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000