ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Enurev Breezhaler
glycopyrronium bromide
glycopyrronium
(jako glycopyrronii bromidum)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat
Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující:
máte onemocnění ledvin.
máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
máte problémy s močením.
pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enurev Breezhaler (známky bronchospazmu).
pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh
okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).
Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Enurev Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium
(tzv. anticholinergika).
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít. Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku
k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Tobolky nepolykejte.
Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Enurev Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.
Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Nepravidelný srdeční rytmus
Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému). Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
(četnost nelze z dostupných údajů určit)
Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
(vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Sucho v ústech
Nespavost
Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Průjem nebo bolest břicha
Bolest svalů a kostí
(vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Obtíže a bolest při močení
Bolestivé a časté močení
Bušení srdce
Vyrážka
Snížená citlivost
Kašel s vykašláváním hlenu
Zubní kazy
Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
Krvácení z nosu
Bolest rukou nebo nohou
Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
Žaludeční obtíže po jídle
Podráždění hrdla
Únava
Slabost
Svědění
Změna hlasu (chrapot)
Pocit na zvracení
Zvracení
Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky
nepovolené manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů). Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek. Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné logo společnosti (
) pod černým pruhem.
Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Multipack (vícečetné balení), který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory. Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.
Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
1 2 3 Zkontr
-olujte
Krok 1a:
Krok 2a:
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních tlačítek.
Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.
Krok 3a:
Do náustku nefoukejte.
a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Uzavřete inhalátor.
Opakujte kroky 3a až 3c.
Krok 1b:
Krok 2b:
Krok 3b:
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka.
Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund. |
Vyjměte prázdnou tobolku Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko. | ||
Krok 1d: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Krok 1e: Uzavřete inhalátor | |||
Tobolky přípravku Enurev Breezhaler musí být vždy uchovávány
v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně
před použitím.
Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
Tobolku nepolykejte.
Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler
k užívání tobolek jiného léku.
Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
Do náustku nefoukejte.
Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Komůrka pro Náustek tobolky Víčko Sítko Postranní tlačítka Tělo Blistr inhalátoru Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry | Časté dotazy Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)? Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c. Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky? Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c. Po inhalaci jsem kašlal(a) – vadí to něčemu? To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku. Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku – vadí to něčemu? To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou. | Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou. |
Likvidace inhalátoru po použití Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba. |
