ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rapiscan
regadenoson
400MCG INJ SOL 1X5ML
Velkoobchod: | 1 766,27 Kč |
Maloobchodní: | 2 364,50 Kč |
Uhrazen: | 600,72 Kč |
Regadenosonum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan
Jak se přípravek Rapiscan podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rapiscan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory“. Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep. To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie myokardu“.
K vytváření snímků se při tomto skenování používá diagnostická látka. Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce. Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu. Při běhání se do těla vstřikuje malé množství diagnostické látky, většinou do žíly na ruce. Potom se pořizují snímky srdce. Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
Přípravek Rapiscan je také používán při katetrizaci (vyšetřovací metoda při podezření na srdeční chorobu) a zobrazování srdečních tepen (invazivní koronární angiografie) k rozšíření srdečních tepen za účelem měření rozdílu v tlaku způsobeného zúžením v jedné nebo více tepnách. Během srdeční katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká trubička nazývaná katétr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce. Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).
jestliže máte pomalý srdeční tep (srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového
uzlu) a nemáte zavedený kardiostimulátor.
jestliže trpíte bolestí na hrudi, která se objevuje nepředvídatelně (nestabilní angina pectoris) a která se po léčbě nezlepšila.
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
jestliže trpíte srdečním selháním.
jestliže jste alergický(á) na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan (uvedenou v bodě 6).
Dříve než je Vám přípravek Rapiscan podán, Váš lékař musí vědět:
jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus).
jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.
jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice“ (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)
jestli máte poruchu srdečního rytmu zvanou syndrom dlouhého intervalu QT.
jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep.
jestli máte jakýkoli problém se srdcem nebo s krevními cévami, zejména takový, který se zhorší, když se Váš krevní tlak sníží. To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako
například zúžení srdeční tepny nebo chlopně).
jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže jste někdy měl(a) záchvaty.
jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu) alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.
Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Neexistují adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi. Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Pokud kojíte. Není známo, zda je přípravek Rapiscan vylučován do lidského mléka a bude Vám podán pouze tehdy, když je Váš lékař přesvědčený, že je to nutné. Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.
Přípravek Rapiscan Vám může způsobit závratě. Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Po podání přípravku Rapiscan Vám bude podána injekce s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), která obsahuje 45 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Po uplynutí dostatečného času na to, aby se diagnostická látka dostala do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva – FFR).
Pokud to bude považováno za nezbytné, může být pro takové měření rozdílu tlaku v průběhu stejné katetrizační procedury nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů. Hodnoty tepové frekvence a krevního tlaku budou sledovány v průběhu celé procedury.
Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a zvýšený srdeční tep. Jestliže se Váš lékař domnívá, že máte závažné nežádoucí účinky, nebo že účinky přípravku Rapiscan trvají příliš dlouho, může Vám podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep.
nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit). Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá také jako cévní mozková příhoda).
alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci přípravku Rapiscan.
Pokud se domníváte, že máte závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy, závratě
dušnost
bolest na hrudi
změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)
zarudnutí
nepříjemné pocity v oblasti žaludku
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest srdce (angina pectoris), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
nízký krevní tlak
svírání v krku, dráždění v krku, kašel
zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)
celkový špatný pocit nebo pocit slabosti
nadměrné pocení
bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti
nepříjemný pocit v oblasti kostí a svalů
mravenčení, snížená citlivost, změny chuti
nepříjemný pocit v ústech
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep
křeče, mdloba, „malá mrtvice“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvení), snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí – kóma), třes, ospalost
alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla, dýchací potíže
sípání
zrychlený dech
vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy
rozmazané vidění, bolest očí
úzkost, potíže se spánkem
zvonění v uších
plynatost, průjem, mimovolní únik stolice
zarudnutí pokožky
bolest v kloubech
bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti vpichu injekce, celková bolest těla
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
potíže s dýcháním (bronchospasmus)
zástava dýchání
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Rapiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Rapiscan se nesmí používat, jestliže je roztok zabarvený nebo obsahuje pevné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí. Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenosonum. Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci.
Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Přípravek Rapiscan se dodává v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare AS
Nycoveien 1 NO-0485 Oslo
Norsko Výrobci:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irsko
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen Německo
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Diagnostická látka pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podána během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Diagnostickou látku je možné podat přímo do stejného katetru jako přípravek Rapiscan.
Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších. Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Musí být dodrženy obvyklé techniky katetrizace a měření FFR a hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu maximální hyperémie.
Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.