ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zolpidem Xantis
zolpidem
zolpidemi tartras
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zolpidem Xantis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Xantis užívat
Jak se přípravek Zolpidem Xantis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zolpidem Xantis uchovávat
Obsah balení a další informace
Zolpidem Xantis obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát. Patří do skupiny léků zvaných hypnotika a sedativa (léky na spaní a zklidnění).
Zolpidem Xantis se používá u d o sp ělý ch k léčbě dočasných problémů se spánkem, které způsobují závažné problémy nebo ovlivňují každodenní život. Zkracuje dobu usínání, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku obnovením jeho fyziologické stavby.
Tento lék se používá ke krátkodobé léčbě; doba trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny.
jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, potíže při polykání či dýchání, otok rtů, tváří, hrdla nebo jazyka.
jestliže máte závažné problémy s játry;
jestliže máte akutní a/nebo závažné dýchací problémy (Vaše plíce nepracují správně);
jestliže máte problém, při kterém v noci na krátkou dobu přestanete dýchat (spánková apnoe);
jestliže máte problém, který způsobuje závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis); Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených problémů.
Před užitím Zolpidem Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud je to možné, lékař před předepsáním tohoto přípravku určí Váš problém se spánkem a jeho příčiny. Pokud Vaše problémy se spánkem po 7–14denní léčbě přetrvávají, může to znamenat přítomnost skrytého onemocnění. Lékař bude Váš stav hodnotit v pravidelných intervalech.
Stejně jako u jiných hypnotik se nedoporučuje dlouhodobá léčba zolpidemem.
jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním alkoholu nebo léků (drog)
máte problémy s játry
máte depresi nebo jste v minulosti měl(a) jiné duševní onemocnění
jste v nedávné době užíval(a) Zolpidem Xantis nebo jiný podobný přípravek déle než 4 týdny
máte potíže s dýcháním, protože hypnotika mohou Váš problém zhoršit utlumením dýchacího systému (dýchání)
jste starší pacient (pacientka)
Den po užití Zolpidem Xantis může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost.
užijete vyšší než doporučenou dávku.
užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci neužívejte.
Tolerance: pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety nemají stejný účinek jako na začátku léčby, kontaktujte svého lékaře.
Zá vislo s t: při užívání léků tohoto typu se v závislosti na dávce a délce léčby může vyvinout závislost. Nebezpečí závislosti je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali drogy či alkohol.
Nesp avo st p o náhl ém p řeru še ní lé čb y: léčba má být přerušena postupně. Po přerušení se může vyskytnout krátkodobý syndrom z vysazení. Tento syndrom může zesílit příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem Xantis. Může být doprovázen dalšími reakcemi, jako jsou změny nálady, úzkost a neklid.
Ztr áta p amět i (amn éz ie) : Zolpidem Xantis může způsobit ztrátu paměti – ke snížení rizika je potřeba zajistit nepřerušovaný 8hodinový spánek.
P sych iat ric ké a „p arad o x ní“ re ak ce: Zolpidem Xantis může způsobit změny chování, jako jsou neklid, nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivé obrazy), vztek, noční můry, halucinace, psychóza (halucinace, při kterých slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné), abnormální chování a zvýšená nespavost.
Náměsíč no st a p řid ru že né c ho vá ní: Zolpidem Xantis může způsobovat náměsíčné aktivity, které si lidé po probuzení nepamatují. To zahrnuje náměsíčnou chůzi (somnambulismus), řízení ve spánku, přípravu a konzumaci jídla, telefonování či soulož.
Al ko ho l a jin é lé ky k léčbě deprese či úzkosti nebo užívání Zolpidem Xantis v dávkách překračujících doporučenou dávku může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Zolpidem Xantis může způsobit ospalost a snížit úroveň bdělosti. To může zapříčinit pád, který někdy může vést k vážným zraněním.
Vzhledem k nedostatku informací o užívání tohoto přípravku u této věkové skupiny se zolpidem nepodává dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zolpidem Xantis totiž může ovlivnit účinek některých jiných léků. Některé léky mohou rovněž ovlivnit účinek Zolpidem Xantis.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
přípravky k léčbě duševních poruch (antipsychotika)
přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
přípravky na uklidnění a snížení úzkosti
přípravky k léčbě deprese
přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
přípravky k léčbě epilepsie
přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
přípravky k léčbě senný rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
Při užívání Zolpidem Xantis v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem Xantis se nedoporučuje užívat souběžně s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.
Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumivý (sedativní) účinek přípravku Zolpidem Xantis. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).
Rifampicin, přípravek k léčbě tuberkulózy, může snížit účinek Zolpidem Xantis.
Zolpidem Xantis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě se nedoporučuje konzumovat alkohol. Alkohol může zesílit účinky přípravku Zolpidem Xantis a může způsobit velmi hluboký spánek a problémy s probouzením.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání Zolpidem Xantis během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících, může poškodit Vaše dítě. Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Zolpidem Xantis v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, Vaše dítě muže mít nízkou tělesnou teplotu, potíže s dýcháním a může trpět ochablostí svalů a mohou se u něj kvůli fyzické závislosti objevit po porodu abstinenční příznaky.
