ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
PhotoBarr
porfimer sodium
Porfimerum natricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je PhotoBarr a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PhotoBarr používat.
Jak se PhotoBarr používá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak PhotoBarr uchovávat.
Další informace.
PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s
červeným laserovým světlem, které nepálí. PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
Přípavek již není registrován
PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně (buňky s atypickými změnami, které zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem.
pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr“)
pokud máte porfyrii,
pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami,
pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév,
pokud máte jícnové vředy ,
pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin..
Informujte svého lékaře, pokud patříte do některé z následujících skupin:
užíváte ještě jiné léky (viz níže),
máte problémy s játry nebo ledvinami,
ve vaší rodině se vyskytl šedý zákal,
je vám 75 let nebo více,
trpíte nebo jste v minulosti trpěli srdeční nebo plicní chorobou.
Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léčivé
přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé
přípravky k léčbě cukrovky.
Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení). Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů). Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Ženy v plodném věku by měly během léčby PhotoBarrem používat vhodnou antikoncepční metodu a to až do 90 dní po podání PhotoBarru.
Před použitím PhotoBarru je třeba ukončit kojení.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva. V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Přípavek již není registrován
Jeden cyklus PDT se skládá z jedné injekce PhotoBarru a jedné nebo dvou aplikací laserového světla. Pro zlepšení úspěšnosti léčby budete možná potřebovat až tři cykly PDT, mezi kterými je období nejméně 90 dní.
Injekce PhotoBarru: Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou laserovým světlem. Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla). Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru. Dostanete zklidňující léčiva (sedativa)a bude provedeno místní znecitlivění pro minimalizaci nepohodlí.
Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla. Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem. Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3). Spočívají zejména v reakcích podobných spálení sluncem, mírném začervenání pokožky, obvykle obličeje a rukou, která je světlu vystavena. Po dobu 90 dní následně po injekci PhotoBarru musíte postupovat opatrně a vyhnout se vystavení kůže a očí světlu. Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Přímé sluneční světlo:
Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem. Pokud vycházíte ven za denního světla (také během oblačného počasí nebo když cestujete vozem), měli byste přijmout následující opatření:
zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami,
rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Interiérové světlo:
Vyhněte se přímému interiérovému světlu, včetně lamp u zubaře, lamp na operačních sálech, světlu žárovek bez stínítek nebo neónovým světlům.
Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré
vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla. Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej). Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Po jednom dni zkontrolujte, zda se objevilo začervenání, zduření nebo puchýře.
pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku. Omezte však vystavení se slunečnímu světlu v poledních hodinách.
Přípavek již není registrován
pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny. Poté opakujte kožní test.
Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci“).
Informujte svého lékaře okamžitě:
pokud si povšimnete změny zraku. Měli byste navštívit očního specialistu.
pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto:
Velmi časté: | Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10. |
Časté: | Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100. |
Méně časté: | Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000. |
Vzácné: | Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 10000. |
Velmi vzácné: | Zaznamenáno u méně než 1 uživatele z 10000. |
Neznámé: | Z dostupných údajů nelze určit frekvenci. |
horečka
fotosenzitivní reakce (viz bod 3)
zvracení, nevolnost
zúžení jícnu , obtíže s polykáním, které může působit bolest,
zácpa, dehydratace
bolest zad, bolest v rukách a nohách, bolesti v důsledku léčby
bolest hlavy, pocit nervozity, mravenčení, problémy se spaním,
ztuhnutí břicha, bolesti žaludku, zvracení krve,
problémy s jícnem jako je vřed, podráždění nebo konstrikce,
řídká stolice, černá dehtovitá stolice, bolest v krku, škytavka, říhání.
výpotek v hrudníku, bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, třes způsobený vysokou horečkou, zimnice,
pokles hmotnosti, nechutenství, pocit únavy, ztráta chuti.
vředy na kůži, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže, škrábání, jizvy, abnormální tkáň, hrboly na kůži, velmi malé cysty v kůži, suchost a křehkost pokožky.
obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos
infekce plic, infekce dutin
bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný pocit na hrudi
Přípavek již není registrován
abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku
krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin
nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení
třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit nevolnosti.
ztráta sluchu, zvonění v uších, otok oka, bolest v očích,
vyrážka, zčervenání v místě vpichu, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, puchýře, svědění kůže, keloidní jizva, bolest v jizvě, strup, přítomnost znamének na kůži, abnormální růst vlasů.
infekce plic
nižší počet červených krvinek v krvi
katarakta
léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem
alergická reakce
krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za
„Použitelné do:“.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin) . Chemická a fyzická
stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C. Z mikrologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru. Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
PhotoBarr je červenohnědý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Jedna injekční lahvička pouze k jednorázovému použití v jednom balení.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Přípavek již není registrován
Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci. .