Příbalová informace: informace pro pacienta

Nerlynx 40 mg potahované tablety

neratinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat

  3. Jak se přípravek Nerlynx užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nerlynx uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá Co je přípravek Nerlynx

     Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib“, která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy“, které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.

     
     

     K čemu se přípravek Nerlynx používá

     Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu,

• který je pozitivní na hormonální receptory (HR-pozitivní) a pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a

• kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab“.

  
  

  „HER2 receptor“ je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle. Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu. U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů. To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.

  „Hormonální receptory“ jsou také bílkoviny, které se nachází se v buňkách některých konkrétních tkání. Na tyto bílkoviny se navážou estrogeny a progesteron a regulují aktivitu buněk. U HR-

  pozitivního karcinomu prsu mohou estrogeny a progesteron podporovat množení nádorových buněk a buněčný růst.

  
  

  Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy, které prokáží, že je Vaše nádorové onemocnění HR-pozitivní a HER2-pozitivní. Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.

  
  

  Jak přípravek Nerlynx působí

  Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách. Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Nerlynx

• jestliže jste alergický(á) na neratinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažný problém s játry,

• jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu),

• jestliže užíváte karbamazepin nebo fenytoin (léky proti záchvatům),

• jestliže užíváte přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky na deprese).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu

  Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem. Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.

  
  

  Testy a vyšetření na problémy s játry

  Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater – ty se projeví v krevních testech. Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx. Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, Váš lékař léčbu ukončí.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte dětem mladším 18 let. Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této

  věkové skupiny zkoumána.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit

  způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým

  přípravek Nerlynx působí.

  
  

  Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:

• rifampicin – lék k léčbě tuberkulózy,

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin – léky k léčbě epileptických záchvatů,

• přípravky z třezalky tečkované – rostlinné přípravky k léčbě deprese,

• ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo flukonazol – léky k léčbě plísňových infekcí,

• erythromycin nebo klarithromycin – léky k léčbě bakteriálních infekcí,

• inhibitory proteáz – antivirové léky,

• nefazodon – lék k léčbě deprese,

• diltiazem nebo verapamil – léky k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi,

• dabigatran nebo digoxin – lék k léčbě srdečních potíží,

• rosuvastatin – lék k léčbě vysoké hladiny cholesterolu,

• irinotekan – lék užívaný k léčbě nádorů tlustého střeva,

• sulfasalazin – protizánětlivý lék, který se užívá při onemocnění střev,

• léky k léčbě žaludečních potíží, jako jsou:

  • lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy“ neboli PPI se nedoporučují,

  • ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů“: Neratinib je třeba užít 10 hodin po podání antagonisty H2 receptoru anebo nejméně 2 hodiny před

    další dávkou antagonisty H2 receptoru.

  • antacida – tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň 3 hodin.

    
    

    Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím

    Během užívání přípravku Nerlynx nekonzumujte grapefruity ani granátová jablka – tj. nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat. Je to nutné, protože toto ovoce může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.

    
    

    Těhotenství

    Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá. Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.

    
    

    Antikoncepce

    Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody:

• během užívání přípravku Nerlynx a

• po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.

  
  

  Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom:

• během užívání přípravku Nerlynx a

• po dobu tří měsíců po ukončení léčby.

  
  

  Kojení

  Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka. Lékař s Vámi probere přínosy

  a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou

  ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)

  dovednosti.

  
  

  1. Jak se přípravek Nerlynx užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jaké množství přípravku Nerlynx užívat

     Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).

• Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte. Vysoušedlo nepolykejte.

• Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.

  
  

  Léčba trvá jeden rok.

  
  

  Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu

  Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívá lék proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu. K průjmu obvykle dochází v časné fázi léčby přípravkem Nerlynx.

  Průjem může být závažný a vést k dehydrataci.

• Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.

• Lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.

• Užívejte lék proti průjmu během prvních 1–2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx. Lékař Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu

  kontroly průjmu.

• Lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku.

  Některé nežádoucí účinky spojené s užitím více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), jsou: průjem, pocit na zvracení, zvracení a dehydratace.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx

• Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx

• Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

     
     

     Průjem

     Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu. Průjem může být závažný a může vést k dehydrataci. Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.

     
     

     Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

• máte průjem, který neodeznívá – může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu,

• máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti – případně jděte rovnou do nemocnice.

  
  

  Problémy s játry

  Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater – ty se projeví v krevních testech. Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo,

  tmavá moč nebo světle zbarvená stolice). Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během

  léčby přípravkem Nerlynx. Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, lékař Vám léčbu ukončí.

  
  

  Další nežádoucí účinky

  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka:

  
  

  Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• průjem,

• bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu,

• sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,

• vyrážka,

• svalové křeče,

• pocit velké únavy.

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),

• dehydratace,

• mdloby

• krvácení z nosu,

• mírná žaludeční nevolnost,

• sucho v ústech,

• změny výsledků krevních jaterních testů,

• problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,

• suchá kůže včetně popraskané kůže,

• změny ve výsledcích testů funkce ledvin,

• úbytek tělesné hmotnosti.

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• selhání ledvin,

• změny výsledků krevních jaterních testů (tj. zvýšená hladina bilirubinu v krvi).

  
  

  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

  nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Nerlynx uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Nerlynx obsahuje

• Léčivou látkou je neratinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinibi maleas odpovídající neratinibum 40 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

  • potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek,

červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu. Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.

Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu. Vysoušedlo nepolykejte.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur

Francie

Výrobce

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors

Le Payrat 46000 Cahors

FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Příloha IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o

bezpečnosti (PSUR) pro neratinib dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům z klinických studií a spontánních hlášení o zvýšeném riziku synkopy, které v některých případech uváděly úzkou časovou souvislost, a s ohledem na věrohodný mechanismu účinku je výbor PRAC toho názoru, že příčinná souvislost mezi neratinibem a synkopou je přinejmenším opodstatněně možná. Výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba odpovídajícím způsobem upravit informaci o přípravku pro přípravky obsahující neratinib.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Důvody změny podmínek rozhodnutí o registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se neratinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího neratinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.