ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
ciltacabtagenum autoleucelum (CAR+ životaschopné T-lymfocyty)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám předá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace o léčbě přípravkem CARVYKTI. Pečlivě si ji přečtěte a dodržujte pokyny v ní
uvedené.
Kartu pacienta vždy noste s sebou a vždy ji ukažte každému lékaři nebo zdravotní sestře, kteří Vás budou vyšetřovat, nebo v případě návštěvy nemocnice.
Co je přípravek CARVYKTI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CARVYKTI podán
Jak se přípravek CARVYKTI podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CARVYKTI uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek CARVYKTI je léčivý přípravek genové terapie (léčba geneticky modifikovanými buňkami), který byl vyroben speciálně pro Vás z Vašich vlastních bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
Přípravek CARVYKTI se používá k léčbě dospělých s rakovinou kostní dřeně nazývanou mnohočetný myelom. Podává se v případech, kdy nefungovaly alespoň tři jiné druhy léčby.
Bílé krvinky odebrané z Vaší krve se v laboratoři upraví tak, že se do nich vloží gen, který jim umožní vytvářet bílkovinu nazývanou chimérický antigenní receptor (CAR).
CAR se může navázat na zvláštní bílkovinu na povrchu myelomových buněk, což umožní bílým
krvinkám myelomové buňky rozpoznat a napadnout je.
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám před léčbou přípravkem CARVYKTI budou podány ke snížení počtu bílých krvinek v krvi (lymfodepleční léčba) (viz také bod 3, Jak se přípravek CARVYKTI podává).
Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Před tím, než Vám bude přípravek CARVYKTI podán, informujte svého lékaře, pokud máte:
současné problémy s nervovým systémem nebo jste je měl(a) v minulosti – jako jsou záchvaty křečí, mrtvice, nová nebo zhoršující se ztráta paměti
jakékoli problémy s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízký nebo zvýšený)
problémy s játry nebo ledvinami.
známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli. K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou tělo, což vyvolává příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a
krev ve stolici.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(jistá)), poraďte se před tím, než Vám bude přípravek CARVYKTI podán, se svým lékařem.
zkontroluje počty krevních elementů
vyšetří Vaše plíce, srdce a krevní tlak
bude hledat známky infekce - infekce bude zaléčena, než Vám bude přípravek CARVYKTI podán
zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění nezhoršuje
vyšetří Vás na hepatitidu (zánět jater) B, hepatitidu C nebo infekci vyvolanou virem HIV
zkontroluje, zda jste nebyl(a) během posledních 6 týdnů očkován(a) nebo zda očkování v několika příštích měsících neplánujete.
bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, protože počet krevních buněk a dalších krevních složek může klesat.
Lékaře ihned informujte, pokud dostanete horečku, zimnici nebo se u Vás objeví nějaké známky nebo příznaky infekce, budete se cítit unavený(á) nebo se Vám budou dělat modřiny nebo budete krvácet.
Existují závažné nežádoucí účinky, o kterých je třeba ihned informovat lékaře nebo zdravotní sestru a které mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Viz bod 4 v části „Závažné nežádoucí účinky“.
Přípravek CARVYKTI se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože tento léčivý přípravek nebyl u této věkové skupiny hodnocen a není známo, zda je bezpečný a účinný.
Před tím, než Vám bude přípravek CARVYKTI podán, lékaře nebo zdravotní sestru informujte, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a) či možná budete užívat nějaké jiné léky, zejména:
léky, které tlumí imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy. Tyto léky mohou mít vliv na účinnost přípravku CARVYKTI.
Určitý typ vakcín, nazývaných živé vakcíny, Vám nesmí být podán:
během 6 týdnů před tím, než Vám bude podán krátký cyklus chemoterapie (nazývaný lymfodepleční chemoterapie) k přípravě těla na podání přípravku CARVYKTI.
po léčbě přípravkem CARVYKTI, kdy se imunitní systém zotavuje. Pokud musíte podstoupit nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
To proto, že účinky přípravku CARVYKTI u těhotných nebo kojících žen nejsou známy.
Přípravek CARVYKTI může poškodit nenarozené nebo kojené dítě.
Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem CARVYKTI, ihned to sdělte svému lékaři.
Před zahájením léčby si musíte udělat těhotenský test. Přípravek CARVYKTI se má podávat pouze v případě, kdy výsledky prokáží, že nejste těhotná.
