Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Imodium
loperamide

sp.zn.


Příbalová informace: informace pro uživatele IMODIUM 2 mg tvrdé tobolky

loperamidi hydrochloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat

  3. Jak se přípravek IMODIUM užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


image 1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá

IMODIUM je lék proti průjmu.

IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem při dlouhodobém (chronickém) průjmu.

Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev, což často způsobuje průjem.


Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let.


IMODIUM se také může užívat k léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva:


Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku IMODIUM, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).


Další upozornění a opatření pro dospělé pacienty se syndromem dráždivého střeva

Léčivý přípravek užívejte pouze v případě, pokud Vám v minulosti lékař stanovil diagnózu syndromu dráždivého střeva.


Přečtěte si následující:


Neužívejte tento léčivý přípravek:


Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete IMODIUM užívat.


Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 6 let.


image Další léčivé přípravky a přípravek IMODIUM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.


Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol či ketokonazol (užívány k léčbě plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) a desmopresin (užívaný k léčbě nadměrného močení).


Těhotenství, kojení a plodnost


image

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.


image

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.


image Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.


Přípravek IMODIUM obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


image 3. Jak se přípravek IMODIUM užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.


IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání (podání ústy). Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.


Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let


Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!


IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.


Použití u dospělých při akutní epizodě průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva Dospělí ve věku 18 let a starší: na úvod léčby užijte 2 tobolky a následně po každé řídké stolici 1 tobolku (nebo jak Vám doporučil lékař).


Neužívejte více než 6 tobolek během 24 hodin.


image Použití u dětí

Přípravek IMODIUM nepodávejte dětem do šesti let. Děti od šesti let


Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné hmotnosti dítěte!


Tělesná hmotnost dítěte v kilogramech (kg)

Nejvyšší počet tobolek přípravku IMODIUM za den

od 20 kg

nikdy více než 3 tobolky

od 27 kg

nikdy více než 4 tobolky

od 34 kg

nikdy více než 5 tobolek

od 40 kg

nikdy více než 6 tobolek

od 47 kg

nikdy více než 7 tobolek

od 54 kg

nikdy více než 8 tobolek


Délka trvání léčby


Akutní průjem u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Akutní epizody průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva u dospělých Pokud akutní epizoda průjmu trvá déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se

s lékařem.

Na opakující se akutní epizody průjmu je možné tento léčivý přípravek užívat po dobu až 2 týdnů. Pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, poraďte se s lékařem.


V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.


image Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.


Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM silněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.


Informace určená lékařům v případě předávkování:

Vrchní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), černý inkoust


Jak přípravek IMODIUM vypadá a co obsahuje toto balení

IMODIUM jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část zelené barvy, spodní část tmavošedé barvy, obsahující bílý prášek.


Velikost balení: 20 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/Al) a krabičce.


Upozornění:

Text na blistru je cizojazyčný.


Překlad textu:

Cápsulas = tvrdé tobolky

Cloridrato de loperamida = loperamidi hydrochloridum


Držitel rozhodnutí o registraci

Johnson & Johnson, Lda., Lagoas Park, Edifício 9, 2740-262 - Porto Salvo, Portugalsko


6

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika


Výrobce

Janssen-Cilag, S.p.A., Borgo San Michele Via C. Janssen, Itálie

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo, Portugalsko


Přebaleno:

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail: dotazy@its.jnj.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6. 2021


7