ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vildagliptin Auxilto
vildagliptin
vildagliptin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Vildagliptin Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin Auxilto užívat
3. Jak se Vildagliptin Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vildagliptin Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku Vildagliptin Auxilto, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Vildagliptin Auxilto, buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.
Vildagliptin Auxilto účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Vildagliptin Auxilto, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza
jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin Auxilto, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi - hypoglykemii)
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Vildagliptin Auxilto)
jestliže jste na dialýze
jestliže trpíte onemocněním jater
jestliže trpíte srdečním selháním
pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Vildagliptin Auxilto. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Auxilto, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Podávání přípravku Vildagliptin Auxilto dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Auxilto, pokud užíváte jiné léky:
thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
léky určené k léčbě štítné žlázy
určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vildagliptin Auxilto by neměl být užíván během těhotenství. Není známo, zda přípravek Vildagliptin Auxilto přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste užívat přípravek Vildagliptin Auxilto.
Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Auxilto závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Vildagliptin Auxilto obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Vildagliptin Auxilto, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Auxilto máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.
Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Auxilto je:
50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Vildagliptin Auxilto společně s dalším přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Vildagliptin Auxilto samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, v kombinaci metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Užívejte přípravek Vildagliptin Auxilto každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Auxilto nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě svému lékaři. Může být třeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Přípravek Vildagliptin Auxilto nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud Vás zajímá, jak
dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin Auxilto a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Auxilto s metforminem následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy.
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): únava.
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Auxilto s derivátem sulfonylmočoviny následující nežádoucí účinky:
Časté: třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy.
Méně časté: zácpa.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): bolest v krku, rýma.
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Auxilto s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou.
Méně časté: bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy.
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Vildagliptin Auxilto následující nežádoucí
účinky:
Časté: závratě.
Méně časté: bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká hladina krevní glukózy.
Velmi vzácné: bolest v krku, rýma, horečka.
U některých pacientů užívajících Vildagliptin Auxilto, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
U některých pacientů užívajících Vildagliptin Auxilto a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.
Méně časté: průjem, nadýmání.
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte řádné tablety přípravku Vildagliptin Auxilto, pokud je balení poškozeno nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Dalšími složkami jsou:
laktosa, natrium-stearyl-fumarát, mikrokrystalická celulosa (E460) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).
Vildagliptin Auxilto 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně
8,0 mm, dodávané v Al/OPA-Al-PVC blistrech obsahujících 56 tablet.
Auxilto Healthcare s.r.o. Bucharova 2657/12, Stodůlky 158 00 Praha 5
Česká republika
Galenicum Health, S.L.
Avda. De Cornella 144, 1a 7a
Poligono industrial Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Španělsko
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
Španělsko
Malta: Vildagliptin Auxilto 50 mg tablets
Česká republika: Vildagliptin Auxilto