ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Norditropin SimpleXx
somatropin
5MG/1,5ML INJ SOL ZVL 1X1,5ML
Velkoobchod: | 2 949,30 Kč |
Maloobchodní: | 3 872,23 Kč |
Uhrazen: | 1 638,91 Kč |
10MG/1,5ML INJ SOL ZVL 1X1,5ML
Velkoobchod: | 5 753,24 Kč |
Maloobchodní: | 7 305,52 Kč |
Uhrazen: | 2 838,89 Kč |
15MG/1,5ML INJ SOL ZVL 1X1,5ML
Velkoobchod: | 8 758,65 Kč |
Maloobchodní: | 10 743,71 Kč |
Uhrazen: | 4 043,77 Kč |
Somatropinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Norditropin SimpleXx obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.
Norditropin SimpleXx je roztok dodávaný v zásobních vložkách, které jsou po vložení do odpovídajícího injekčního pera NordiPen připraveny k injekční aplikaci.
nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového
hormonu)
mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst)
mají sníženou funkci ledvin
jsou malého vzrůstu a narodily se jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
mají syndrom Noonanové (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst).
U dospělých se Norditropin SimpleXx používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového
hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru
nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.
jestliže jste alergický(á) na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte transplantovanou ledvinu
jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Norditropin SimpleXx musí být vaše protinádorová léčba dokončena.
jestliže máte akutní závažné onemocnění, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha, mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání
pokud u vás došlo k ukončení růstu (uzavření epifýz) a netrpíte nedostatkem růstového hormonu
Před použitím přípravku Norditropin SimpleXx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte cukrovku
jste se někdy léčil(a) i na rakovinu nebo jiný druh nádoru
máte opakující se bolesti hlavy, problémy s viděním, nevolnost, nebo pokud zvracíte
máte poruchu funkce štítné žlázy
během rychlého růstu se může u jakéhokoli dítěte rozvinout zvětšení postranního zakřivení páteře (skolióza). Během léčby přípravkem Norditropin SimpleXx vás lékař vyšetří (nebo vaše dítě), zda máte známky skoliózy.
kulháte nebo pokud začnete kulhat během léčby růstovým hormonem, informujte svého lékaře
je vám více než 60 let nebo pokud jste užíval(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než
5 let, neboť zkušenosti jsou omezené
trpíte onemocněním ledvin. Funkce ledvin má být sledována lékařem.
Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Norditropin SimpleXx může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě po podání přípravku Norditropin SimpleXx bolest břicha, kontaktujte lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin SimpleXx nebo dalších léků:
Hormon štítné žlázy, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu
Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
a sdělte to svému lékaři.
Norditropin SimpleXx nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.
Norditropin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. Během dalšího života dávka závisí na výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud nebude dosaženo její optimální výše.
Obvyklá dávka je 0,025 až 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 0,7 – 1,0 mg na m2 tělesného povrchu na den
Obvyklá dávka je 0,045 až 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,3 až 2,0 mg na m2 tělesného povrchu na den
Obvyklá dávka je 0,050 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,4 mg na m2 tělesného povrchu na den
Obvyklá dávka je 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,0 mg na m2 tělesného povrchu na den až do dosažení konečné výšky. (Při klinických studiích prováděných u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly nejčastěji užívanými dávkami 0,033 a 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.)
Obvyklá dávka je 0,066 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den, lékař však může rozhodnout, že je dostačující dávka 0,033 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Pokud u vás nedostatek růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba pokračovat. Obvyklá počáteční dávka je 0,2 až 0,5 mg/den. Dávka bude upravována až do jejího správného nastavení. Pokud se nedostatek růstového hormonu u vás začal projevovat až v dospělosti, normální počáteční dávka je 0,1 až 0,3 mg na den. Tato dávka se každý měsíc zvyšuje, dokud není dosaženo požadované dávky. Obvyklá maximální denní dávka je 1,0 mg na den.
Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.
Norditropin SimpleXx je injekční roztok dodávaný v zásobních vložkách s barevně označeným uzávěrem, které jsou po vložení do barevně odpovídajícího injekčního pera NordiPen připraveny k injekční aplikaci. Pokud není použito odpovídající pero NordiPen, vede to k nesprávnému dávkování. Návod, jak používat zásobní vložky v injekčním peru, najdete v instrukcích manuálu k peru NordiPen.
Před použitím každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx zkontrolujte. Pokud je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji.
Zásobní vložku Norditropin SimpleXx nepoužívejte, pokud roztok uvnitř je zakalený nebo zbarvený.
Měňte místa, kam injekci aplikujete, aby nedošlo k poškození kůže.
Zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx nepůjčujte nikomu dalšímu.
Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin, děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo syndromu Noonanové: lékař doporučí pokračovat v léčbě, dokud dítě nepřestane růst.
Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i
v dospělosti.
Léčbu přípravkem Norditropin SimpleXx nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu, obraťte se na svého lékaře. Dlouhodobé předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje.
Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte přípravek Norditropin SimpleXx používat bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
u každého.
Bolest hlavy, poruchy vidění, nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení. Mohou to být příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku.
Může dojít k poklesu thyroxinu v séru.
Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků, navštivte lékaře, jakmile to bude možné.
Přestaňte Norditropin SimpleXx užívat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.
Během léčby přípravkem Norditropin byla vzácně pozorována tvorba protilátek proti somatropinu.
Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin SimpleXx) byly také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že jsou způsobeny somatropinem.
Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.
bolesti svalů a kloubů
Ve vzácných případech se u dětí léčených přípravkem Norditropin SimpleXx může projevit bolest kyčlí a kolen nebo kulhání. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď onemocněním ovlivňujícím hlavici stehenní kosti (Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice stehenní kosti (konec kosti se odděluje od chrupavky) a nemusí být způsobeny přípravkem Norditropin SimpleXx.
U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou v porovnání s jejich výškou.
Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.
Pocit mravenčení a necitlivost nebo bolest, zejména prstů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
uchovávat v peru v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů nebo
uchovávat v peru při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 3 týdnů
Nepoužívejte Norditropin SimpleXx v zásobních vložkách, pokud byl zmražen nebo vystaven vysokým teplotám.
Každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx před použitím zkontrolujte. Pokud je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji.
Nepoužívejte Norditropin SimpleXx v zásobní vložce, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dalšími složkami jsou: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Norditropin SimpleXx je čirý a bezbarvý roztok ve skleněné zásobní vložce o objemu 1,5 ml, která je
určena pro použití v injekčním peru NordiPen.
1 ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu.
1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. somatropinu.
Norditropin SimpleXx je dostupný ve třech silách:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (t.j. 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Francie: Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz