ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
DIGOXIN ZENTIVA
digoxin
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
digoxinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat
Jak se přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA uchovávat
Obsah balení a další informace
Digoxin je lék indikovaný při léčbě srdce a kardiovaskulárního systému. Používá se při srdečním selhání s malou ejekční frakcí, při fibrilaci síní, atriálním flutteru a při paroxysmální supraventrikulární tachykardii.
Pokud se necítíte lépe nebo je Vám hůř, poraďte se svým lékařem.
jste alergický(á) na digoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
máte síňokomorové blokády 2. nebo 3. stupně,
máte supraventrikulární tachyarytmii (Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom),
máte komorovou hyperexcitabilitu, zejména extrasystoly, ke kterým došlo při digitalizaci (podávání digoxinu),
máte hypertrofickou kardiomyopatii a restriktivní kardiomyopatii,
máte chronickou konstriktivní perikarditidu,
máte tachykardii a komorovou fibrilaci,
podstupujete intravenózní terapii sultopridem nebo vápníkem,
máte příznaky předávkování digoxinem.
Před užitím přípravku DIGOXIN ZENTIVA se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem. DIGOXIN ZENTIVA má být používán s opatrností u pacientů, kteří již užívají srdeční glykosidy, a dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA by měly být sníženy, pokud byly srdeční glykosidy podávány dva týdny před započetím léčby.
Před podáním digoxinu informujte svého lékaře:
pokud máte atrioventrikulární blokádu nižšího stupně, protože podání digoxinu může vyvolat celkový blok;
pokud máte akutní myokarditidu, akutní infarkt myokardu a závažné onemocnění plic, který zvyšuje citlivost myokardu;
jestliže máte hypokalemii (nízká koncentrace draslíku v krvi), hypomagnezemii (nízká koncentrace hořčíku v krvi), hyperkalcemii (vysoká koncentrace vápníku v krvi), hypoxemii (snížené množství kyslíku v krvi), nízkou aktivitu štítné žlázy (hypotyreóza), protože to zvyšuje účinek digoxinu. Proto by se dávky měly snižovat, dokud nebudou tyto poruchy upraveny;
pokud máte hypertyreózu (zvýšená aktivita štítné žlázy) jako rezistenci na působení digoxinu;
u starších pacientů a u předčasně narozených dětí se zhoršenou funkcí ledvin musejí být dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA sníženy a plazmatická koncentrace digoxinu musí být monitorována.
Digoxin může zvýšit riziko arytmií u pacientů podstupujících kardioverzi (zákrok, kdy se pomocí elektrického výboje upravuje rytmus srdce) a léčba by měla být přerušena 1,5–3 dny před takovým zákrokem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Kontraindikováno:
sultoprid (lék k léčbě duševních chorob);
intravenózní podání vápenatých solí je u pacientů, kteří dostávají srdeční glykosidy, kontraindikováno. Hyperkalcemie zvyšuje toxicitu.
Nedoporučuje se:
léky, které narušují elektrolytovou rovnováhu, protože zvyšují riziko toxicity glykosidů;
thiazidová a kličková diuretika, protože mohou způsobit hypokalemii (nízká koncentrace draslíku v krvi) a hypomagnezemii (nízká koncentrace hořčíku v krvi), která může vést k srdečním arytmiím;
léčba glukokortikoidy, beta-2-mimetiky (např. salbutamol), amfotericinem, polystyrensulfonátem sodným, karbenoxolonem a léčba dialýzou představují další faktory, které mohou vyvolat hypokalemii;
chinidin, hydroxychinidin, amiodaron a propafenon, protože při současném užívání se plazmatická koncentrace přípravku Digoxin Zentiva výrazně zvyšuje. V těchto situacích se doporučuje snížit dávky přípravku Digoxin Zentiva;
léčba blokátory vápníkových kanálů, protože společné podávání s přípravkem Digoxin Zentiva může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu;
dronedaron (lék doporučovaný k léčbě poruch srdečního rytmu), protože společné podávání s přípravkem Digoxin Zentiva může zvýšit koncentraci digoxinu;
betablokátory, které mohou zesílit digoxinem indukovanou bradykardii;
alfa-sympatomimetika (miodrin) kvůli zvýšenému bradykardizujícímu účinku a riziku rozvoje poruchy atrioventrikulárního a/nebo intraventrikulárního vedení.
Současné podávání s:
erytromycinem, deslanosidem, léky, které snižují koncentraci draslíku v krvi, itrakonazolem;
omeprazolem (lék k léčbě zvýšené kyselosti žaludku). Při podávání omeprazolu ve vysokých dávkách u starších pacientů se má zvážit monitorování průběhu léčby digoxinem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Digoxin volně prochází placentou, plazmatická koncentrace digoxinu u novorozence je podobná plazmatickým koncentracím matky. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky digoxinu na plod a na novorozence. Nicméně u matek s intoxikací digitalisem byly hlášeny fetální nežádoucí účinky, včetně smrti plodu.
Podávání přípravku DIGOXIN ZENTIVA těhotným ženám se srdečním onemocněním může vést k fetální hypotrofii. Jsou nutné další studie k vyhodnocení důsledků expozice digoxinu během těhotenství. Proto by se měl přípravek DIGOXIN ZENTIVA během těhotenství podávat až po důkladném zvážení přínosu a rizika pro plod a matku a měla by být prováděna kontrola plazmatické koncentrace digoxinu.
Kojení
Tento lék přechází do mateřského mléka v malém množství a dosahuje koncentrací výrazně pod dávkami novorozenecké terapie. Během léčby přípravkem je možné kojit.
Účinek přípravku DIGOXIN ZENTIVA na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl studován. Neexistují důkazy, že by mohl mít na tyto činnosti vliv.
Tento léčivý přípravek obsahuje 96% ethanol (alkohol) až do hodnoty 167,966 mg na ampulku, což odpovídá 4,26 ml piva nebo 1,78 ml vína na jednu injekční ampulku. Může mít nežádoucí účinky na pacienty s abúzem alkoholu.
To je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a skupin s vysokým rizikem, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Může vyvolat příznaky podobné těm, které jsou způsobeny konzumací alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík v koncentraci méně než 1 mmol (23 mg) na dávku, tj. prakticky je „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování a délku léčby vždy určuje lékař. Dávky určené lékařem je nutno přesně dodržovat.
Dospělí
Pokud je vyžadována rychlá digitalizace, podává se pacientům, kteří nebyli digitalizováni, úvodní dávka 0,5–1 mg digoxinu denně (1–2 ampule přípravku DIGOXIN ZENTIVA) po dobu 2–3 dnů, monitorování pacienta je povinné.
Léčba pokračuje udržovacími dávkami v rozmezí 0,125–0,50 mg digoxinu denně podávanými perorálně (obvykle 0,25 mg).
Starší pacienti
U starších osob je udržovací dávka nižší a může být snížena na 0,125 mg.
U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být udržovací dávka snížena a nastavena podle hodnoty koncentrace kreatininu.
Děti
Stanovení optimální denní dávky digoxinu pro parenterální podávání dětem je složité a užívá se zohlednění několika faktorů: tělesná hmotnost, vývojová fáze, zralost a také odpovědnost za léčbu. Pro parenterální podání se doporučují následující dávky:
Hmotnost novorozence nebo dítěte (kg) | Dávka na kilogram hmotnosti (mikrogramů/kg) | Udržovací dávka (mikrogramů/ kg/den) |
< 3 3–6 6–12 12–24 > 24 | 10 15 10 7 5 | 10 15 10 7 5 |
Léčba začíná velmi pomalou intravenózní dávkou; pokračovat má po 8 hodinách udržovací dávkou rozdělenou do 3 dávek/24 hodin.
V případě snížené funkce ledvin má být udržovací dávka snížena použitím multiplikačního koeficientu v závislosti na koncentraci kreatininu a azotemii podle následující tabulky:
Koncentrace kreatininu (μmol/l) | Azotemie (mmol/l) | Koeficient pro násobení udržovací dávky |
70–100 | 8–17 | 0,6 |
101–200 | 17,1–25 | 0,3 |
201–400 | 25,1–33 | 0,15 |
Stanovení koncentrace digoxinu v krvi je užitečné pro úpravu dávkování u závažných případů; digoxinemie má být měřena, aby se předešlo předávkování (v případě poškození funkce ledvin) nebo v případě potřeby zvýšených dávek (pacient nereagoval na předchozí dávky).
Jestliže Vy nebo někdo jiný omylem užijete více přípravku DIGOXIN ZENTIVA, než Vám bylo předepsáno, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo se obraťte na nejbližší pohotovost.
Mezi příznaky intoxikace digoxinem patří:
poruchy trávení: nechuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem;
neurologické poruchy: bolesti hlavy, bolesti obličeje, únava, slabost, závratě, točení hlavy, ospalost, dezorientace, zmatek, noční můry, a zřídka delirium a akutní psychóza, halucinace (vnímání událostí a lidí, kteří ve skutečnosti neexistují);
srdeční poruchy: poruchy frekvence a srdečního rytmu a činnosti srdce, což může někdy vést k úmrtí;
velmi zřídka se mohou vyskytnout křeče, poruchy vidění v důsledku výskytu dyschromatopsie (objekty jsou zabarveny žlutě nebo vzácněji zeleně, červeně, hnědě, modře nebo bíle) nebo rozmazané vidění.
Léčba: v případě předávkování se podávání přípravku zastaví a doporučuje se odpočinek na lůžku. V případě bradykardie se podává atropin, v případě hyperexcitability myokardu lidokain nebo fenytoin.
V případě masivní otravy se doporučuje okamžitě zahájit léčbu na jednotce intenzivní péče.
Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
DIGOXIN ZENTIVA užívejte po celou dobu léčby, jak Vám předepsal lékař, i když se začnete cítit lépe.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně jsou nežádoucí účinky hlášené během léčby digoxinem závislé na dávce. Nežádoucí účinky jsou méně závažné, pokud se digoxin používá v terapeutických dávkách a pokud se berou v úvahu léky, se kterými může interagovat.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě
kontaktujte svého lékaře:
toxické dávky mohou vyvolat nebo zhoršit srdeční selhání,
poruchy srdečního rytmu (arytmie) a frekvence srdečních rytmů, protože mohou představovat časné známky předávkování. Obecně incidence a závažnost arytmie korelují se závažností stavu srdce,
může dojít téměř k jakékoli arytmii, zejména ke zvýšení srdeční frekvence,
extrasystoly, sinoatriální blok, sinusová bradykardie a atrioventrikulární blok.
Nízká hladina draslíku v krvi vede ke zvýšené toxicitě digoxinu. Nežádoucí účinky digoxinu se projevují rychleji, pokud při dlouhodobém podávání diuretik dojde k hypokalemii.
Informujte svého lékaře, pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí),
snížení počtu krevních destiček odpovědných za srážení krve (trombocytopenie),
bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem a nechutenství,
poruchy zraku, duševní poruchy (záchvaty, bludy, halucinace, psychózy), v takovém případě je podezření na předávkování.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je digoxinum. Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje digoxinum 0,50 mg.
Pomocnými látkami jsou: 96% ethanol, propylenglykol, monohydrát kyseliny citronové, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
DIGOXIN ZENTIVA je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. DIGOXIN ZENTIVA je k dispozici v těchto baleních:
krabička s 5 lahvičkami z hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního roztoku,
krabička s 10 ampulkami hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního roztoku.
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko
Tel.: +40 21 317 31 36
Fax: +40 21 317 31 34
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko
Tel.: +40 21 317 31 36
Fax: +40 21 317 31 34