Příbalová informace: informace pro pacienta

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky Copiktra 25 mg tvrdé tobolky duvelisibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Copiktra a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copiktra užívat

  3. Jak se přípravek Copiktra užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Copiktra uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Copiktra a k čemu se používá

     
     

     Copiktra je protirakovinný léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duvelisib. Působí tak, že blokuje účinky enzymů nutných pro růst a přežití B-lymfocytů (druh bílých krvinek). Tyto enzymy jsou u určitých rakovinných bílých krvinek nadměrně aktivní a jejich blokováním může přípravek Copiktra usmrtit a snížit počet rakovinných B-lymfocytů.

     
     

     Přípravek Copiktra se používá k léčbě nádorových onemocnění B-lymfocytů zvaných

     • chronická lymfocytární leukemie (nebo malobuněčný lymfocytární lymfom),

     • folikulární leukemie.

       
       

       U těchto onemocnění se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi nebo mízních (lymfatických) uzlinách příliš mnoho. Přípravek Copiktra se používá v případech, kdy pacienti již byli léčeni nejméně 2 jinými terapiemi, které neúčinkovaly nebo přestaly účinkovat.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copiktra užívat Neužívejte přípravek Copiktra

• jestliže jste alergický(á) na duvelisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Copiktra užívat.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Copiktra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže máte infekci. Infekce se musí vyléčit před zahájením užívání přípravku Copiktra.

• jestliže máte střevní potíže,

• jestliže máte problémy s plícemi nebo s dýcháním.

  
  

  Infekce

  Infekce jsou během léčby přípravkem Copiktra časté a mohou být závažné a vést k úmrtí. Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte během léčby přípravkem Copiktra horečku, zimnici nebo jiné známky infekce. Lékař Vám může předepsat další lék, zatímco užíváte přípravek Copiktra, aby se zabránilo určitým druhům infekce.

  
  

  Průjem nebo zánět střev

  Průjem nebo zánět střev (kolitida) jsou během léčby přípravkem Copiktra časté a mohou být závažné a vést k úmrtí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se u Vás objeví nebo zhorší průjem, jestliže máte ve stolici hlen nebo krev nebo pokud máte silnou bolest břicha. Lékař nebo lékárník by Vám měl předepsat lék na pomoc s průjmem a nejméně jednou týdně Vás kontrolovat. Máte-li těžký průjem nebo na něj neúčinkují protiprůjmové léky, budete možná potřebovat léčbu steroidním léčivým přípravkem.

  
  

  Kožní reakce

  Přípravek Copiktra může způsobit vyrážku a další kožní reakce, které mohou být závažné a vést

  k úmrtí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví nebo zhorší kožní vyrážka či jiné kožní reakce během léčby přípravkem Copiktra, včetně:

• boláků nebo vředů na kůži, rtech nebo v ústech,

• silné vyrážky s puchýři nebo olupováním kůže,

• vyrážky se svěděním,

• vyrážky s horečkou.

  Lékař Vám možná bude muset předepsat léky, včetně steroidního léčivého přípravku, k léčbě kožní vyrážky nebo jiných kožních reakcí.

  
  

  Zánět plic

  Přípravek Copiktra může způsobit zánět plic, který může být závažný a vést k úmrtí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví nebo zhorší kašel nebo dechové potíže. Lékař Vám možná provede vyšetření plic, pokud budete mít dechové potíže. Lékař Vás může léčit steroidním léčivým přípravkem, pokud se u Vás rozvine zánět plic, který není způsobený infekcí.

  
  

  Zvýšené jaterní enzymy

  Přípravek Copiktra může způsobit abnormální hodnoty v krevních testech jaterní funkce. Lékař bude během léčby přípravkem Copiktra kontrolovat, zda se u Vás neobjevují jaterní potíže. Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví příznaky jaterních potíží, včetně zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), bolesti břicha, snadnější tvorby modřin a krvácení, než je normální.

  
  

  Krevní obraz

  U pacientů léčených přípravkem Copiktra se může objevit snížený počet bílých krvinek (neutropenie) a snížení červených krvinek (anemie). Obojí může být závažné. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz. Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví horečka nebo jakékoli známky infekce, jestliže se cítíte unavený(á) neboVás bolí hlava.

  
  

  Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Copiktra objeví některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, může Váš lékař léčbu pozastavit, změnit dávku přípravku Copiktra nebo úplně ukončit léčbu přípravkem Copiktra.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek studován.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Copiktra

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

  v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Copiktra

  může ovlivnit způsob, jakým jiné léky působí, a některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Copiktra.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

  • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti,

  • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty,

  • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě srdečních potíží,

  • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží,

  • amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, léky používané k léčbě HIV infekce,

  • aprepitant, lék používaný k prevenci zvracení,

  • boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C),

  • bosentan, lék používaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak), což je plicní onemocnění vedoucí k dechovým potížím,

  • budesonid, flutikason, steroidní léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu, a salmeterol

    používaný k léčbě astmatu,

  • buspiron, kyselina klorazepová, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě neurologických onemocnění,

  • karbamazepin, mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů,

  • cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci,

  • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí,

  • cisaprid, lék používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží,

  • kolchicin, lék používaný k léčbě dny,

  • konivaptan, lék používaný k léčbě srdečních potíží,

  • dabigatran, warfarin, léky používané k prevenci krevních sraženin,

  • dasatinib, imatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě nádorových onemocnění,

  • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény,

  • flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí,

  • midazolam, triazolam, užívané ústy jako pomoc při usnutí nebo k úlevě od úzkosti,

  • modafinil, lék používaný k léčbě nadměrné spavosti,

  • perorální (užívaná ústy) nebo implantovaná hormonální antikoncepce používaná k zabránění otěhotnění,

  • pimozid, lék používaný k léčbě abnormálních myšlenek nebo pocitů,

  • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy,

  • rifabutin, rifampicin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy,

  • sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze – plicního onemocnění, které vede k dechovým potížím,

  • „statinové“ léky, jako je atorvastatin, lovastatin, simvastatin, používané ke snížení cholesterolu,

  • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti,

  • trazodon, lék používaný k léčbě deprese.

