Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Oprymea
pramipexole

CENY

0,088MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 64,48 Kč
Maloobchodní: 97,18 Kč
Uhrazen: 52,52 Kč

0,18MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 131,90 Kč
Maloobchodní: 198,78 Kč
Uhrazen: 107,44 Kč

0,26MG TBL PRO 30

Velkoobchod: 165,65 Kč
Maloobchodní: 248,96 Kč
Uhrazen: 117,03 Kč

0,7MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 351,32 Kč
Maloobchodní: 515,51 Kč
Uhrazen: 160,33 Kč

2,1MG TBL PRO 30

Velkoobchod: 1 310,92 Kč
Maloobchodní: 1 778,46 Kč
Uhrazen: 712,95 Kč

2,1MG TBL PRO 30

Velkoobchod: 1 310,92 Kč
Maloobchodní: 1 778,46 Kč
Uhrazen: 712,95 Kč

0,52MG TBL PRO 30

Velkoobchod: 710,33 Kč
Maloobchodní: 995,95 Kč
Uhrazen: 732,09 Kč

1,05MG TBL PRO 30

Velkoobchod: 966,03 Kč
Maloobchodní: 1 333,47 Kč
Uhrazen: 800,71 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.


Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.

V těchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol.

Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.


Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.


Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména

u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.


  1. Jak se přípravek Oprymea užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.


    Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.


    Parkinsonova nemoc

    Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.


    Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):


    1. týden

    Počet tablet

    1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně

    Celková denní dávka (mg)

    0,264


    Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 – 7 dní, dokud není dosaženo ústupu příznaků (udržovací dávkou).


    2. týden

    3. týden

    Počet tablet

    0,18 mg třikrát denně

    NEBO

    třikrát denně

    0,35 mg třikrát denně

    NEBO

    třikrát denně

    Celková denní dávka (mg)

    0,54

    1,1

    1. tableta přípravku Oprymea

    2. tablety Oprymea 0,088 mg

    1. tableta přípravku Oprymea

    2. tablety Oprymea 0,18 mg

    Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.


    Nejnižší udržovací dávka

    Nejvyšší udržovací dávka

    Počet tablet

    1 tableta přípravku Oprymea

    0,088 mg třikrát denně

    1 tableta přípravku Oprymea

    1,1 mg třikrát denně

    Celková denní dávka (mg)

    0,264

    3,3


    Pacienti s onemocněním ledvin

    Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.


    Syndrom neklidných nohou

    Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.


    Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):


    1. týden

    Počet tablet

    1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg

    Celková denní dávka (mg)

    0,088


    Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).


    2. týden

    3. týden

    4. týden

    Počet tablet

    Oprymea 0,18 mg NEBO

    Oprymea 0,088 mg

    Oprymea 0,35 mg NEBO

    Oprymea 0,18 mg NEBO

    4 tablety přípravku

    Oprymea 0,088 mg

    1 tableta přípravku

    Oprymea 0,35 mg a 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg

    NEBO

    3 tablety přípravku

    Oprymea 0,18 mg NEBO

    6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg

    Celková

    denní dávka (mg)

    0,18

    0,35

    0,54

    1. tableta přípravku

    2. tablety přípravku

    1. tableta přípravku

    2. tablety přípravku


    Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).


    Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se

    s lékařem.


    Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.


    Pacienti s onemocněním ledvin

    Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

    Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

    • okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.

    • může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

      nežádoucí účinky“.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

      Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný

      čas.

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

      Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.


      Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

    • akineze (ztráta svalového pohybu)

    • svalová ztuhlost

    • horečka

    • nestálý krevní tlak

    • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

    • zmatenost

    • snížení úrovně vědomí (např. kóma).


      Pokud přípravek Oprymea vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste kontaktoval(a) svého lékaře.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:


    Velmi časté:

    mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

    Časté:

    mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

    Méně časté:

    mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

    Vzácné:

    mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000

    Velmi vzácné:

    mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000

    Není známo

    frekvenci nelze z dostupných údajů určit


    Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:


    Velmi časté:

    • Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

    • Spavost

    • Závratě

    • Pocit na zvracení (nevolnost)


      Časté:

    • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

    • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

    • Zmatenost

    • Únava (únavnost)

    • Nespavost (insomnie)

    • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

    • Bolesti hlavy

    • Snížený tlak krve (hypotenze)

    • Abnormální sny

    • Zácpa

    • Zhoršení zraku

    • Zvracení

    • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu


      Méně časté:

    • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

    • Bludy

    • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

    • Amnézie (porucha paměti)

    • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

    • Zvýšení tělesné hmotnosti

    • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

    • Mdloby

    • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

    • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

    • Neklid

    • Dušnost (obtíže s dýcháním)

    • Škytavka

    • Pneumonie (plicní infekce)

    • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

      nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

      • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

      • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

        zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

      • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

      • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

        přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

    • Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)


      Vzácné:

    • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)


      Není známo:

    • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie,

    úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).


    Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.


    V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

    Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:


    Velmi časté:

    • Pocit na zvracení (nevolnost)


      Časté:

    • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

    • Únava (únavnost)

    • Bolesti hlavy

    • Abnormální sny

    • Zácpa

    • Závratě

    • Zvracení


      Méně časté:

    • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

    • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

    • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

    • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

    • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

    • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

    • Bludy*

    • Amnézie (porucha paměti)*

    • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

    • Zmatenost

    • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

    • Zvýšení tělesné hmotnosti

    • Snížený tlak krve (hypotenze)

    • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

    • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

    • Mdloby

    • Neklid

    • Zhoršení zraku

    • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

    • Dušnost (obtíže s dýcháním)

    • Škytavka

    • Pneumonie (plicní infekce)*

    • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

      • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

      • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

        zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

      • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

      • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

    • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

    • Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*


      Není známo:

    • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).


    Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

    lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.


    V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Oprymea uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Oprymea obsahuje


Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.