ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gemcitabin SUN
gemcitabine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Gemcitabin SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Gemcitabin SUN podáván
Jak se přípravek Gemcitabin SUN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gemcitabin SUN uchovávat
Obsah balení a další informace
Gemcitabin SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
V závislosti na typu nádorového onemocnění může být přípravek Gemcitabin SUN podáván samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Gemcitabin SUN se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:
nemalobuněčný karcinom (zhoubný nádor) plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
karcinom pankreatu (slinivky břišní)
karcinom prsu, společně s paklitaxelem
karcinom vaječníku, společně s karboplatinou
karcinom močového měchýře, společně s cisplatinou
jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte.
Před první infuzí Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole dostatečné funkce ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole dostatečného počtu krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabin SUN podán. Váš lékař může rozhodnout o změně dávky nebo odložení další léčby v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole funkce ledvin a jater.
R001
Předtím, než Vám začne být přípravek Gemcitabin SUN podáván, se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte nebo jste dříve měl(a) onemocnění jater, srdeční onemocnění, cévní onemocnění nebo
potíže s ledvinami, protože pak přípravek Gemcitabin SUN možná nebudete moci dostávat.
jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování (radioterapii), protože by
mohlo dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.
jste byl(a) nedávno očkován(a).
Vzhledem k nedostatečným údajům týkajících se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než Vám tento přípravek začne být podáván. V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabin SUN nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabin SUN během těhotenství.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Gemcitabin SUN se musí kojení přerušit.
Během léčby přípravkem Gemcitabin SUN a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje počít dítě. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících počít dítě, poraďte se se svým lékařem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o možnosti uchovávání spermatu.
Přípravek Gemcitabin SUN může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem Gemcitabin SUN Vám nezpůsobuje ospalost.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 549,00 mg (23,88 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 120 ml infuzním vaku. To odpovídá 27,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 640,50 mg (27,86 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 140 ml infuzním vaku. To odpovídá 32 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 732,00 mg (31,84 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 160 ml infuzním vaku. To odpovídá 36,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 777,75 mg (33,83 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 170 ml infuzním vaku. To odpovídá 38,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 823,50 mg (35,82 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 180 ml infuzním vaku. To odpovídá 41,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 915,00 mg (39,80 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 200 ml infuzním vaku. To odpovídá 45,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 006,50 mg (43,78 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom 220 ml infuzním vaku. To odpovídá 50,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Doporučená dávka přípravku Gemcitabin SUN je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr plochy povrchu těla. Pro výpočet plochy povrchu těla se použije tělesná výška a tělesná hmotnost. Tuto plochu povrchu těla bude Váš lékař používat pro výpočet správné dávky léku. Tato dávka může být upravena, nebo léčba může být popřípadě odložena, v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Frekvence podávání přípravku Gemcitabin SUN závisí na typu nádorového onemocnění, pro které jste
léčen(a).
Přípravek Gemcitabin SUN Vám bude podáván vždy infuzí (kapačkou) do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé krvácející plochy v kůži (modřiny), akutní selhání ledvin (slabé nebo žádné močení) a známky infekce. Mohu to být známky trombotické mikroangiopatie (sraženiny tvořící se v malých cévách) a hemolyticko-uremického syndromu, což může vést k úmrtí.
alergické reakce: pokud se u Vás objeví lehká až středně těžká kožní vyrážka nebo horečka
únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se, bledost (můžete mít méně hemoglobinu než
obvykle)
krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (můžete mít nižší počet krevních destiček než obvykle).
tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (můžete mít méně bílých krvinek než obvykle a horečku - stav známý také jako febrilní neutropenie)
bolest, zčervenání, otok nebo vředy v ústech (stomatitida)
alergické reakce: pokud se u vás objeví svědění
lehké dýchací obtíže (lehké dýchací obtíže brzy po infuzi Gemcitabinu SUN jsou obvyklé a brzy odezní).
dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (intersticiální pneumonitida,
bronchospasmus)
nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).
dýchací obtíže způsobené závažnějšími plicními potížemi (plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých)
závažná bolest na hrudi (srdeční příhoda).
závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychlý tlukot srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce)
otoky po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, může se jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku)
bolest hlavy s poruchami vidění, zmatenost, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci).
závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže
(Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
nízký počet bílých krvinek
obtížné dýcháni
zvracení
pocit na zvracení
ztráta vlasů
jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
krev v moči
abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči
příznaky podobné chřipce, včetně horečky
otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok).
snížená chuť k jídlu (anorexie)
bolest hlavy
nespavost
spavost
kašel
rýma
zácpa
průjem
svědění
pocení
bolest svalů
bolest zad
horečka
slabost
zimnice
infekce.
zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)
sípání (křeče dýchacích cest)
zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)
srdeční selhání
selhání ledvin
závažné poškození jater, včetně selhání jater
mozková příhoda.
nízký krevní tlak
šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů
odlupováni kůže a závažná tvorba puchýřů
reakce v místě podání injekce
poradiační podrážděni kůže podobné spáleninám od slunce, které se může objevit na kůži vystavené ozáření
tekutina v plicích
zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)
gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou
zánět krevních cév (periferní vaskulitida).
zvýšený počet krevních destiček
zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická
kolitida)
sraženiny tvořící se v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
sepse: stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány
stav, kdy se v plicích hromadí eozinofily, typ buňky běžně se vyskytující v krvi (plicní
eozinofilie)
zčervenání kůže s otokem (pseudocelulitida).
Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevních destiček bude
zachycen krevním testem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před chladem nebo
mrazem.
Po otevření infuzního vaku:
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gemcitabinum (jako gemcitabini hydrochloridum).
Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, hydroxid sodný a/nebo kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku.
Gemcitabin SUN infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok, který neobsahuje žádné viditelné částice.
Gemcitabin SUN infuzní roztok je dodáván v krabicích obsahujících 1, 5 nebo 10 jednodávkových infuzních vaků o velikosti 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml nebo 220 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
Belgie: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Česká republika: Gemcitabin SUN
Dánsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Francie: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Itálie: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Německo: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Nizozemsko: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Norsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polsko: Gemcitabine SUN
Rumunsko: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok Španělsko: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión Švédsko: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Velká Británie: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Návod k použití, manipulaci a likvidaci
Zacházení s přípravke m
Vypočítejte dávku a určete, která velikost infuzních vaků přípravku Gemcitabin SUN je potřebná. Pokud potřebné dávky nelze dosáhnout dostupnou velikostí vaků, doporučuje se použít alternativní přípravek obsahující gemcitabin, včetně gemcitabinu ve formě koncentrátu nebo gemcitabinu ve formě prášku pro infuzní roztok.
Zkontrolujte, zda balení přípravku není poškozeno. Přípravek nepoužívejte, pokud zjistíte známky manipulace.
Na přebal nalepte štítek s označením pacienta.
Vyjmutí infuzního vaku z přebalu a prohlídka infuzního vaku
V místě zářezu přebal roztrhněte. Přípravek nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo
poškozený.
Infuzní vak vyjměte z přebalu.
Použijte pouze, pokud je infuzní vak a uzávěr netknutý. Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku. Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena.
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou v roztoku pozorovány částice, přípravek nepodávejte.
Aplikace
Zlomte těsnící uzávěr Minitulipe tak, že zatlačíte rukou na jednu stranu.
Pomocí aseptického postupu, připojte sterilní infuzní set.
Viz pokyny pro použití přiložené k infuznímu setu.
Bezpečnostní opatření
Nepoužívejte připojené v sérii.
Do infuzního vaku nepřidávejte žádná aditiva.
Tento infuzní roztok je připraven k použití a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Po otevření infuzního vaku:
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Gemcitabin infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Personál musí být vybaven příslušným vybavením pro manipulaci, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou, čepicí, ochrannými brýlemi, sterilními jednorázovými rukavicemi, ochranou rouškou pracovní plochy a sběrnou nádobou na odpad.
Přípravu cytotoxických přípravků nesmí provádět gravidní zaměstnankyně.
Pokud dojde ke kontaktu přípravku s očima, může dojít k závažnému podráždění. V takovém případě je nutno oči ihned pečlivě vypláchnout. Pokud podráždění přetrvává, poraďte se s lékařem. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, opláchněte postiženou oblast vodou. Exkrementy a zvratky musí být odstraňovány s opatrností.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.