Příbalová informace: informace pro pacienta Taflotan 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok tafluprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Taflotan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taflotan používat

3. Jak se Taflotan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Taflotan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Taflotan a k čemu se používá O jaký druh léku se jedná a jak působí?

   Přípravek Taflotan obsahuje tafluprost, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako

   analoga prostaglandinu. Taflotan snižuje tlak v oku. Používá se, když je tlak v oku příliš vysoký.

   
   

   K čemu se tento lék používá?

   Taflotan se používá k léčení typu zeleného zákalu (glaukomu), který se nazývá glaukom s otevřeným úhlem, a onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se zvýšením tlaku v oku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taflotan používat Nepoužívejte Taflotan:

   • jestliže jste alergický(á) na tafluprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Taflotan se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Prosím, vezměte na vědomí, že Taflotan může mít následující účinky a že některé z nich mohou být

     trvalé:

   • Taflotan může prodlužovat, ztloušťovat, měnít barvu a/nebo zvyšovat počet očních řas a může způsobit neobvyklý růst chloupků na víčkách.

   • Taflotan může způsobit ztmavnutí barvy kůže okolo očí. Odstraňte z kůže otřením jakýkoliv přebytečný roztok. Tím se sníží riziko ztmavnutí kůže.

   • Taflotan může změnit barvu duhovky (barevná část oka). Jestliže se Taflotan používá pouze

     v jednom oku, barva léčeného oka se může trvale odlišovat od barvy oka druhého.

   • Taflotan může způsobit růst chloupků v místech, kde roztok tafluprostu přichází opakovaně do

   kontaktu s povrchem kůže.

   
   

   Oznamte svému lékaři,

   • jestliže máte problémy s ledvinami,

   • jestliže máte problémy s játry,

   • jestliže máte astma,

   • jestliže máte jiná oční onemocnění.

     
     

     Děti a dospívající

     Taflotan se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Taflotan

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže používáte jiná léčiva podávaná do oka, dodržujte mezi podáním přípravku Taflotan a jiného léčiva interval nejméně 5 minut.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste ženou v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Taflotan používat účinnou metodu antikoncepce. Nepoužívejte Taflotan, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, Taflotan nepoužívejte. Poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Taflotan má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může se stát, že budete mít po určitou dobu rozmazané vidění bezprostředně poté, co si aplikujete Taflotan do oka. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vidět jasně.

     
     

     Taflotan obsahuje fosfáty

     Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 1,2 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby

     
     

3. Jak se Taflotan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Taflotan do oka nebo očí jednou denně večer. Nevkapávejte více kapek ani nepoužívejte častěji, než Vám ošetřující lékař určil. Může to způsobit menší účinnost přípravku Taflotan.

Taflotan aplikujte do obou očí pouze v případě, že Vám to lékař určil.

Pouze pro použití jako oční kapky. Nepolykejte.

Návod k použití:

Při první aplikaci před podáním do oka nejdříve nacvičte pomalým stlačením lahvičky kápnutí jedné

kapku mimo oko.

Pokud jste si jistý(á) podáním jedné kapky, vyberte si polohu, která Vám nejvíce vyhovuje pro aplikaci kapek (můžete sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Když začínáte novou lahvičku:

Nepoužívejte lahvičku, jestliže chybí či je poškozen plastový kroužek okolo hrdla lahvičky. Zapište si

datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do prostoru vyhrazeného na krabičce pro datum.

Při každém použití přípravku Taflotan:

1. Umyjte si ruce.

   
   

2. Při prvním použití lahvičky odtrhněte plastový kroužek a uvolněte víčko

   

3. Otevřete lahvičku sundáním víčka

   
   

4. Před prvním použitím lahvičky, vykápněte jednu kapku.

5. Držte lahvičku mezi palcem a prostředníčkem.

   
   

   

6. Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte ruku na čelo. Váš ukazováček má být rovnoběžně s obočím nebo směřovat ke kořeni nosu. Aby se zabránilo možnému znečištění roztoku, věnujte zvláštní pozornost tomu, aby se kapací koncovka lahvičky nedotkla Vašeho oka, kůže okolo očí nebo prstů.

   
   

7. Druhou rukou stáhněte dolní víčko a podívejte se vzhůru. Lehce zmáčkněte lahvičku a nechte jednu kapku dopadnout do prostoru mezi spodním víčkem a okem. Vezměte prosím na vědomí, že může dojít k prodlevě mezi stlačením lahvičky a vykápnutím kapky. Nestlačujte příliš silně.

