ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
registrován
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je to přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat
Jak se přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uchovávat
6. Další informace
již
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je u dospělých užíván k léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).
U většiny lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může být účinek přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM patrný v průběhu jednoho týdne léčby.
Př
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
trpíte onemocněním jater.
trpíte závažným onemocněním ledvin.
užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval/a jiné antidepresivní léky nazývané inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz níže bod: ‘Užívání jiných léků’).
užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.
trpíte nedostatečně léčeným vysokým krevním tlakem
Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vhodný. Obraťte se před jeho užíváním na svého lékaře v případě, že:
užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese(viz bod: ‘Užívání jiných léků’)
užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum)
trpíte onemocněním ledvin
registrován
měl/a jste záchvaty
trpíte mánií
trpíte bipolární poruchou
máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční
tlak)
trpíte či jste v minulosti trpěl/a poruchami krvácivostí (sklon ke snadnému vzniku modřin)
je u vás riziko snížení hladiny sodíku
užíváte současně jiné přípravky, které mohou způsobit poškození jater
užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz závěr bodu 2)
zvažujete ukončení užívání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 3)
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
již
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud :
jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si.
jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Př
Může být pro vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měl/a byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého
podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM na růst, dospívání a vývoj
poznávacích funkcí a chování.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Hlavní součást přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží
deprese a močová inkontinence
Měl(a) byste se vyvarovat současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.
registrován
Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byste neměl/a užívat, pokud současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval/a, jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Užívání inhibitorů MAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, než začnete užívat některý IMAO.
již
Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu, antihistaminik.
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vyhledejte lékaře.
Antikoagulační přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev. Tyto přípravky mohou zvýšit
riziko krvácení.
Př
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud:
v průběhu léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
kojíte. Užití přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u vás může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje sacharózu. Jestliže víte, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat.
registrován
Vždy užívejte přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je 1 tobolka (60 mg) jednou
denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je určen k perorálnímu podání. Tobolku
polkněte celou a zapijte ji vodou.
Pro pravidelné užívání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nepřerušujte.
již
V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Př
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.Neužívejte větší dávku přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat. Někteří pacienti užívající přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou:
závratě, pocity brnění a mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení. Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
pocit nevolnosti (pocit na zvracení), ospalost, bolest hlavy, závratě a sucho v ústech
registrován
únava, problémy se spánkem, úzkost, pocit neklidu a neobvyklé sny
třes nebo pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo mravenčení na kůži
průjem, zácpa, nevolnost (zvracení), pálení žáhy, plynatost, bolest žaludku
šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
rozmazané vidění
pocit bušení srdce, návaly horka, zvýšené pocení, noční pocení
problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
vyrážka (svědivá)
bolest svalů, napětí, svalů nebo svalová křeč
častější zívání
ztráta chuti k jídlu, snížení váhy
zánět v krku
pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace
změna chuti, poruchy pozornosti, ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů, záškuby svalů, nezvyklý způsob chůze
špatná kvalita spánku
již
syndrom neklidných nohou
říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva
závrať a bolest ucha
zánět jater, který může způsobit bolest břicha
rozšířené oční zorničky, porucha vidění
rychlý nebo nepravidelný tep
sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo
zvýšení krevního tlaku, pocit chladu v prstech na rukou nebo nohou, pocit závratě (hlavně při
Př
prudkém rychlém postavení se), studený pot, svalový třes nebo mdloby
zvýšená hladina cukru v krvi
potřeba močit větší množství moči než obvykle, potřeba močit v noci, potíže s močením nebo
nemožnost močit nebo snížení toku moči
skřípání zuby, pocity horka nebo chladu, žízeň, pocit sevření hrdla, krvácení z nosu
zvýšení hmotnosti
snížení aktivity štítné žlázy
dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)
mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), agrese nebo hněv
zápach z úst
zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
příznaky menopauzy (přechodu)
křeč žvýkacích svalů
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, snížená hladina sodíku v krvi (může se projevit pocitem nevolnosti se slabostí svalů nebo zmateností
závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě či vyrážku
křeče
halucinace, sebevražedné myšlenky nebo chování
pocit neklidu či neschopnosti vydržet klidně sedět či stát na jednom místě, nebo „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost)
objevení se jasně červené krve ve stolici, zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice
registrován
nezvyklý pach moči
syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
bolest na hrudi
žluté zbarvení kůže (žloutenka), selhání jater, Stevens-Johnsonův syndrom, náhlé otoky kůže
nebo sliznic (angioedém)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
již
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Léčivou látkou je duloxetin. Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě
hydrochloridu).
Další látky:
Př
Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.(Pro další informace týkající se sacharózy viz zavěr bodu 2)
Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust(60 mg).
zelený inkoust: černý oxid železitý-syntetický (E172), žlutý oxid železitý-syntetický (E172), propylenglykol, šelak.
Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon.
Každá tobolka přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje granulky léčivé
látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je dostupný ve dvou silách: 30 a 60 mg.
Spodní díl tobolky 30 mg je neprůhledný, bílý s potiskem ‘30 mg’, horní díl neprůhledný, modrý, s potiskem ‘9543’.
Spodní díl tobolky 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘60 mg’, horní díl neprůhledný, modrý,
s potiskem ‘9542’.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg je dodáván v balení po 7, 28 a 98 tobolkách.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je dodáván v balení po 28 a 98 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
registrován
Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216
Ingelheim am Rhein, Německo.
Př
již
Výrobce: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
registrován
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Austria GmbHTel: +43 1 80 105 0
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Eli Lilly Polska Sp.z o.o. Tel.: + 48 22 4403300
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: + 34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
již
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Př
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: + 39 02 535 51
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Př
již
agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu