ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Qtern
saxagliptin, dapagliflozin
saxagliptinum/dapagliflozinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat
Jak se přípravek Qtern užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Qtern uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin. Obě patří do skupiny léčiv označovaných
„perorální antidiabetika“. Tyto léčivé přípravky se užívají ústy k léčbě cukrovky.
Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu“ u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších). Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi. Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Přípravek Qtern se používá k léčbě cukrovky typu 2, jetliže:
léčba samotným saxagliptinem nebo samotným dapagliflozinem spolu s metforminem a/nebo derivátem sulfonylmočoviny nestačí ke kontrole cukrovky.
jste již léčeni saxagliptinem a dapagliflozinem v jednotlivých tabletách. Váš lékař může navrhnout, abyste přešel(a) na tento léčivý přípravek.
Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru (například inhibitory DPP-4 jako je sitagliptin, linagliptin, alogliptin nebo inhibitory SGLT2 jako kanagliflozin, empagliflozin).
Neužívejte přípravek Qtern, pokud se kterýkoli z údajů výše vztahuje také na Vás. V případě, že si nejste jisti, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Qtern:
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní zvané pankreatitida. Možné příznaky pankreatitidy jsou uvedeny v bodě 4.
jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenzíva) a měl(a) jste v minulosti nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern“.
jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělních tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4. Informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Qtern, pokud máte některý z těchto příznaků.
jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.
Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu
přípravkem Qtern do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Toto mohou být příznaky “diabetické ketoacidózy”- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou “ketonových látek” ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením. Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění.
jestliže máte „diabetes 1. typu“ kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Qtern není určen k léčbě tohoto onemocnění.
jestliže máte nebo jste měl(a) podezření, nebo jste prodělal(a) závažnou (alergickou) reakci.
Příznaky závažné alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4.
jestliže často trpíte infekcemi močových cest.
jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce.
jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako je onemocnění ledvin. Lékař Vám popíše příznaky, které mohou mimo jiné zahrnovat: zvýšenou dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otoky kotníků. Měl(a) byste zavolat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru okamžitě, jakmile zaznamenáte některý z těchto příznaků.
jestliže máte silné bolesti kloubů.
jestliže máte sníženou obranyschopnost organismu proti infekčním nemocem v důsledku, např.
AIDS, nebo jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
jestliže užíváte léky ke snížení hladiny krevního cukru, jako jsou například deriváty sulfonylmočoviny (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern“).
Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.
Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem. Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4).
Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže se u Vás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat
o bulózní pemfigoid. Lékař Vám může doporučit, abyste ukončil(a) užívání přípravku Qtern.
Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Vaše ledviny mají být vyšetřeny před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Qtern. Během léčby tímto
přípravkem bude lékař kontrolovat funkci Vašich ledvin jednou ročně nebo častěji, jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Vzhledem k tomu, jak přípravek Qtern účinkuje, bude Vaše moč v průběhu léčby pozitivní na cukr.
Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména:
jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum). Váš lékař
může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern. Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
jestliže užíváte další lék, který snižuje množství cukru v krvi, jako je derivát sulfonylmočoviny
(například glimepirid). Lékař může snížit dávku tohoto dalšího léku, aby se předešlo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
jestliže užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek, neboť to může mít vliv na
vylučování přípravku Qtern z těla. Lékař Vám může poradit, abyste během užívání těchto léků častěji kontroloval(a) hladinu cukru v krvi.
karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky se mohou užívat k léčbě záchvatů křečí nebo chronické bolesti.
dexametazon – steroidní léčivo. Tento lék je určen k léčbě zánětů různých částí těla a orgánů.
rifampicin. Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
ketokonazol. Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
diltiazem. Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Neužívejte přípravek Qtern v průběhu kojení. Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí. Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek.
Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud máte závratě, když užíváte tento přípravek, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte žádné stroje. Užívání tohoto přípravku společně s dalším přípravkem, který snižuje hladinu cukru v krvi, jako je derivát sulfonylmočoviny, může vést k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Hypoglykemie se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což
může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Qtern obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
Lékař Vám může předepsat přípravek Qtern spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete
k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
I v době, kdy budete užívat tento přípravek, je stále nutné ke kontrole cukrovky dodržovat dietní a
pohybová doporučení. Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zvláště důležité je, abyste v průběhu léčby přípravkem Qtern dodržoval(a) dietu určenou pro diabetiky ke kontrole tělesné hmotnosti.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Qtern než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.
Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Pokud je to 12 hodin nebo méně od doby, kdy jste měli užít svou dávku, užijte tabletu přípravku Qtern hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Pokud je to více než 12 hodin od doby, kdy jste měli užít svou dávku, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtern, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem. Pokud nebudete užívat tento
přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vyrážku
vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka)
otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
šířit až do zad, doprovázená pocitem na zvracení a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace:
velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně
pocit velké ospalosti nebo únavy
vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč
zrychlený tep.
Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
horečka a/nebo zimnice
pocit pálení při močení
bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Dále jsou uvedeny příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo v krvi
rychlá ztráta tělesné hmotnosti
nucení na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
pocit velké žízně
rychlé a hluboké dýchání
zmatenost
neobvyklá ospalost nebo únava
nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlá nebo kovová pachuť v ústech nebo změněná vůně
Vaší moči nebo potu.
K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi. Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
infekce horních cest dýchacích zahrnující:
infekce horních cest dýchacích nebo plic
infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem
(sinusitida)
zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida)
infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
bolest zad
tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
snížení hodnoty renální clearance kreatininu na počátku léčby (v kontrolních testech)
závrať
únava
silné bolesti kloubů (artralgie)
křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže)
pocit na zvracení
průjem
zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida)
bolest hlavy, bolest svalů (myalgie)
vyrážka
žízeň
zácpa
buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
sucho v ústech
pokles tělesné hmotnosti
zvýšení kreatininu na počátku léčby (v laboratorních hodnotách krevních testů)
zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění
porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce)
plísňové infekce
alergické reakce
svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při
močení
puchýře na pokožce (bulózní pemfigoid)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou saxagliptinum a dapagliflozinum.
Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy (E468) (viz bod 2
„Přípravek Qtern obsahuje sodík“), laktóza (viz bod 2 "Přípravek Qtern obsahuje laktózu"), magnesium-stearát (E470b), oxid křemičitý pro dentální použití (E551).
Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek
(E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní 0,8 cm kulaté
potahované tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem “5/10” a na druhé straně “1122”.
Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v kalendářním blistru a jako 30 potahovaných tablet v blistru.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836