ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
docetaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat
Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Přípavek již není registrován
Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty:
Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.
Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel
Teva Pharma
je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
máte vážné postižení jater
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva Pharma. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši
léčbu.
Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Přípavek již není registrován
Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.
Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma. Zejména, prosím, informujte svého lékaře
v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky
Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva Pharma podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea (nevolnost), zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
zčervenání, změny na kůži, svědění
tlak na hrudníku, dýchací obtíže
horečka nebo třesavka
Přípavek již není registrován
bolest v zádech
nízký krevní tlak
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v
obraně před infekcí) a krevních destiček
horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
alergické reakce, jak jsou popsány výše
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost
pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů
bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
otékání způsobené porušeným odtokem lymfy
dušnost
zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
krvácení z nosu
vřídky v ústech
žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
bolest břicha
trávicí obtíže
ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vynechání menstruace
otékání rukou, chodidel, nohou
únava; nebo příznaky podobné chřipce
přírůstek nebo úbytek hmotnosti
kandidóza úst
dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle)
závratě
poruchy sluchu
pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
selhání srdce
zánět jícnu
sucho v ústech
obtížné nebo bolestivé polykání
krvácivost
zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
mdloby
v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
Přípavek již není registrován
krevní sraženiny
intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může
také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
pneumonie (plicní infekce)
fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
pokles hladiny sodíku v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 C a 8 C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je docetaxelum. Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.) bezvodého ethanolu.
Voda na injekci.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až
hnědožlutý roztok.
Jedno balení obsahuje:
Přípavek již není registrován
lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
3542 DR Utrecht Nizozemsko
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polsko
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov Česká republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark ApS
Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Přípavek již není registrován
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arznemittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Přípavek již není registrován
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80. Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.
Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Přípavek již není registrován
Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem. Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena
brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého
k docetaxelu je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg má obsah 6 ml, je z čirého skla a je
opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící
objem: 1,71 ml). Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci
s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.
Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem přípravku Docetaxel Teva Pharma ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku přípravku Docetaxel Teva Pharma se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Přípavek již není registrován
Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.
Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci
docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Přípavek již není registrován
Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.