ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duodart
tamsulosin and dutasteride
0,5MG/0,4MG CPS DUR 90
Velkoobchod: | 1 471,72 Kč |
Maloobchodní: | 1 985,41 Kč |
Uhrazen: | 1 325,50 Kč |
0,5MG/0,4MG CPS DUR 90
Velkoobchod: | 1 471,72 Kč |
Maloobchodní: | 1 985,41 Kč |
Uhrazen: | 1 325,50 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Duodart a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodart užívat
Jak se přípravek Duodart užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Duodart uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Duodart je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči
a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.
Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.
jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže); jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku;
na omdlení (ortostatická hypotenze);
jestliže máte závažné onemocnění jater.
Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Před užitím přípravku Duodart se poraďte se svým lékařem.
V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.
V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Duodart, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Duodart společně s těmito léky:
Duodart se nedoporučuje užívat s těmito léky:
Některé léky mohou s přípravkem Duodart vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Tyto přípravky zahrnují:
paroxetin (antidepresivum);
terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Duodart s jídlem a pitím
Přípravek Duodart se má užívat každý den 30 minut po jídle. Má se užívat vždy po stejném
jídle (snídaně, oběd nebo večeře).
Duodart nesmí užívat ženy.
Bylo prokázáno, že přípravek Duodart snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.
Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Duodart, kontaktujte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Duodart může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně
obsluhovat stroje.
Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Duodart obsahuje jako barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Duodart obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý
přípravek.
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Duodart, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte užívat přípravek Duodart, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Známky alergické reakce mohou zahrnovat: kožní vyrážku (která může svědit); kopřivku (podobnou vyrážce);
Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře
a přestaňte přípravek Duodart užívat.
Přípravek Duodart může způsobovat závratě, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Duodart:
impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření pohlavního údu)*;
pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku)*;
potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*; zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
závrať.
* U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Duodart užívat.
Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:
srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné). Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.
nízký krevní tlak při vstávání;
rychlá srdeční frekvence (palpitace);
zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea); slabost nebo ztráta síly;
bolest hlavy;
svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);
kožní vyrážka, kopřivka, svědění;
ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém);
mdloba.
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus); závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):
abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);
dušnost (dyspnoe);
deprese;
bolest a otok varlat; krvácení z nosu; závažná kožní vyrážka;
změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku);
sucho v ústech.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou:
plášť tvrdé tobolky: hypromelóza, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110), karnaubský vosk, kukuřičný škrob.
obsah tvrdé tobolky: střední nasycené monodiacylglyceroly kyseliny kaprylové/kaprinové
a butylhydroxytoluen (E321), želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), střední nasycené triacylglyceroly, lecithin (může obsahovat sójový olej), mikrokrystalická celulóza, 30% disperze kopolymeru MA/EA 1:1 (obsahuje polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát) , mastek, triethyl-citrát.
černý inkoust (SW-9010 nebo SW-9008): šelak, propylenglykol, černý oxid železitý
(E172), hydroxid draselný (pouze v černém inkoustu SW-9008).
Podlouhlá tvrdá tobolka s hnědým tělem a oranžovým víčkem s černým potiskem „GS 7CZ“. Je dostupný v balení po 90 tobolkách.
Text na lahvičce je v cizím jazyce.
Překlad textu:
Vía oral = perorální podání
Capsulas duras = tvrdé tobolky
Cada cápsula contiene: = Každá tobolka obsahuje:
0,5 mg dutasterida = 0,5 mg dutasteridu
0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina = 0,4 mg tamsulosin hydrochloridu
contiene amarillo anaranjado S (E110), lecitina de soja, almidón de maíz y otros excipientes = obsahuje
oranžovou žluť (E110), sójový lecitin, kukuřičný škrob a další pomocné látky
Para mayor informacion, consultar el prospecto = Další informace naleznete v příbalové informaci
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento = Před použitím tohoto přípravku si přečtěte příbalovou
informaci
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí No conservar a temperatura superior a 30 ºC. = Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
No masticar las capsulas. Tragar la cápsula = Tobolky nežvýkejte. Tobolku spolkněte
Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas = Ženy, děti a dospívající by se měli vyvarovat kontaktu s rozbitými tobolkami
Este medicamento es solo para hombres = Tento lék je určen pouze pro muže.
Duodart es una marca registrada del grupo de companias GlaxoSmithKline. = Duodart je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
Todos los derechos reservados. = Všechna práva vyhrazena.
Lote = číslo šarže
CAD = použitelné do
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
Pharmedex s.r.o, Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf Německo
Combodart: Belgie, Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Nizozemsko, Irsko, Litva, Lucembursko, Malta, Portugalsko, Slovinsko, Velká Británie.
DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika
SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika