ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Trobalt
retigabine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat
Jak se přípravek Trobalt užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Trobalt uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin. Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje epileptické záchvaty.
Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace). Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
jestliže je Vám 65 let nebo více
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři. Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
Věnujtepozornostzávažnýmpříznakům
Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů. Abyste snížil(a) riziko komplikací, je nutné, abyste věnoval(a) pozornost
tomu, zda u Vás během léčby přípravkem Trobalt nevznikají určité příznaky. Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Změna zbarvení kůže, nehtů, rtů a očí a oční poruchy vyvolané změnami v centru sítnice (makulopatie)
Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice
(makulopatie) (viz bod 4).
Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste před začátkem léčby podstoupil(a) oční vyšetření. Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu. Léčba bude
zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy, vyjma případů, kdy není k dispozici jiná léčba.
V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat. Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny
zraku.
Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4). Může se vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.
Srdečníkomplikace
Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus. To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
pokud užíváte další léky
pokud již máte nějaké potíže se srdcem
pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
pokud je Vám 65 let nebo více.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři. Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Myšlenkynasebepoškozováníasebevražednémyšlenky
U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokudjenutnéprovéstvyšetřeníkrvenebomoči
Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů. Pokud je nutné provést rozbor krve nebo moči, sdělte osobě, která Vám test doporučila, že užíváte přípravek Trobalt.
Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost
není zatím v této věkové skupině známa.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu). Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění. Buďte opatrní,
pokud nevíte, jak na Vás přípravek Trobalt spolu s alkoholem působí.
O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Užívání přípravku
Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem. Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Pokud užíváte přípravek Trobalt, řekněte svému lékaři o kojení. Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Užívání přípravku Trobalt může vést k pocitům závrati nebo ospalosti, nebo může způsobovat dvojité
nebo rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak Vás přípravek Trobalt ovlivňuje.
Je nutné, abyste se se svým lékařem poradil(a) o vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Léčivý přípravek již není registrován
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den). Váš lékař
může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky. Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den). Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Neužívejte více přípravku Trobalt, než Vám doporučil Váš lékař. Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání. Tabletu spolkněte vcelku. Nekousejte ji, nedrťte ani
nerozlamujte. Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví
nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
účinky na srdeční rytmus.
Pokud jste užil(a) více přípravku Trobalt, než Vám bylo předepsáno, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(a),
jak postupovat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Trobalt užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Nepřestávejte jej užívat dříve, než
Vám to doporučí lékař.
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít
k jejich zhoršení. Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl. Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčivý přípravek již není registrován
Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste podstoupil(a) oční vyšetření před začátkem léčby. Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu. Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba. V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.
Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a mohou vést až k úplné neschopnosti močit. S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem
Trobalt. Příznaky zahrnují:
bolest při močení (dysurie)
obtíže se zahájením močení
neschopnost močit (retence moči)
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a s největší pravděpodobností se objeví
během několika prvních pár měsíců léčby. Příznaky zahrnují:
zmatenost
psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný.
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
závrať
ospalost
nedostatek energie
Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
krev v moči, neobvyklé zbarvení moči
dezorientovanost, úzkost
potíže s pamětí (amnézie)
potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
potíže s udržením pozornosti
porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
dvojité nebo rozmazané vidění
zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
otoky dolních končetin a nohou
pocit slabosti a celkové nevole
Léčivý přípravek již není registrován
změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
zpomalení nebo omezení svalových pohybů
obtíže s polykáním
kožní vyrážka
výrazné pocení
ledvinové kameny.
Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů
objevit následující příznaky:
ospalost
potíže s pamětí
poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
třes.
H l áše ní nežádoucích úči nků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (za výrazem
„Použitelné do:“ na krabičce a za výrazem „EXP“ na blistru). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je retigabinum. Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická
celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172). Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Léčivý přípravek již není registrován
Trobalt 50 mg potahované tablety jsou fialové, kulaté a označené “RTG 50” na jedné straně. Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Trobalt 100 mg potahované tablety jsou zelené, kulaté a označené “RTG 100” na jedné straně. Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Trobalt 200 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé a označené “RTG-200” na jedné straně. Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Trobalt 300 mg potahované tablety jsou zelené, podlouhlé a označené “RTG-300” na jedné straně. Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Trobalt 400 mg potahované tablety jsou fialové, podlouhlé a označené “RTG-400” na jedné straně. Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Léčivý přípravek již není registrován
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
Léčivý přípravek již není registrován
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: LOT = Číslo šarže
EXP = Použitelné do
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
Při užívání přípravku Trobalt byly pozorovány oční poruchy, včetně změn pigmentace sítnice. Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Léčivý přípravek již není registrován
Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.