Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Desloratadine Teva
desloratadine

CENY

5MG TBL FLM 10

Velkoobchod: 25,14 Kč
Maloobchodní: 37,90 Kč
Uhrazen: 18,30 Kč

5MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 75,42 Kč
Maloobchodní: 113,67 Kč
Uhrazen: 54,89 Kč

5MG TBL FLM 50

Velkoobchod: 125,70 Kč
Maloobchodní: 189,44 Kč
Uhrazen: 91,47 Kč

5MG TBL FLM 90

Velkoobchod: 228,55 Kč
Maloobchodní: 340,98 Kč
Uhrazen: 164,65 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety

Desloratadinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat

  3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá


    Co je přípravek Desloratadine Teva

    Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.


    Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje

    Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.


    Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít

    Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.


    Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.


    Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat


    Neužívejte přípravek Desloratadine Teva

    • jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

    • jestliže máte sníženou funkci ledvin.

    • jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

      Použití u dětí a dospívajících

      Nepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva

      Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

      užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem

      Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.

      Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

      Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.


      Plodnost

      Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.


      Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu

      Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

      kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.


  3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)

    Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.


    Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polkněte celou.


    Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.

    Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.

    Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.


    U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a)

    Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší

    dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.

    lékárníkovi nebo zdravotní sestře.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Teva

    Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.


    U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

    V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

    • únava

    • sucho v ústech

    • bolest hlavy


      Dospělí

      Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:


      Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

    • závažné alergické reakce

    • zrychlený srdeční tep

    • zvracení

    • závrať

    • bolest svalů

    • neklid se zvýšeným pohybem

    • vyrážka

    • bolest žaludku

    • žaludeční nevolnost

    • ospalost

    • halucinace

    • zánět jater

    • bušení nebo nepravidelný

      srdeční tep

    • pocit na zvracení (nausea)

    • průjem

    • nespavost

    • záchvaty (epileptické)

    • abormální výsledky jaterních

    testů


    Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

    • neobvyklá slabost ● zežloutnutí kůže a/nebo očí

    • zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu

    • změny srdečního rytmu

    • abnormální chování

    • agresivita

    • zvýšení tělesné hmotnosti

    • zvýšení chuti k jídlu

    • depresivní nálada

    • suché oči


      Děti

      Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

    • zpomalený srdeční tep ● změna srdečního rytmu

    • abnormální chování ● agresivita


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje


Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.

Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28,

30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko

nebo Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemsko


nebo


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti


UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland SanoSwiss UAB Puh/Tel: +370 70001320


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Tato příbalová informace byla naposledy revidována



PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované

zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) desloratadinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech, vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být provedeny odpovídající změny.


Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci, WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka" do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.