Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá
  
  Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
  - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru
    samotného upraven.
  - chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
    
    Ostabilníanginěpectoris(obvyklenazývané“angina”)
    Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
    Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
    
    Ochronickémsrdečnímselhání
    Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno
    pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.
    
    JakpřípravekIvabradinZentivapůsobí?
    Specifický účinek ivabradinu na snížení tepové frekvence pomáhá:
    - kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy pectoris snížením požadavku srdce na kyslík,
    - zlepšit srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
  
  Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva
  - jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
    (uvedenou v bodě 6);
  - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu),
  - jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici),
  - jestliže máte poruchu srdečního rytmu (sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blokáda
    3. stupně,
  - jestliže právě máte srdeční záchvat,
  - jestliže máte velmi nízký krevní tlak,
  - jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje
    velmi často a s námahou nebo bez námahy),
  - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje,
  - jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem,
  - jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
  - jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris),
  - jestliže jste žena v reprodukčním věku (věk kdy můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,
  - jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,
  - jestliže kojíte.
    
    Upozornění a opatření
    Před užitím přípravku Ivabradin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
  - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,
  - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),
  - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),
  - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),
  - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak
  - jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba
    vysokého krevního tlaku),
  - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
  - jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice,
  - jestliže máte lehkou poruchu funkce jater,
  - jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
  Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat nebo během jeho užívání.
  
  Děti a dospívající
  Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Dostupné údaje nejsou v této
  věkové skupině dostatečné.
  Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Zentiva
  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
  užíval(a) nebo které možná budete užívat.
  Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Zentiva nebo sledování:
  - flukonazol (přípravek proti plísním),
  - rifampicin (antibiotikum),
  - barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii),
  - fenytoin (na epilepsii),
  - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese),
  - přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů prodlužující QT interval:
    - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
    - bepridil (k léčbě anginy pectoris)
    - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
      ziprasidon, sertindol)
    - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) o erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) o pentamidin (lék proti parazitům)
    - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)
  - některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi,
  jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého
  krevního tlaku).
  
  Přípravek Ivabradin Zentiva s jídlem a pitím
  Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Zentiva.
  
  Těhotenství a kojení
  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
  Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva”).
  Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem. Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva“).
  Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva”). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Zentiva.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
3. Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
  jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Jestližejsteléčen(a)zdůvodustabilníanginypectoris
  Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně. Pokud i
  nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech
  (např. jestliže je Vám 75 a více let) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
  
  Jestližejsteléčen(a)zdůvoduchronickéhosrdečníhoselhání
  Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud je Vám 75 a více let) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Ivabradin Zentiva (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
  
  Způsob podání
  Tablety se musí užívat perorálně dvakrát denně, tj. jednou ráno a jednou večer během jídla.
  Ivabradine Zentiva 5 mg potahované tablety lze rozdělit na stejné dávky.
  
  Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Zentiva, než jste měl(a)
  Velká dávka přípravku Ivabradin Zentiva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože
  dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
  
  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Zentiva
  Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Zentiva, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
  Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy
  vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
  
  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradin Zentiva
  Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se
  poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
  Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
  
  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
  lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
  vyskytnout u každého.
  Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho
  mechanismu účinku:
  
  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
  - Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
    
    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
  - Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
    Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
    
    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
  - Nepravidelný rychlý tep srdce (fibrilace síní), neobvyklé vnímání činnosti srdce (bradykardie, ventrikulární extrasystoly, AV blok 1. stupně (prodloužený PQ interval na EKG)), neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
    
    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
  - Bušení srdce (palpitace) a mimořádné ozvy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové spasmy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení
    hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svaloviny), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý
    obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
    
    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
  - Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
  Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
  - Nepravidelný srdeční rytmus (AV blok 2. a 3. stupně, sick sinus syndrom).
    
    Hlášení nežádoucích účinků
    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
  
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
  „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  
  Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
  
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum) nebo ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou:

jádro tablety: mannitol, krospovidon (typ A), magnesium-stearát

potahová vrstva: hypromelosa (6 mPa·s, typ 2910), oxid titaničitý (E172), makrogol 400, glycerol (E422).

Jak přípravek Ivabradin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety o průměru 7,1 mm. Ivabradin Zentiva je balen v OPA/Al/PVC-Al blistrech a v papírové krabičce.

Tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.