ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Akynzeo
netupitant, palonosetron
netupitantum/palonosetronum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat
Jak se přípravek Akynzeo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Akynzeo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky“), které se nazývají:
netupitant,
palonosetron.
Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako
„chemoterapie“.
Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin
a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK1 receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT3 receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.
jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jste těhotná.
Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte problémy s játry,
máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované
jako „prodloužení QT intervalu“,
máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi, která nebyla upravena.
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli
z následujících léků:
léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli
z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:
léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin,
některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí,
midazolam – sedativum používané k léčbě úzkosti,
dexamethason – lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
ketokonazol – k léčbě Cushingova syndromu,
rifampicin – k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět,
a nepoužíváte antikoncepci.
Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.
Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) v jedné tvrdé tobolce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení. Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii – pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Obvyklá dávka je 1 tobolka. Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii. Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky – je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
závažná alergická reakce – známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků:
bolest hlavy
zácpa
pocit únavy
vypadávání vlasů a chlupů
nedostatek energie (pocit slabosti)
snížená chuť k jídlu
vysoký krevní tlak
vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
vysoké hladiny kreatininu – které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se
v krevních testech)
abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „prodloužení QT a PR intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
nízké hladiny „neutrofilů“ – druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
bolest zad, bolest kloubu
pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
svědivá kožní vyrážka
pocit ospalosti
problémy se spánkem
zvonění v uších
zvracení
nízký krevní tlak
bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
snížená citlivost, rozmazané vidění
náhlé nervové zhroucení, změna nálad
infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
hemoroidy
zánět spojivek (typ zánětu oka)
nízká hladina draslíku (stanovuje se v krevních testech)
změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB – což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny troponinu – což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu
(stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny barviva bilirubinu – což poukazuje na porušenou funkci jater (stanovuje
se v krevních testech)
vysoké hladiny myoglobinu – což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny urey (močoviny) v krvi - což poukazuje na porušenou funkci ledvin
(stanovuje se v krevních testech)
vysoká hladina „lymfocytů“ – typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi (stanovuje se v krevních testech)
nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) – nazývané „deprese ST intervalu", "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (netupitantum 300 mg) a jednu měkkou tobolku (palonosetroni hydrochloridum odpovídající palonosetronum 0,5 miligramu).
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30,
sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát,
magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)- monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol (E420), 1,4- sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol (E420), sodík a může obsahovat sóju – více informací viz bod 2.
Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“. Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mulhuddart Dublin 15 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel:
+33 1 79 36 36 18
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Evropské agentury pro léčivé přípravky .