ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Weldinin
sorafenib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Weldinin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Weldinin užívat
Jak se přípravek Weldinin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Weldinin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Weldinin je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Weldinin se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu (pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná.
Weldinin se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje jejich růst.
(uvedenou v bodě 6).
Než začnete přípravek Weldinin užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo
riziko nízké hladiny cukru v krvi.
rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo ji úplně ukončí.
„prodloužení intervalu QT“.
Lékař rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Weldinin opět zahájena.
Přípravek Weldinin může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Weldinin doposud hodnocen.
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Weldinin, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
Rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie a jiných stavů
Dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve), užívaná jako prevence tvorby krevních sraženin
Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných nádorů
Digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání
Není známo, že by přípravek Weldinin měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo čtyřem tabletám denně.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina
v krevním oběhu.
Obvykle budete tento přípravek užívat tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
průjem
nevolnost (pocit na zvracení)
pocit slabosti nebo únava
bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
vypadávání vlasů (alopecie)
zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
svědění nebo vyrážka
zvracení
krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
infekce
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
zácpa
bolest kloubů (artralgie)
horečka
úbytek tělesné hmotnosti
suchá kůže
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
onemocnění podobné chřipce
zažívací potíže (dyspepsie)
obtížné polykání (dysfagie)
zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)
nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
bolest svalů (myalgie)
porucha citlivosti prstů rukou a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická
neuropatie)
deprese
problémy s erekcí (impotence)
změna hlasu (dysfonie)
akné
zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
srdeční selhání
srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
selhání ledvin
abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
snížení počtu červených krvinek (anémie)
nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
zarudlý obličej a často i další plochy kůže (návaly)
rýma (výtok z nosu)
pálení žáhy (refluxní onemocnění jícnu)
nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)
mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
zánět žaludeční sliznice (gastritida)
bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
dehydratace (nedostatek tekutin)
zvětšení prsů (gynekomastie)
dýchací obtíže (plicní onemocnění)
ekzém
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
onemocnění charakterizované různými kožními projevy (erythema multiforme)
nezvykle vysoký krevní tlak
proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí, epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)
může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím ozařována (radiační dermatitida)), a tato vyrážka může být závažná
závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
četnost nelze z dostupných údajů určit
porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sorafenibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve
formě sorafenibi tosilas).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická
celulosa (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát (E 514).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350) (E
1521), červený oxid železitý (E 172).
Přípravek Weldinin 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo „200“ a druhá strana je bez označení, průměr tablet je 12,0 mm ± 5 %.
112 potahovaných tablet v kalendářních Al-PVC/PE/PVDC blistrech.
Na trhu nemusí být všechny typy balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť Maďarsko
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Kypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta
Nizozemsko Weldinin 200 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika Weldinin
Maďarsko Weldinin 200 mg filmtabletta
Litva Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko Weldinin 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika Weldinin 200 mg