Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Transmetil
ademetionine


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Transmetil 500 mg enterosolventní tablety

ademetioninum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Transmetil se poraďte se svým lékařem neb lékárníkem.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Transmetil je zapotřebí


U pacientů léčených ademetioninem byly hlášeny případy vzniku nebo přechodného zhoršení úzkosti. Obvykle není potřeba léčbu přerušit, ale v některých případech může být nezbytné snížit dávku nebo léčbu ukončit.


Pokud se Vás týká některý z prvních dvou výše uvedených stavů, upozorněte na to lékaře před zahájením léčby. Pokud zpozorujete během léčby, že jste úzkostlivější než obvykle, upozorněte na to lékaře ihned.


Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost ademetioninu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.


Další léčivé přípravky a přípravek Transmetil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Přípravek Transmetil by neměl být užíván společně s léky k léčbě deprese, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva (klomipramin) nebo s volně prodejnými přípravky a rostlinnými doplňky stravy obsahujícími tryptofan, protože u této kombinace může dojít k nadměrnému vzrůstu hladiny serotoninu v séru, což je doprovázeno řadou různorodých obtíží.


Přípravek Transmetil s jídlem, pitím a alkoholem

Pro lepší vstřebávání léčivé látky a lepší celkový léčebný účinek se doporučuje užívat Transmetil v době mezi dvěma jídly.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Užívání vysokých dávek ademetioninu u žen v posledních třech měsících těhotenství nevedlo k žádným nežádoucím účinkům. V prvních šesti měsících těhotenství se doporučuje užívat ademetionin pouze pokud je to naprosto nezbytné.

Přípravek je možno užívat v období kojení pouze pokud jeho přínos převáží možné riziko pro dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů se mohou objevit závratě. Prosím, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud si nejste v rozumné míře jistí, že léčba tímto přípravkem u Vás nemá vliv na schopnost tyto aktivity vykonávat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. JAK SE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL UŽÍVÁ


    Vždy užívejte přípravek Transmetil přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávkování

    Léčbu je možné zahájit buď podáním injekční formy přípravku (Transmetil 500 mg injekce) a poté přejít na užívání přípravku ve formě tablet, nebo se léčba zahajuje přímo užíváním tablet.


    Zahajovací léčba: Doporučovaná dávka je 1-2 injekce přípravku Transmetil 500 mg injekce do žíly či do svalu denně po dobu 2 týdnů nebo 1-2 tablety přípravku Transmetil 500 mg enterosolventní tablety denně po dobu 2 týdnů.


    Udržovací léčba: Doporučovaná denní dávka je 10 - 25 mg na kg tělesné hmotnosti tj.

    1000-1500 mg/denně, což odpovídá 2-3 tabletám, v jedné nebo dvou dávkách (ráno a večer).

    Tablety je třeba vyjmout z blistru bezprostředně před užitím. Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí

    se vodou.

    Jelikož nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové může snížit hladinu ademetioninu v krvi, doporučuje se

    během léčby hladiny těchto látek sledovat a při jejich nedostatku je vhodné jejich užívání.


    Použití u dětí a dospívajících

    Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Transmetil, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) větší množství tohoto přípravku a necítíte se dobře, kontaktujte svého lékaře, nemocnici

    nebo lékárníka.

    U tohoto přípravku nebyl hlášen žádný případ předávkování.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Transmetil

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Transmetil

    Je důležité, abyste užíval(a) tablety do té doby, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu tímto přípravkem ukončil(a).

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Žádné závažnější nežádoucí účinky nebyly hlášeny ani po dlouhodobém užívání, ani při podání vysokých dávek.

    Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

    • bolesti břicha, průjem, pocit na zvracení

    • bolest hlavy

    • úzkost, nespavost

    • svědění


      Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)

    • sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, bolesti břicha, poruchy zažívacího traktu, krvácení do zažívacího traktu, zvracení

    • tělesná slabost, otok, horečka, zimnice

    • přecitlivělost, reakce z přecitlivělosti (např. návaly horka, dušnost, zúžení průdušek, bolest zad,

      nepříjemné pocity na hrudi, kolísání krevního tlaku nebo pulzu

    • infekce močových cest

    • bolest kloubů, svalové křeče

    • závratě, pocit brnění, poruchy chuti

    • stav nabuzení, stav zmatenosti

    • otok hrtanu

    • nadměrné pocení, otok různých částí těla (angioneurotický edém), alergické kožní reakce (např. vyrážka, svědění, kopřivka, zarudlá kůže)

    • návaly horka, nízký krevní tlak, zánět žil


      Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)

    • distenze (roztažení) břicha, zánět jícnu

    • malátnost


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. JAK PŘÍPRAVEK TRANSMETIL UCHOVÁVAT

    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety mají jinou než bílou až nažloutlou barvu.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Transmetil obsahuje

Léčivou látkou je ademetionini busilas 949 mg, což odpovídá ademetioninum 500 mg.


Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, metakrylátový kopolymer typ A, makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze 30%, polysorbát, hydroxid sodný.


Jak přípravek Transmetil vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Transmetil jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety, které se rozpouštějí v tenkém střevě (enterosolventní tablety).

Tablety jsou baleny v blistru a krabičce a jsou dostupné po 10 nebo 30 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31. 12. 2022:

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irsko


Od 1. 1. 2023:

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko


Výrobce

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (Milano), Itálie

AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18. 8. 2022