Příbalová informace: informace pro pacienta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg potahované tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívat
3. Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a
  hydrochlorothiazidu.
  Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
  Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
  Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí společně snížení krevního
  tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  užívat
  
  Neužívejte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
jestliže jste alergický/á na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky
jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
jestliže máte potíže s močením
jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pokud se
Vás týká některé z následujících upozornění:
jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny
jestliže máte problémy se srdcem
jestliže máte problémy s játry
jestliže máte cukrovku
pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)
jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,
který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
  problémy s ledvinami související s diabetem
- aliskiren
jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebomůžetebýt) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte
(viz bod Těhotenství a kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:
jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné
jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva. Může se jednat o příznaky nahromadění tekutiny v cévní vrstvě oka (prosáknutí cévnatky) nebo zvýšeného tlaku v oku (glaukom) a může k němu dojít během několika hodin až týdnů po použití přípravku Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Pokud jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamid, můžete být ve zvýšeném riziku. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan Hydrochlorthiazid Zentiva a vyhledat okamžitou lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového
testu.
Děti a dospívající
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nemají užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
přípravky doplňující draslík
náhrady soli obsahující draslík
draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)
některá projímadla
léky používané v léčbě dny
přípravky doplňující vitamin D
léky používané ke kontrole srdečního rytmu
léky používané při cukrovce (perorální přípravky jako repaglinid nebo inzulin)
karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s jídlem a pitím
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebomůžetebýt) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si
přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ovlivnil schopnost řídit motorové
vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
1. Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Dávkování
  Doporučená dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna tableta denně.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
  
  Způsob podání
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu
  s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den
  v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide
  Zentiva pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
  
  Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
  
  Děti by neměly užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
  
  Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, než jste měl(a)
  Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
  
  Jestliže jste zapomněl(a) užít Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
  
  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
  lékárníka.
2. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
  vyskytnout u každého.
  Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
  
  U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.
  Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,
  přestaňte užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihned kontaktujte svého lékaře.
  
  Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
  Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů
  
  Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan
  Hydrochlorothiazide Zentiva byly:
  
  Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
  - nevolnost/zvracení
  - abnormální močení
  - únava
  - závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)
  - krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce
    (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v
    krvi, kreatinin).
    Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.
    
    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
  - průjem
  - nízký krevní tlak
  - mdloby
  - zrychlení srdeční akce
  - návaly horka
  - otok
  - sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)
  - krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
    Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.
    
    Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění
    v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení
    funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok
    v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
    
    Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými
    složkami přípravku.
    
    Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem
    Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok), snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky mohou zahrnovat
    únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost) a pokles počtu krevních destiček (krvinky
    nezbytné ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.
    
    Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem
    Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často
    s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou,
    bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy
    s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus
    erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni
    hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)
akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor); snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho
užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1. Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat
  
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  
  Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
  
  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
  
  Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
2. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta přípravku
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žlutý a černý oxid železitý, předbobtnalý škrob, karnaubský vosk. ). Viz bod 2

„Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2788 na straně druhé.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách. K dispozici je také balení

v jednodávkových blistrech po 56 x 1 tableta pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.