   

8. Zavřete na chvíli oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na jednu minutu. Tím můžete zabránit odtoku kapky očního roztoku do slzného kanálku.

   

9. Otřete jakýkoliv přebytečný roztok z kůže okolo oka, abyste snížil(a) riziko ztmavnutí pokožky očního víčka

10. Jednou potřepejte lahvičkou směrem dolů, abyste se zbavil(a) jakéhokoliv zbývajícího roztoku z horní části. Nedotýkejte se, ani neotírejte horní část.

11. Nasaďte zpět víčko a těsně uzavřete lahvičku.

Zbytkový objem v lahvičce, přibližně 1 ml, nelze dávkovat. Nesnažte se vyprázdnit lahvičku.

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.

Jestliže Vám lékař určí, abyste aplikoval(a) kapky do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého

oka.

Jestliže používáte jiné léky podávané do oka, dodržujte mezi podáním Taflotan a jiného léku

interval nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravkuTaflotan, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že Vám to způsobí jakoukoliv vážnou újmu. Pokračujte v podání další dávky přípravku podle normálního rozpisu.

Při náhodném požití přípravku se prosím obraťte na svého lékaře a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Taflotan, aplikujte jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte ke svému pravidelnému používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu přípravkem Taflotan, aniž byste uvědomil(a) svého lékaře. Jestliže přestanete

Taflotan používat, tlak v oku se opět zvýší. To může způsobit trvalé poškození oka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažná.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta z 10:

   
   

   Účinky na nervový systém:

   • bolest hlavy.

     
     

     Účinky na oko:

   • svědění oka,

   • podráždění oka,

   • bolest oka,

   • zarudnutí oka,

   • změny v délce, tloušťce a počtu očních řas,

   • suché oko,

   • pocit cizího tělesa v oku,

   • změna barvy očních řas,

   • zarudnutí očních víček,

   • malá zánětlivá ložiska na povrchu očí,

   • citlivost na světlo,

   • slzení,

   • rozmazané vidění,

   • snížení schopnosti oka vidět detaily,

   • změna barvy duhovky (může být trvalá),

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta ze 100:

     
     

     Úči nky na oko:

   • změny barvy kůže kolem očí,

   • otok očních víček,

   • unavené oči,

   • otok očních spojivek

   • výtok z oka,

   • zánět očních víček,

   • známky zánětu uvnitř oka,

   • nepříjemný pocit v oku,

   • pigmentace očních spojivek,

   • folikuly očních spojivek,

   • alergický zánět,

   • abnormální pocit v oku.

     
     

     Úči nky na kůži a podkožní tkáň:

   • neobvyklý růst chloupků na očních víčkách.

     
     

     Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

     
     

     Účinky na oko:

   • zánět duhovky/živnatky (střední vrstva oka)

   • oči vypadají zapadle

   • makulární edém/cystoidní makulární edém (otok sítnice, který vede ke zhoršení vidění)

     
     

     Účinky na dýchací syst ém:

   • zhoršení astmatu, dušnost

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak Taflotan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a krabičce za

   EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C

   
   

   Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Aby se předešlo infekci, zlikvidujte lahvičku 3 měsíce po prvním otevření a použijte lahvičku

   novou.

   Lahvička o objemu 3 ml je určena na 1 měsíc používání, lahvička o objemu 5 ml je určena na 2 měsíce používání a lahvička o objemu 7 ml je určena na 3 měsíce používání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co Taflotan obsahuje

- Léčivou látkou je tafluprostum. Jeden ml roztoku obsahuje tafluprostum 5 mikrogramů. Jedna kapka

obsahuje asi tafluprostum 0,45 mikrogramů.

- Dalšími složkami jsou glycerol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dinatrium edetát, polysorbát 80 a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný se přidávají pro úpravu pH.

Jak Taflotan vypadá a co obsahuje toto balení

Taflotan je čirá, bezbarvá tekutina (roztok), prakticky bez viditelných částic. Dodává se v balení obsahujícím 1 průhlednou plastovou lahvičku o objemu 3 ml, 5 ml nebo 7 ml nebo 3 průhledné plastové lahvičky, každá o objemu 3 ml. Plastové lahvičky jsou uzavřeny víčky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere FINSKO

Výrobce

Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere FINSKO

Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma) Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 7. 2022