Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Supracain
articaine, combinations

CENY

40MG/ML+5MCG/ML INJ SOL 10X2ML

Velkoobchod: 173,78 Kč
Maloobchodní: 260,85 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Supracain 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok

articaini hydrochloridum / epinephrinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Další léčivé přípravky a přípravek Supracain

Informujte svého stomatologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Je zvlášť důležité informovat svého stomatologa, pokud užíváte jakékoliv z následujících přípravků:


Jak přípravek Supracain vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Supracain je čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. Velikost balení: 10 ampulek po 2 ml


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 11. 2019.

Ná sled u jící in f o rma ce je u rč en a p o u ze p ro zd ra vo tn ick é p ra co vn í ky:


Dá vko vá n í


Pro všechny populace se má používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. Nezbytné dávkování

se musí určit individuálně.


Pro rutinní zákroky je normální dávka pro dospělé pacienty 1 ampulka, ale pro účinnou anestezii může být dostačující necelý obsah ampulky. Dle zvážení stomatologa může být nezbytné pro rozsáhlejší zákroky použít více ampulek bez překročení maximální doporučené dávky.


Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta:

Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit.


Do sp ělí a do sp íva jící (1 2 a ž 1 8 let)

U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg. Maximální dávka 500 mg artikainu odpovídá zdravému dospělému o tělesné hmotnosti vyšší než 70 kg.


Děti (4 a ž 1 1 let)

Bezpečnost přípravku Supracain u dětí do 4 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Injikované množství se má určit dle věku, tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace. Průměrná účinná dávka je 2 mg/kg pro jednoduché a 4 mg/kg pro komplexní zákroky. Má se použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je pro zdravé dítě o hmotnosti 55 kg tělesné hmotnosti maximální dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu.


Z vlá štn í sku p in y p a cien tů


S tar ší l id é a p a cie nti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce

ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

U těchto pacientů se mohou zejména po opakovaném podání objevit zvýšené plazmatické hladiny přípravku. V případě, že je nutná další injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly jakékoliv příznaky relativního předávkování.


Pacienti s poruchou funkce jater

Zvláštní opatrnosti je třeba kvůli tomu, aby se u pacientů s poruchou funkce jater podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii, zejména po opakovaném podání, i když 90 % artikainu je nejprve inaktivováno nespecifickými plazmatickým esterázami v tkáni a krvi.


Pacienti s deficitem plazmatic ké c ho lin est er áz y

Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 % plazmatickými esterázami. Proto se má použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.


Zp ů so b p o dá n í


Infiltrace a perineurální podání v dutině ústní.


Lokální anestetika se mají injikovat s opatrností, pokud je přítomen zánět anebo infekce v místě aplikace. Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním


Tento léčivý přípravek má používat pouze lékař nebo stomatolog dostatečně vyškolený a obeznámený s diagnózou a léčbou systémové toxicity, nebo se má podávat pod jeho dohledem. Před zahájením regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost vhodného resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod. Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.


Při použití přípravku Supracain pro infiltraci nebo regionální blokádu se má injekce podávat vždy pomalu a s předchozí aspirací.


Zvláštní upozornění


Epinefrin narušuje proudění krve v dásních a potenciálně může způsobit lokální tkáňovou nekrózu.

Po mandibulárním bloku byly hlášeny velmi vzácné případy prodlouženého nebo ireverzibilního poškození nervu a ztráta chuti.


Opatření pro použití


Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí:

Náhodná intravaskulární injekce může způsobit vysoké hladiny epinefrinu a artikainu v systémové cirkulaci. To může být spojeno se silnou nežádoucí reakcí, jako jsou konvulze následované depresí centrálního nervového systému a kardiorespirační depresí a kómatem, progredující do respirační a cirkulační zástavy.

Proto se má před injekčním podáním lokálního anestetika provést aspirace, aby se zajistilo, že jehla nepronikne během injekce do krevní cévy. Nicméně absence krve ve stříkačce nezaručuje, že se zabrání intravaskulární injekci.


Riziko spojené s intraneurální injekcí:

Náhodná intraneurální injekce může vést k posunu léku retrográdně podél nervu.

Aby se předešlo intraneurální injekci a zabránilo se poškození nervu ve spojení s nervovými blokádami, má se jehla vždy mírně povytáhnout, pokud pacient během injekce pociťuje elektrický šok nebo pokud je injekce obzvlášť bolestivá. Pokud dojde k poškození nervu jehlou, mohl by se neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou artikainu a přítomností epinefrinu, protože to může narušit perineurální krevní zásobení a zabránit lokálnímu výplachu artikainu.


Léčba předávkování


Před podáním regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod.

Kvůli závažnosti příznaků z předávkování musí lékaři/stomatologové implementovat protokoly, které řeší nutnost včasného zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace.

Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.

Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity, musí se injekce lokálního anestetika okamžitě zastavit. Změňte polohu pacienta na polohu na zádech, pokud je to třeba.

Příznaky z CNS (konvulze, deprese CNS) se musí rychle léčit odpovídajícím zajištěním dýchacích cest a dechovou podporou a podáváním antikonvulzní medikace.

Optimální oxygenace a ventilační a oběhová podpora a také léčba acidózy mohou předejít srdeční zástavě.

Pokud dojde ke kardiovaskulární depresi (hypotenze, bradykardie), je nutné zvážit odpovídající léčbu intravenózními tekutinami, vazopresorickými anebo inotropními látkami. Dětem se mají podat dávky odpovídající věku a tělesné hmotnosti.

V případě srdeční zástavy je třeba okamžitě zahájit kardiopulmonální resuscitaci.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Tento přípravek se nesmí použít v případě, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu.

Aby se předešlo riziku infekce (například přenos hepatitidy), musí být stříkačka a jehly používané pro odběr roztoku vždy nové a sterilní.

Ampulky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Pokud se použije pouze část ampulky, musí se

zbytek zlikvidovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.