ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duratocin
carbetocin
Duratocin 100 mikrogramů/1 ml injekční roztok
carbetocinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Duratocin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin
Jak Vám bude Duratocin podán
Možné nežádoucí účinky
Jak Duratocin uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou v přípravku Duratocin je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která se
přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.
Duratocin se používá k léčbě žen, které právě porodily. U některých žen po porodu nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. Duratocin způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko krvácení.
Duratocin se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno. Dříve, než Vám lékař podá Duratocin, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem Duratocin.
jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
jestliže jste těhotná
jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno
k vyvolání porodu
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
jestliže máte závažné onemocnění srdce
jestliže máte epilepsii
jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává
ve formě infuze (kapačka) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře.
Před použitím přípravku Duratocin se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní
sestrou
jestliže míváte migrénu
jestliže máte astma
jestliže trpíte preeklampsií (vysokým krevním tlakem v těhotenství) nebo eklampsií (těhotenskou toxikózou)
jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní
tlak)
jestliže máte jiné zdravotní problémy
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře.
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.
Zkušenosti s používáním u dospívajích jsou omezené.
Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte Duratocin během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno.
Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců. Kojení se nemusí po použití karbetocinu omezovat.
Duratocin se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).
Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Duratocin, může se Vaše
děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 pacientek
pocit na zvracení
bolest břicha
svědění
zčervenání kůže
pocit horka
nízký krevní tlak
bolest hlavy
třes
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek
zvracení
závrať
bolest v zádech nebo na hrudi
kovová chuť v ústech
anemie (chudokrevnost)
dušnost
zimnice
celková bolest
Další nežádoucí účinky
Rychlý srdeční tep
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu: Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně.
U některých žen může občas dojít k pocení.
Méně časté: mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 pacientek
pocit na zvracení
bolest břicha
zvracení
nízký krevní tlak
anemie (chudokrevnost)
bolest hlavy
závrať
rychlý srdeční tep
svalová slabost
zimnice
horečka
celková bolest
Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientek
zčervenání kůže
svědění
dušnost
třes
potíže s močením
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu: Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které ukazují, že srdce nepracuje správně.
Hlášení nežádoucích ú činků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok má být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Léčivou látkou je carbetocinum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: methionin, kyselina jantarová, mannitol, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Duratocin je čirý, bezbarvý injekční roztok, k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.
Duratocin může být použit pouze v dobře vybaveném specializovaném porodnickém oddělení.
Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobce:
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 µg
Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL Itálie: DURATOCIN
Španělsko:
DURATOBAL