Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Gemcitabin SUN
gemcitabine


Příbalová informace: Informace pro pacienta Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před první infuzí Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole dostatečné funkce ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole dostatečného počtu krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabin SUN podán. Váš lékař může rozhodnout o změně dávky nebo odložení další léčby v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole funkce ledvin a jater.


R001

Předtím, než Vám začne být přípravek Gemcitabin SUN podáván, se poraďte se svým lékařem, jestliže:



Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajících se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a Gemcitabin SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než Vám tento přípravek začne být podáván. V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabin SUN nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabin SUN během těhotenství.


Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Gemcitabin SUN se musí kojení přerušit.


Plodnost

Během léčby přípravkem Gemcitabin SUN a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje počít dítě. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících počít dítě, poraďte se se svým lékařem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o možnosti uchovávání spermatu.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabin SUN může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem Gemcitabin SUN Vám nezpůsobuje ospalost.


Gemcitabin SUN obsahuje sodík

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku.


Tento léčivý přípravek obsahuje 549,00 mg (23,88 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 120 ml infuzním vaku. To odpovídá 27,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


Tento léčivý přípravek obsahuje 640,50 mg (27,86 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 140 ml infuzním vaku. To odpovídá 32 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


Tento léčivý přípravek obsahuje 732,00 mg (31,84 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 160 ml infuzním vaku. To odpovídá 36,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 777,75 mg (33,83 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 170 ml infuzním vaku. To odpovídá 38,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 823,50 mg (35,82 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 180 ml infuzním vaku. To odpovídá 41,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


Tento léčivý přípravek obsahuje 915,00 mg (39,80 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 200 ml infuzním vaku. To odpovídá 45,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


Tento léčivý přípravek obsahuje 1 006,50 mg (43,78 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 220 ml infuzním vaku. To odpovídá 50,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  1. Jak se přípravek Gemcitabin SUN používá


    Doporučená dávka přípravku Gemcitabin SUN je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr plochy povrchu těla. Pro výpočet plochy povrchu těla se použije tělesná výška a tělesná hmotnost. Tuto plochu povrchu těla bude Váš lékař používat pro výpočet správné dávky léku. Tato dávka může být upravena, nebo léčba může být popřípadě odložena, v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.


    Frekvence podávání přípravku Gemcitabin SUN závisí na typu nádorového onemocnění, pro které jste

    léčen(a).


    Přípravek Gemcitabin SUN Vám bude podáván vždy infuzí (kapačkou) do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:


    Extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé krvácející plochy v kůži (modřiny), akutní selhání ledvin (slabé nebo žádné močení) a známky infekce. Mohu to být známky trombotické mikroangiopatie (sraženiny tvořící se v malých cévách) a hemolyticko-uremického syndromu, což může vést k úmrtí.


    Závažné nežádoucí účinky

    O výskytu jakýchkoliv následujících nežádoucích účinků musíte ihned informovat svého lékaře:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • alergické reakce: pokud se u Vás objeví lehká až středně těžká kožní vyrážka nebo horečka

    • únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se, bledost (můžete mít méně hemoglobinu než

      obvykle)

    • krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (můžete mít nižší počet krevních destiček než obvykle).

      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (můžete mít méně bílých krvinek než obvykle a horečku - stav známý také jako febrilní neutropenie)

    • bolest, zčervenání, otok nebo vředy v ústech (stomatitida)

    • alergické reakce: pokud se u vás objeví svědění

    • lehké dýchací obtíže (lehké dýchací obtíže brzy po infuzi Gemcitabinu SUN jsou obvyklé a brzy odezní).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (intersticiální pneumonitida,

      bronchospasmus)

    • nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých)

    • závažná bolest na hrudi (srdeční příhoda).


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychlý tlukot srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce)

    • otoky po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, může se jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku)

    • bolest hlavy s poruchami vidění, zmatenost, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci).

    • závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže

    (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).


    Další možné nežádoucí účinky

    O výskytu jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků informujte svého lékaře co nejdříve:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • nízký počet bílých krvinek

    • obtížné dýcháni

    • zvracení

    • pocit na zvracení

    • ztráta vlasů

    • jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

    • krev v moči

    • abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

    • příznaky podobné chřipce, včetně horečky

    • otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok).


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • snížená chuť k jídlu (anorexie)

    • bolest hlavy

    • nespavost

    • spavost

    • kašel

    • rýma

    • zácpa

    • průjem

    • svědění

    • pocení

    • bolest svalů

    • bolest zad

    • horečka

    • slabost

    • zimnice

    • infekce.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)

    • sípání (křeče dýchacích cest)

    • zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)

    • srdeční selhání

    • selhání ledvin

    • závažné poškození jater, včetně selhání jater

    • mozková příhoda.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • nízký krevní tlak

    • šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

    • odlupováni kůže a závažná tvorba puchýřů

    • reakce v místě podání injekce

    • poradiační podrážděni kůže podobné spáleninám od slunce, které se může objevit na kůži vystavené ozáření

    • tekutina v plicích

    • zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

    • gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou

    • zánět krevních cév (periferní vaskulitida).


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • zvýšený počet krevních destiček

    • zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická

      kolitida)

    • sraženiny tvořící se v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

    • sepse: stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány

    • stav, kdy se v plicích hromadí eozinofily, typ buňky běžně se vyskytující v krvi (plicní

      eozinofilie)

    • zčervenání kůže s otokem (pseudocelulitida).


      Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevních destiček bude

      zachycen krevním testem.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak přípravek Gemcitabin SUN uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před chladem nebo

    mrazem.


    Po otevření infuzního vaku:

    Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.

    Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Gemcitabin SUN infuzní roztok obsahuje

chlorovodíková (pro úpravu pH).


Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).


Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku.


Jak Gemcitabin SUN infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení


Gemcitabin SUN infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok, který neobsahuje žádné viditelné částice.

Gemcitabin SUN infuzní roztok je dodáván v krabicích obsahujících 1, 5 nebo 10 jednodávkových infuzních vaků o velikosti 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml nebo 220 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Česká republika: Gemcitabin SUN

Dánsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Francie: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Itálie: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Německo: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Nizozemsko: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie

Norsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polsko: Gemcitabine SUN

Rumunsko: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok Španělsko: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión Švédsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Velká Británie: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 10. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Návod k použití, manipulaci a likvidaci


Zacházení s přípravke m



Personál musí být vybaven příslušným vybavením pro manipulaci, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou, čepicí, ochrannými brýlemi, sterilními jednorázovými rukavicemi, ochranou rouškou pracovní plochy a sběrnou nádobou na odpad.


Přípravu cytotoxických přípravků nesmí provádět gravidní zaměstnankyně.


Pokud dojde ke kontaktu přípravku s očima, může dojít k závažnému podráždění. V takovém případě je nutno oči ihned pečlivě vypláchnout. Pokud podráždění přetrvává, poraďte se s lékařem. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, opláchněte postiženou oblast vodou. Exkrementy a zvratky musí být odstraňovány s opatrností.


Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.