  
  

  Přípravek Copiktra s jídlem a pitím

  Vyvarujte se pití grapefruitové šťávy. Grapefruitová šťáva může ovlivnit způsob, jakým přípravek Copiktra působí.

  Těhotenství

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před užíváním přípravku Copiktra se má provést těhotenský test.

  
  

  Přípravek Copiktra se nemá podávat během těhotenství.

  
  

  Pokud během léčby přípravkem Copiktra otěhotníte, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

  
  

  Kojení

  Není známo, zda se přípravek Copiktra vylučuje do lidského mateřského mléka. Po dobu léčby přípravkem Copiktra a alespoň 1 měsíc po poslední dávce nekojte.

  
  

  Antikoncepce

  Během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku Copiktra používejte účinnou antikoncepci, která zahrnuje dvě formy spolehlivé antikoncepce.

  
  

  Antikoncepční pilulky

  Není známo, zda přípravek Copiktra snižuje účinnost antikoncepční pilulky. Pokud během léčby přípravkem Copiktra užíváte antikoncepční pilulku, musíte rovněž používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondomy). Poraďte se s lékařem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není pravděpodobné, že by přípravek Copiktra měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek Copiktra užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Copiktra je 25 mg užívaných ústy dvakrát denně. Lékař Vám však může dávku přípravku Copiktra změnit nebo Vás požádat, abyste ho přestal(a) užívat, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte přípravek Copiktra užívat bez porady se svým lékařem.

     
     

     Tobolky přípravku Copiktra polykejte celé.

     Tobolky neotvírejte, nelámejte ani nekousejte. Přípravek Copiktra můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Máte-li potíže tyto tobolky spolknout, sdělte to svému lékaři nebo pečovateli.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Copiktra, než jste měl(a)

     Jestliže užijete příliš mnoho přípravku Copiktra, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte si s sebou lék a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Copiktra

     Dbejte na to, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Copiktra. Pokud zmeškáte dávku přípravku Copiktra o méně než 6 hodin, vezměte si okamžitě zmeškanou dávku a poté užijte další dávku

     v obvyklou dobu. Pokud dávku zmeškáte o více než 6 hodin, počkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Copiktra

     Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

     
     

     Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

     • horečka, zimnice nebo jiné známky infekce,

     • nový nebo zhoršující se průjem, hlen nebo krev ve stolici nebo silná bolest břicha,

     • nová nebo zhoršující se kožní vyrážka nebo jiné kožní reakce včetně

       o boláků nebo vředů na kůži, rtech nebo v ústech, o silné vyrážky s puchýři nebo olupováním kůže, o vyrážky se svěděním a/nebo horečkou,

     • nový nebo zhoršující se kašel nebo dechové potíže.

       
       

       Další nežádoucí účinky

       
       

       Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

     • infekce horních a dolních cest dýchacích, plicní infekce (zápal plic),

     • pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie),

     • pokles počtu červených krvinek (anémie),

     • pokles počtu krevních destiček, které pomáhají krvi se srážet (trombocytopenie),

     • snížená chuť k jídlu,

     • bolest hlavy,

     • dušnost,

     • kašel,

     • zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha,

     • obtíže při vyprazdňování (zácpa),

     • kožní vyrážka s puchýři,

     • bolest svalů, kostí (muskuloskeletální bolest) a kloubů (artralgie),

     • horečka,

     • pocit únavy nebo slabosti,

     • zvýšená hladina specifické bílkoviny v krvi, která je měřítkem funkce slinivky břišní,

     • zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná krevními testy.

       
       

       Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

     • infekce, která se může šířit do životně důležitých orgánů a způsobovat jejich nesprávnou funkci (sepse),

     • zánět plic (pneumonitida, charakterizovaná kašlem a dechovými potížemi).

       
       

       Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

     • závažné olupování kůže, které může vést k úmrtí (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův- Johnsonův syndrom, léková vyrážka se zvýšeným počtem bílých krvinek (eozinofilie) a příznaky postihujícími celé tělo).

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

       v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

       o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak přípravek Copiktra uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Copiktra obsahuje

• Léčivou látkou je duvelisibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg nebo 25 mg (ve formě duvelisibum monohydricum).

• Dalšími složkami jsou:

  obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza,

  obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),

  černý tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku.

  
  

  Jak přípravek Copiktra vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Copiktra 15 mg tvrdé tobolky

  • Neprůhledná růžová tobolka s nápisem „duv 15 mg“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.

  • Velikost balení: 28denní krabička obsahující 56 tobolek (2 blistry po 28 tobolkách)

    
    

    Copiktra 25 mg tvrdé tobolky

  • Neprůhledná tobolka s bílým až téměř bílým tělem a oranžovým víčkem s nápisem „duv 25 mg“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.

  • Velikost balení: 28denní krabička obsahující 56 tobolek (2 blistry po 28 tobolkách)

Držitel rozhodnutí o registraci

Secura Bio Limited 32 Molesworth Street

Dublin 2 Irsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited (obchodující jako PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.