ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ketek
telithromycin
Telithromycinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je Ketek a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat
Jak se Ketek užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ketek uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Ketek obsahuje léčivou látku telithromycin.
Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic).
U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
jestliže trpíte onemocněním myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje svalovou slabost.
pokud jste již v minulosti měl/a onemocnění jater (hepatitidu a/nebo žloutenku) během užívání přípravku Ketek.
jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které na elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval. Jsou to např.:
terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
cisaprid (zažívací potíže)
pimozid (psychiatrické problémy)
dronedaron (k léčbě fibrilace síní)
sachinavir (k léčbě HIV)
jestliže užíváte jiné léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi, např. simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
pokud byl u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny zjištěn abnormální nález na
pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte Ketek současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
ketokonazol nebo flukonazol (léčba mykotických onemocnění)
lék nazývaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV)
kolchicin (k léčbě dny).
Před užitím přípravku Ketek se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste měl(a) nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie, bradykardie (změny srdečního rytmu nebo EKG) nebo pokud u Vás byla při kontrole krevního testu zjištěna nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie) a/nebo nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie).
jestliže trpíte jaterním onemocněním.
jestliže se u Vás vyskytne mdloba (přechodná ztráta vědomí).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot srdce.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění). Tyto poruchy se mohou objevit náhle
Léčivý přípravek již není registrován
a trvat několik hodin. Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek. Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek. Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek průjem, zejména těžký nebo přetrvávající nebo s příměsí krve, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být nutné přerušit léčbu. Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Pro zmírnění potenciálních projevů poruch zraku užívejte tablety před ulehnutím (viz také bod 3).
Viz také body „Ketek neužívejte“, „Další léčivé přípravky a Ketek“ a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s přípravkem Ketek navzájem ovlivňovat.
Tyto léčivé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Ketek:
- léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
jiné léčivé přípravky, které v elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval, např.:
terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
cisaprid (zažívací potíže)
pimozid (psychiatrické problémy)
dronedaron (k léčbě fibrilace síní)
sachinavir (k léčbě HIV)
jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:
ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
ketokonazol nebo flukonazol (antimykotická léčba)
lék zvaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV)
kolchicin (k léčbě dny).
Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:
léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie)
rifampicin (antibiotikum)
fenobarbital nebo třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky používané k léčbě mírných depresí)
léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů)
metoprolol (proti srdečním poruchám)
sotalol (u srdečních poruch)
ritonavir (léčivý přípravek proti HIV)
jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval). Jsou to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika (fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika (flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir).
léčivé přípravky obsahující digoxin (používá se při srdečních chorobách) nebo dabigatran (prevence vzniku krevních sraženin)
kolchicin (k léčbě dny)
některé blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin, felodipin) (k léčbě srdečních chorob).
Léčivý přípravek již není registrován
Ketek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena. Ketek neužívejte, pokud kojíte.
Během užívání přípravku Ketek omezte řízení a jiné rizikové činnosti. Jestliže máte během užívání přípravku Ketek zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Užívání přípravku Ketek může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo halucinace, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti. Byly zaznamenány vzácné případy mdlob (přechodné ztráty vědomí), kterým mohou předcházet celkové pocity špatného zdravotního stavu (tj. nevolnost, žaludeční obtíže). Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Ketek.
Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin), měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
Jestliže jste náhodně užil(a) tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane. Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné. Je-li však téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet. Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš stav může zhoršit.
Léčivý přípravek již není registrován
Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku.
Máte-li pocit, že se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby Vám poradil před užitím další dávky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Alergické nebo kožní reakce, jako je otok v obličeji, celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři (četnost výskytu není známa).
Průjem těžký, přetrvávající nebo s příměsí krve doprovázený bolestí břicha a horečkou. Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi vzácně).
Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč, svědění, ztráta chuti k jídlu nebo bolest břicha (méně často).
Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobující svalovou slabost (četnost výskytu není známa).
Nepravidelný tlukot srdce.
Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
průjem, obvykle mírný a přechodný.
nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání)
závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti
vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem)
zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie)
zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
jaterní problémy (hepatitida)
vyrážka, kopřivka (urtikarie), svědění, ekzém
ospalost, potíže s usínáním (nespavost), nervozita, vertigo (závrať)
mravenčení v rukách a nohách (parestezie)
poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění) (přečtěte si prosím bod 2)
zrudnutí kůže, mdloby (přechodná ztráta vědomí)
změny srdečního rytmu (např. zpomalení tepu) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG)
nízký krevní tlak (hypotenze)
Léčivý přípravek již není registrován
zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilie) – stanovuje se z krevního testu.
poruchy čichu, svalové křeče.
Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa – z dostupných údajů ji nelze určit), které se při užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou:
třes, křeče
nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
bolesti svalů a kloubů
zmatenost
halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
ztráta chuti a čichu
selhání jater.
Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo během léčby neustupují.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je telithromycinum. Jedna tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon (K25), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol (8000), hypromelosa (2910/6), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647“ na jedné straně a „400“ na druhé straně.
Léčivý přípravek již není registrován
Tablety Ketek jsou baleny do blistrů. V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety. Dodávají se balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Ketek je:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francie
Výrobcem přípravku Ketek je:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Léčivý přípravek již není registrován
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky