ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lacosamide Fresenius Kabi
lacosamide
lakosamid
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lacosamide Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Lacosamide Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lacosamide Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje lakosamid. Patří do skupiny léků nazývaných
„antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi se používá:
samostatně a v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. U tohoto typu epilepsie záchvaty postihují nejprve pouze jednu stranu mozku. Následně se však mohou rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících nebo dětí od 4 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, při kterých dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, u kterého se předpokládá genetická příčina).
jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu nazývaný AV blokáda II. nebo III. stupně.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Lacosamid Fresenius Kabi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli objeví některá z těchto myšlenek, okamžitě informujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které má vliv na srdeční tep a často máte obzvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
máte závažné onemocnění srdce, jako je srdeční selhání, nebo jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt).
máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi Vám může způsobit závrať –
to může zvýšit riziko náhodného poranění nebo pádu. To znamená, že byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na účinky tohoto léku.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud používáte přípravek Lacosamide Fresenius Kabi, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ epileptického záchvatu nebo dojde ke zhoršení stávajících záchvatů.
Pokud používáte lakosamid a zaznamenáte příznaky abnormálního srdečního tepu (jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce, dušnost, točení hlavy, mdloby), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc (viz bod 4).
Lakosamid se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která je charakterizovaná výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárně generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty. Zatím totiž nevíme, jestli je účinný a zda je pro děti této věkové skupiny bezpečný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, které ovlivňuje srdeční činnost – je to proto, že lakosamid může mít také na srdeční činnost vliv:
přípravky k léčbě srdečních onemocnění;
přípravky, které mohou prodloužit „PR interval“ na EKG (elektrokardiogramu) jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti nazývané karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
přípravky používané k léčbě určitých typů nepravidelného srdečního rytmu nebo srdečního selhání.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků – je to proto, že mohou zvýšit nebo snížit účinek lakosamidu na Váš organismus:
přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol;
přípravek k léčbě HIV, jako je ritonavir;
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese nazývaný třezalka tečkovaná.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Fresenius Kabi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Z bezpečnostních důvodů během léčby přípravkem Lacosamide Fresenius Kabi nekonzumujte alkohol.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se mají poradit s lékařem ohledně používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nedoporučuje se používat přípravek Lacosamide Fresenius Kabi, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lakosamidu na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda lakosamid přechází do mateřského mléka. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda přípravek Lacosamide Fresenius Kabi máte používat nebo ne.
Nepřerušujte léčbu, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. Je to proto, že přípravek Lacosamide Fresenius Kabi může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu lakosamidem lze zahájit:
buď podáváním ústy, nebo
podáním ve formě intravenózní (nitrožilní) infuze (někdy nazývaná „i.v. infuze“), kdy Vám lék podá do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat lék ústy.
Váš lékař rozhodne, kolik dní budete dostávat infuze. Existují zkušenosti s infuzemi lakosamidu dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější léčbu je k dispozici lakosamid ve formě tablet a sirupu.
Když přecházíte z infuze na užívání léku ústy (nebo naopak), budou celková dávka užívaná každý den a četnost podávání stejné.
Užívejte lakosamid dvakrát denně (přibližně s odstupem 12 hodin).
Snažte se jej užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky lakosamidu pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
P okud použí vát e lakosam i d sam ot ný:
Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku 100 mg lakosamidu dvakrát denně.
Váš lékař může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
P okud použí vát e lacksamid s j i ným i ant i epi l ept i ky:
Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 50 mg dvakrát denně.
Váš lékař může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud vážíte 50 kg nebo více, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu lakosamidem jednorázovou
„nasycovací“ dávkou 200 mg. Poté byste zahájili svou udržovací dávku o 12 hodin později.
- při léčbě parciálních záchvatů: Všimněte si, že lakosamid se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
při léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Všimněte si, že lakosamid se nedoporučuje u dětí mladších 4 let.
P okud použí vát e lakosam i d sam ot ný:
Lékař stanoví dávku lakosamidu podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
Tabulka dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedené níže. Toto je pouze pro informaci. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku:
Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden 0,5 ml/kg | 6.týden Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
P okud použí vát e lakosamid s j i ným i ant i epi l ept i ky:
Váš lékař určí dávku lakosamidu na základě Vaší tělesné hmotnosti.
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg:
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
Tabulka dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedené níže. Toto je pouze pro informaci. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku:
Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden 0,5 ml/kg | 6.týden Maximální doporučená dávka: |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden 0,4 ml/kg | 5.týden Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Tělesná hmotnost | 1.týden Počáteční dávka: 0,1 ml/kg | 2.týden 0,2 ml/kg | 3.týden 0,3 ml/kg | 4.týden Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Lacosamide Fresenius Kabi, bude dávku postupně snižovat. Je to proto, aby se předešlo opětovnému návratu nebo zhoršení epilepsie.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové „nasycovací“ dávce.
bolest hlavy;
pocit závratí nebo nevolnost (pocit na zvracení);
dvojité vidění (diplopie).
krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
problémy s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestézie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba modřin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit točení hlavy (vertigo), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, poruchy trávení, nadměrná plynatost v žaludku nebo ve střevech, průjem;
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
zvuky v uchu, jako je bzučení, zvonění nebo pískání;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka.
pomalý srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (porucha vedení);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po požití léků, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální funkci jater, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokus o sebevraždu: okamžitě informujte svého lékaře;
Pocit hněvu nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení nebo ztráta kontaktu s realitou;
závažná alergická reakce, která způsobuje otoky obličeje, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin;
mdloby;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).
abnormálně rychlý srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a častější výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou prokázat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otoky uzlin (zvětšené lymfatické (mízní) uzliny). Krevní testy mohou prokázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův- Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující olupování kůže více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
záchvat křečí.
Mohou se vyskytnout lokální nežádoucí účinky.
Bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu.
zarudnutí v místě vpichu.
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (zánět nosohltanu), bolest v krku (faryngitida), přijímání méně potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny v chování (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). Pocit ospalosti (spavost) je velmi častým nežádoucím účinkem u dětí a může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvička přípravku Lacosamide Fresenius Kabi musí být použita pouze jednou (slouží k jednorázovému podání). Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Může být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lakosamid.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku, což odpovídá 200 mg lakosamidu.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 0,86%, voda pro injekci.
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi je dostupný v baleních po 1 injekční lahvičce v krabičce a 5 a 10 injekčních lahvičkách v zásobníku. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Německo
Injekční lahvička přípravku Lacosamide Fresenius Kabi infuzní roztok musí být použita pouze jednou (k jednorázovému podání). Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi může být podáván bez dalšího ředění nebo může být naředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekční Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C pro přípravek naředěný těmito roztoky a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo v PVC vacích.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.