ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fingolimod Accord
fingolimod
fingolimodum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Fingolimod Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fingolimod Accord užívat
Jak se Fingolimod Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Fingolimod Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Accord je fingolimod.
Fingolimod Accord se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Fingolimod Accord RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Fingolimod Accord pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Fingolimod Accord rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (žloutenka) nebo tuberkulóza.
jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
jestliže máte závažné jaterní problémy.
jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord objeví na elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
(uvedenou v bodě 6).
-
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
Před užitím přípravku Fingolimod Accord se poraďte se svým lékařem:
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
zrakové potíže).
jestliže máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky.
jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím,
Pomalásrdečníčinnost(bradykardie)anepravidelnásrdečníčinnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje
Fingolimod Accord zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete pociťovat závrať nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky závažné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Fingolimod Accord může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Fingolimod Accord nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení
z dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být
poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí
Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod Accord a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Accord po jejím
přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) Fingolimod Accord
před přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být Fingolimod Accord pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být Fingolimod Accord pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Accord, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být Fingolimod Accord pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Fingolimod Accord, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Accord, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Jestližejstenikdyneměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce
Fingolimod Accord snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují
s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Accord (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou
být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,
pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí ), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se domníváte, že se MS
zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s
lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké
invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento
stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat Fingolimod Accord.
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Accord byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Makulární otok
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily. Fingolimod Accord může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Accord.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat
v léčbě přípravkem Fingolimod Accord.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Jaterní funkčnítesty
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte Fingolimod Accord užívat. Fingolimod Accord může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), únava, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord,
Před, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem
Fingolimod Accord.
Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť Fingolimod Accord může způsobovat
jeho zvýšení.
Plicní problémy
Fingolimod Accord má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo
kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Accord je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte Fingolimod Accord. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Než začnete užívat Fingolimod Accord, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Accord.
Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Accord byly hlášeny vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fingolimod Accord objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by to mohlo být závažné.
Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Accord byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky
s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou
zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat Fingolimod Accord, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Accord bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Accord byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Expoziceslunečnímuzářeníaochranapředsluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
nošení vhodného ochranného oděvu.
pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Accord byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat Fingolimod Accord.
PřevedenízjinýchlékůnaFingolimod Accord
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na Fingolimod Accord, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé
změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením
užívání přípravku Fingolimod Accord. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před
rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod Accord vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy,kterémohouotěhotnět
Pokud je Fingolimod Accord užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského
testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte
během užívání přípravku Fingolimod Accord otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Accord neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).
ZhoršeníRSpopřerušeníléčbypřípravkemFingolimodAccord
Nepřestávejte užívat Fingolimod Accord ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Accord. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat Fingolimod Accord ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).
Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Accord u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Fingolimod Accord není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině
studován.
Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
Než začnete užívat Fingolimod Accord, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Accord.
Po prvním užití přípravku Fingolimod Accord nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na
dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalásrdeční činnost(bradykardie)anepravidelnásrdečníčinnost ”).
Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku
Fingolimod Accord, informujte Vašeho lékaře.
Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během
užívání přípravku Fingolimod Accord, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Accord).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Fingolimod Accord během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je Fingolimod Accord užit
během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Accord během těhotenství je přibližně dvojnásobný
v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji hlášené vady patřily vady postihující srdce, ledviny, svalstvo a kostru.
Proto, pokud jste žena, která může přijít do jiného stavu:
před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Accord Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
během léčby přípravkem Fingolimod Accord a dva měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod
Accord otěhotnět.
Kojení
do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by Fingolimod Accord ovlivnil
Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Accord. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Léčba přípravkem Fingolimod Accord musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je:
Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka
denně.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Fingolimod Accord je k dispozici pouze jako 0,5mg tvrdé tobolky, které nejsou vhodné pro děti a
dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg.
K dispozici jsou jiné léky obsahující fingolimod v síle 0,25 mg.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Fingolimod Accord je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)
Užívejte Fingolimod Accord jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Fingolimod Accord je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Fingolimod Accord může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete Fingolimod Accord užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho Fingolimod Accord užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Accord, okamžitě informujte svého
lékaře.
Pokud jste užíval(a) Fingolimod Accord kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle
než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude
nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) Fingolimod Accord nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat Fingolimod Accord ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.
Fingolimod Accord zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod Accord je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat Fingolimod Accord po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Accord poté, co jste
přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod Accord. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Accord. Může jít o závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některénežádoucíúčinkymohoubýtzávažnénebose mohou závažnými stát
Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění či bolest kolem úst nebo genitálu. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost
v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými
skvrnami.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem Fingolimod Accord.
Úbytek tělesné hmotnosti.
Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat
Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené
uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě
Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Accord
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
Kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo
zmateností
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Accord se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Další nežádoucíúčinky
Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka
Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
Bolest hlavy
Průjem
Bolest zad
Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
Kašel
Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
Závrať
Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)
Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
Slabost
Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
Svědění
Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
Vypadávání vlasů
Dušnost
Deprese
Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
Hypertenze (Fingolimod Accord může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
Bolest svalů
Bolest kloubů
Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
Depresivní nálada
Pocit na zvracení
Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Otok končetin
Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fingolimodum.
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolka: předbobtnalý škrob, magnesium-stearát
Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Potiskový inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný, černý oxid
železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jasně žlutá neprůhledná / bílá neprůhledná želatinová tvrdá tobolka velikosti „3“ obsahující bílý až téměř bílý prášek, potištěná nápisem „FO 0.5 mg“ na víčku a s dvěma radiálními pásky na těle tobolky natištěnými žlutým inkoustem.
Každá tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Fingolimod Accord je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek.
PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 7×1, 28×1 nebo 98×1 tvrdou tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polsko
Pharmadox Healthcare Limited | ||
KW20A Kordin Industrial Park, | ||
Paola PLA 3000, Malta | ||