Příbalová informace: informace pro uživatele

Comtan 200 mg potahované tablety

entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Comtan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat

  3. Jak se Comtan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Comtan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Comtan a k čemu se používá

     
     

     Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtan nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat Neužívejte Comtan

     • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

     • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);

     • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);

     • jestliže trpíte onemocněním jater;

     • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;

     • jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

     • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;

     • jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;

     • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;

     • jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;

     • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době

       úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

       
       

       Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokudsetytoprojevyobjeví,VášlékařmožnábudemusetpřehodnotitVašiléčbu.

       
       

       Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.

       
       

       Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.

       
       

       Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.

       
       

       Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Comtan

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

     • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;

     • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;

     • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;

     • doplňky stravy obsahující železo. Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho

       přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.

       
       

       Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.

       
       

       Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.

       
       

       Comtan obsahuje sacharózu a sodík

       Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

       Tento léčivý přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 73 mg sodíku, ekvivalent 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

       
       

  3. Jak se Comtan užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.

     
     

     Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg Comtanu.

     
     

     V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.

     
     

     První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

     

     Obrázek 1

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a)

     V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan

     Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím

     další tablety Comtanu s další dávkou levodopy.

     
     

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan

     Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte.

     
     

     Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné.

     
     

     Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí

     účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.

     
     

     Velmičasté(mohoupostihnoutvícenež1z10lidí):

     • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);

     • pocit nevolnosti (nucení na zvracení);

     • neškodné zabarvení moči do hnědočervena.

       
       

       Časté(mohoupostihnoutvíceaž1z10lidí):

     • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);

     • nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;

     • závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;

     • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;

     • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).

       
       

       Méněčasté(mohoupostihnoutaž1z100lidí):

     • Srdeční infarkt.

       
       

       Vzácné(mohoupostihnoutaž1z1000lidí):

     • Vyrážky;

     • abnormální výsledky jaterních testů.

       
       

       Velmivzácné(mohoupostihnoutaž1z10000lidí):

     • Duševní neklid;

     • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;

     • kopřivka.

       
       

       Neníznámo(četnostnelzezdostupnýchúdajůurčit):

     • Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;

     • zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.

       
       

       PokudjeComtanpodávánvevyššíchdávkách:

       V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:

     • Mimovolní pohyby;

     • nevolnost;

     • bolesti břicha.

       
       

       Ostatnídůležiténežádoucíúčinky,kterésemohouobjevit:

     • Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;

       
       

     • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;

       
       

     • vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.

       
       

       Můžetezaznamenatnásledujícínežádoucíúčinky:

     • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

       • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

       • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

         zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

       • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

       • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

     

     informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak Comtan uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Comtan obsahuje

• Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.

• Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý

oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení

Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo

„Comtan“. Tablety jsou baleny v lahvičkách.

K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01

Polska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel. +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky .