ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Desloratadine Teva
desloratadine
5MG TBL FLM 10
Velkoobchod: | 25,14 Kč |
Maloobchodní: | 37,90 Kč |
Uhrazen: | 18,30 Kč |
5MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 75,42 Kč |
Maloobchodní: | 113,67 Kč |
Uhrazen: | 54,89 Kč |
5MG TBL FLM 50
Velkoobchod: | 125,70 Kč |
Maloobchodní: | 189,44 Kč |
Uhrazen: | 91,47 Kč |
5MG TBL FLM 90
Velkoobchod: | 228,55 Kč |
Maloobchodní: | 340,98 Kč |
Uhrazen: | 164,65 Kč |
Příbalová informace: informace pro pacienta
Desloratadinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte sníženou funkci ledvin.
jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Nepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší
dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
únava
sucho v ústech
bolest hlavy
Dospělí
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
závažné alergické reakce
zrychlený srdeční tep
zvracení
závrať
bolest svalů
neklid se zvýšeným pohybem
vyrážka
bolest žaludku
žaludeční nevolnost
ospalost
halucinace
zánět jater
bušení nebo nepravidelný
srdeční tep
pocit na zvracení (nausea)
průjem
nespavost
záchvaty (epileptické)
abormální výsledky jaterních
testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
neobvyklá slabost ● zežloutnutí kůže a/nebo očí
zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
změny srdečního rytmu
abnormální chování
agresivita
zvýšení tělesné hmotnosti
zvýšení chuti k jídlu
depresivní nálada
suché oči
Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
zpomalený srdeční tep ● změna srdečního rytmu
abnormální chování ● agresivita
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, indigokarmín (E132).
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.
Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
nebo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované
zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) desloratadinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech, vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být provedeny odpovídající změny.
Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci, WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka" do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.