Při užívání přípravku Zolpidem Xantis byste neměla kojit, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.
Zolpidem Xantis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití Zolpidem Xantis je (stejně jako i jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
rychlost rozhodování se může zpomalit
můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání Zolpidem Xantis nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zolpidem působí rychle a měl by se tudíž užívat těsně před spaním.
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem Xantis za 24 hodin. U některých pacientů lze
předepsat nižší dávku. Přípravek Zolpidem Xantis je třeba podávat:
v jedné dávce,
těsně před spaním.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Ujistěte se, že mezi užitím tohoto léku a před prováděním činností, které vyžadují Vaši pozornost, máte alespoň 8 hodin.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny.
Přípravek Zolpidem Xantis se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Starší nebo oslabení pacienti mohou být zvláště citliví na účinky zolpidemu, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. Tato doporučená dávka nemá být překročena.
U těchto pacientů by dávka měla začít na 5 mg a u starších pacientů se má postupovat zvlášť opatrně. Pouze pokud je odpověď na léčbu zanedbatelná a lék je dobře snášen, může být u dospělých (do 65 let) dávka zvýšena na 10 mg.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
V případě předávkování nebo náhodného požití léku kontaktujte lékaře nebo jděte na pohotovost. Vezměte si s sebou toto balení.
Užití nadměrné dávky Zolpidem Xantis může být velmi nebezpečné. Mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a vysoké dávky mohou vést k bezvědomí nebo úmrtí.
Zolpidem Xantis se musí užívat pouze před spaním. Pokud si před spaním zapomenete vzít tabletu, měl(a) byste si ji vzít pouze v případě, že můžete mít alespoň 8 hodin spánku. Pokud to není možné, další dávku si vezměte další den před spaním.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Zolpidem Xantis užívejte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Nepřerušujte náhle užívání přípravku Zolpidem Xantis, ale oznamte lékaři, že si přejete přípravek vysadit. Bude potřeba, aby Vám lékař snížil dávku a tablety vysadil postupně.
Pokud hypnotika přestanete užívat náhle, mohou se vrátit problémy se spánkem a mohou se u Vás projevit „příznaky z vysazení“. Pokud k tomu dojde, mohou se objevit některé z níže uvedených nežádoucích účinků. Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, dostavte se k lékaři:
pocit úzkosti, neklid, podrážděnost nebo zmatenost
bolest hlavy
rychlejší nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
noční můry, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
zvýšená citlivost na světlo, hluk nebo se můžete cítit jako loutka
necitlivost a brnění v rukou a nohou
bolest svalů
žaludeční problémy
návrat problémů se spánkem ve větší intenzitě
ve vzácných případech může také dojít k epileptickým záchvatům
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zhoršená paměť (amnézie) při užívání přípravku Zolpidem Xantis a podivné chování během této doby. To Vás s větší pravděpodobností postihne během několika hodin po užití léku.
Osmihodinový spánek po užití přípravku Zolpidem Xantis Vám pomůže snížit pravděpodobnost tohoto problému.
problémy se spánkem, které se po užití tohoto léku zhorší
vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
rozmazané nebo dvojité vidění
fyzická závislost: užití (i v léčebných dávkách) může vést k fyzické závislosti. Náhle přerušení léčby může mít za následek vznik příznaků z vysazení a návrat poruchy spánku.
psychická závislost: to je stav, při kterém si myslíte, že nemůžete bez užití přípravku Zolpidem Xantis vůbec usnout
pocit velké ospalosti nebo únavy, nebo neschopnost se soustředit a vykonávat běžné činnosti
potíže s dýcháním
ztráta kontaktu s realitou
pád, zvláště u starších osob
Byly hlášeny případy, kdy pacienti při spánku prováděli různé činnosti, které si po probuzení nepamatovali. To zahrnuje řízení v polospánku, náměsíčnou chůzi a sex. Alkohol a některé další léky k léčbě deprese a úzkosti mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího účinku.
průjem
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
bolest břicha
infekce dýchacích cest
bolest hlavy
pocit únavy nebo rozrušení
noční můry
ospalost
bolest zad
závratě
pocit zmatení nebo podrážděnosti
svědění kůže nebo kožní vyrážka
nadměrné pocení
pomalejší dýchání (respirační deprese)
svalová slabost
pocit neklidu, agresivita, vztek nebo neobvyklé chování
deprese
myšlenky na věci, které nejsou skutečné (bludy)
změny sexuální touhy (libida)
změna v množství jaterních enzymů – prokázaná výsledky krevních testů
změny chůze
snížení účinku přípravku Zolpidem Xantis
náměsíčnost (somnambulismus)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je zolpidemi tartras. Jedna tableta přípravku Zolpidem Xantis obsahuje 10 mg léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a potahová vrstva (oxid titaničitý, mastek, makrogol, polyvinylalkohol).
Zolpidem Xantis jsou bílé až téměř bíle, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou, 9 mm dlouhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5 EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia Kypr
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Česká republika Zolpidem Xantis
Slovenská republika Zolpidem Xantis 10 mg