Pokud jste léčbu přípravkem CARVYKTI podstoupila, je třeba, abyste všechny plány týkající se otěhotnění prodiskutovala se svým lékařem.
Přípravek CARVYKTI může závažně ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, protože vyvolává nežádoucí účinky, která mohou vést k tomu, že:
se budete cítit unavený(á)
budete mít problémy s rovnováhou a koordinací pohybů
se budete cítit zmatený(á), slabý(á) nebo se Vám bude točit hlava.
Po dobu nejméně 8 týdnů po podání přípravku CARVYKTI a pokud se tyto příznaky vrátí, neřiďte ani nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje DMSO (látku používanou k uchování zmrazených buněk) a může obsahovat stopy kanamycinu (aminoglykosidového antibiotika), přičemž obě tyto látky mohou někdy
vyvolat alergické reakce. Lékař Vás bude sledovat s ohledem na známky případné alergické reakce.
Přípravek CARVYKTI Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník v kvalifikovaném léčebném centru.
Přípravek CARVYKTI se vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek. Krvinky Vám budou odebrány k přípravě léku.
Lékař Vám pomocí katétru (hadičky) zavedeného do žíly odebere určité množství krve.
Z krve budou odděleny určité bílé krvinky – zbytek krve se vrátí do žíly. Tomuto procesu se říká „leukaferéza“.
Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a může být nutné ho opakovat.
Vaše bílé krvinky budou odeslány do výrobního centra, kde budou pozměněny, čímž vznikne přípravek CARVYKTI. Tento proces trvá asi 4 týdny.
Během výroby přípravku CARVYKTI můžete dostávat jiné léky k léčbě mnohočetného myelomu. To proto, aby nedošlo ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu.
antihistaminikum ke zmírnění alergické reakce – jako je difenhydramin
léky na horečku – jako je paracetamol.
Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, zda léčba přípravkem CARVYKTI, která Vám bude podána, pochází z Vašich vlastních bílých krvinek.
Přípravek CARVYKTI je jednorázová léčba. Nebude podáván znovu.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek CARVYKTI podají do žíly tzv. kapačkou. Toto podání se nazývá „intravenózní infuze“ a obvykle trvá méně než 60 minut.
Přípravek CARVYKTI je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Zdravotnický pracovník, který bude nakládat s přípravkem CARVYKTI, přijme příslušná opatření, aby se zabránilo možnosti přenosu infekčních chorob.
Zároveň budou dodržovány místní pokyny k čištění nebo likvidaci materiálů, které se dostaly do styku s přípravkem CARVYKTI.
Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a), po dobu nejméně 4 týdnů po podání přípravku CARVYKTI.
Po dobu nejméně 14 dní po podání přípravku CARVYKTI musíte navštěvovat nemocnici
každý den. To proto, aby lékař mohl kontrolovat, že léčba funguje, a aby Vás mohl ošetřit, pokud se objeví nežádoucí účinky. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky,
může být nutné, abyste zůstal(a) v nemocnici, dokud se nežádoucí účinky nedostanou pod
kontrolu, a budete moci bezpečně z nemocnice odejít.
Pokud jednu z návštěv nestihnete, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do kvalifikovaného léčebného centra, abyste si sjednali novou návštěvu.
Budete požádáni o zařazení do registru pacientů léčených obdobnými přípravky na dobu nejméně 15 let s cílem sledovat Váš zdravotní stav a lépe porozumět dlouhodbým účinkům přípravku CARVYKTI.
Přítomnost přípravku CARVYKTI v těle může vést k tomu, že některé komerční testy na infekci HIV budou nesprávně vykazovat pozitivní výsledky, i když budete HIV negativní.
Poté, kdy Vám bude podán přípravek CARVYKTI, nesmíte darovat krev, orgány, tkáně ani buňky k transplantaci.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek CARVYKTI může vyvolat nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které mohou být těžké a mohou být i smrtelné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Závažná imunitní reakce známá jako „syndrom z uvolnění cytokinů“ (CRS), některé jeho příznaky zahrnují:
zimnice, horečka (38 °C nebo vyšší),
zrychlený tep, dýchací obtíže,
nízký krevní tlak, což může vést k pocitu závratí nebo točení hlavy.
Účinky na nervový systém, jejichž příznaky se mohou objevit dny nebo týdny po podání infuze a mohou být zpočátku mírné. Některé z těchto příznaků mohou být známkami závažné imunitní reakce nazývané „syndrom neurotoxicity asociovaný s imunitními efektorovými buňkami“ (ICANS):
pocit zmatenosti,
snížená bdělost, dezorientovanost, úzkost, ztráta paměti,
potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč,
zpomalené pohyby, změny rukopisu
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
ztráta koordinace ovlivňující pohyby a rovnováhu,
potíže se čtením, psaním a porozuměním slovům,
změny osobnosti, které mohou zahrnovat nižší hovornost, nezájem o aktivity a sníženou
mimiku
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky. Pokud Vás některý z těchto nežádoucích účinků postihne, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo v hrdle (rýma)
bakteriální infekce
kašel, dušnost
bolest hlavy
bolest, včetně bolestí svalů a kloubů
bolest žaludku
otok vyvolaný hromaděním tekutin v těle
pocit silné únavy
pocit na zvracení, snížení chuti k jídlu, zácpa, zvracení, průjem
problémy s pohybem, včetně svalových křečí, svalové ztuhlosti
abnormální krevní testy ukazující na:
nízké počty bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů), což může být doprovázeno infekcí a horečkou,
nízké počty krevních destiček (napomáhajících srážení krve) a červených krvinek
nízké hladiny vápníku, sodíku, draslíku, hořčíku, fosfátu v krvi
nízké hladiny albuminu, což je typ bílkoviny v krvi
nízké hladiny fibrinogenu, což je typ bílkoviny v krvi, což zhoršuje tvorbu sraženin
zvýšené hladiny bílkoviny nazývané ferritin v krvi
zvýšené krevní hladiny enzymů nazývaných alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza, gamaglutamyltransferáza a aminotransferázy
nízká hladina kyslíku v krvi, což způsobuje dušnost, kašel, bolest hlavy a zmatenost
zvýšený krevní tlak
poškození nervů, které může vést k mravenčení, necitlivosti, bolestem nebo ztrátě vnímání bolesti
abnormální srdeční tep
krvácení, které může být závažné, nazývané "hemoragie"
selhání ledvin
pneumonie (plicní infekce)
virové infekce
závažná infekce v celém těle (sepse)
závažná imunitní reakce postihující krvinky – může vést ke zvětšení jater a sleziny, nazývá se
„hemofagocytární lymfohistiocytóza“
svalový třes
neklidné spaní
mírná svalová slabost způsobená poškozením nervů
vysoká hladina bilirubinu v krvi
zvýšená hladina bílkoviny nazývané C-reaktivní protein v krvi, což může ukazovat na infekci nebo zánět
nízké hladiny protilátek nazývaných imunoglobuliny – což může vést k infekcím
silná zmatenost
typ infekce herpetickým virem nazývaným cytomegalovirus.
Pokud Vás postihne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Nesnažte se sami léčit své příznaky jinými léky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nádoby a infuzním vaku za „EXP“.
Uchovávejte přípravek zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -120 °C), dokud nebude rozmrazen k použití.
Znovu nezmrazujte.
Léčivou látkou je ciltacabtagenum autoleucelum.
Jeden infuzní vak přípravku CARVYKTI obsahuje buněčnou disperzi ciltacabtagenum autoleucelum obsahující 3,2 × 106 až 1,0 × 108 CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů suspendovaných
v kryokonzervačním roztoku.
Infuzní vak obsahuje 30 nebo 70 ml infuzní disperze.
Pomocnou látkou je roztok (Cryostor CS5) používaný k uchování zmrazených buněk (viz bod 2, Přípravek CARVYKTI obsahuje DMSO a kanamycin).
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské buňky.
Přípravek CARVYKTI je bezbarvá až bílá buněčná infuzní disperze s odstíny bílé, žluté a růžové, o objemu 30 ml nebo 70 ml, dodávaná v 50 ml, respektive 250 ml infuzním vaku, individuálně
zabalená v hliníkové kryokazetě.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek CARVYKTI se nesmí ozařovat, protože ozáření by léčivý přípravek mohlo inaktivovat. Opatření, která je nutno učinit při zacházení s přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravek CARVYKTI musí být na pracovišti přepravován v uzavřených, nerozbitných a nepropustných nádobách.
Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci kteří zachází
s přípravkem CARVYKTI, musí přijmout příslušná opatření (nosit rukavice, ochraný oděv a ochranu očí), aby se zamezilo přenosu infekčních onemocnění.
Přípravek CARVYKTI musí vždy být při teplotě ≤ -120 °C, dokud nebude obsah vaku rozmrazen
k infuzi.
Příprava před podáním
Načasování rozmrazení a podání přípravku CARVYKTI infuzí se má zkoordinovat; čas infuze se má potvrdit předem a čas zahájení rozmrazování se musí upravit tak, aby byl přípravek CARVYKTI
k dispozici pro infuzi, až bude pacient připravený. Léčivý přípravek se má podat ihned po rozmrazení a infuze se má dokončit do 2,5 hodiny po rozmrazení.
Před přípravou přípravku CARVYKTI je třeba potvrdit totožnost pacienta tak, že se jeho totožnost porovná s identifikátory pacienta na kryokazetě přípravku CARVYKTI a
v informačním listu šarže. Infuzní vak přípravku CARVYKTI se nemá z kryokazety vyjmout, pokud informace na štítku specifickém pro pacienta neodpovídají určenému pacientovi.
Jakmile se identifikace pacienta potvrdí, má se infuzní vak přípravku CARVYKTI vyjmout z kryokazety.
Infuzní vak je třeba před rozmrazením zkontrolovat, zda není porušena celistvost obalu, jako jsou trhliny nebo praskliny. Pokud je vak poškozený, přípravek nepodávejte a kontaktujte
společnost Janssen-Cilag International NV.
Rozmrazování
Před rozmrazováním se má infuzní vak vložit do uzavíratelného plastového vaku.
Přípravek CARVYKTI se má rozmrazovat při teplotě 37 °C ± 2 °C pomocí vodní lázně nebo zařízení pro rozmrazování za sucha, dokud v infuzním vaku nebude žádný viditelný led. Celková doba od zahájení rozmrazování do jeho dokončení nesmí přesáhnout 15 minut.
Infuzní vak se má vyjmout z uzavíratelného plastového vaku a osušit. Obsah infuzního vaku se musí jemně promíchat, aby se dispergovaly shluky buněčného materiálu. Pokud viditelné shluky buněčného materiálu přetrvávají, musí se obsah vaku nadále jemně mísit. Malé shluky buněčného materiálu se musí dispergovat jemným ručním mísením. Přípravek CARVYKTI se před infuzí nesmí přefiltrovávat do jiné nádoby, propírat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
Po rozmrazení se léčivý přípravek nesmí znovu zmrazovat ani dávat do chladničky.
Podávání
Přípravek CARVYKTI je určen pouze k jednorázovému autolognímu použití.
Před infuzí a během období zotavování zajistěte, aby byl k dispozici tocilizumab a vybavení pro léčbu naléhavých stavů. Ve výjimečném případě, kdy tocilizumab nebude k dispozici v důsledku nedostatku zaevidovaném v katalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, musí být před infuzí k dispozici přístup k vhodné alternativní léčbě CRS místo tocilizumabu.
Potvrďte pacientovu totožnost porovnáním s identifikátory pacienta na infuzním vaku přípravku CARVYKTI a v informačním listu šarže. Přípravek CARVYKTI nepodávejte, pokud informace na štítku specifickém pro pacienta neodpovídá určenému pacientovi.
Po rozmrazení se musí celý obsah vaku přípravku CARVYKTI podat intravenózní infuzí při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) během 2,5 hodiny za pomoci infuzních souprav vybavených
in-line filtrem. Infuze obvykle trvá méně než 60 minut.
NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
Během infuze přípravku CARVYKTI obsah vaku jemně míchejte, aby se dispergovaly shluky buněk.
Po podání celého obsahu vaku s přípravkem propláchněte infuzní hadičku včetně in-line filtru injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo, že se podá všechen léčivý přípravek.
Opatření, která jsou nutná přijmout k likvidaci léčivého přípravku
S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který se dostal do styku s přípravkem CARVYKTI (tuhý a tekutý odpad), se musí zacházet jako s potenciálně infekčním odpadem v souladu
s místními pokyny k zacházení s materiálem lidského původu a musí se takto i likvidovat.
Opatření v případě náhodné expozice Při náhodné expozici se musí dodržet místní pokyny k zacházení s materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které se dostaly do styku s přípravkem CARVYKTI, se musí dekontaminovat příslušným dezinfekčním prostředkem.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.