Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Docetaxel Teva Pharma
docetaxel

Příbalová informace: informace pro pacienta


Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat, protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje.


Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem:

Voda na injekci.


Jak Docetaxel Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení:

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až

hnědožlutý roztok.


image

Jedno balení obsahuje:

Přípavek již není registrován

lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.


Drţitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht Nizozemsko


Výrobce: Pharmachemie B.V. Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemsko


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő Maďarsko


image

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

image

Polsko


image

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2


Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90


Přípavek již není registrován

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arznemittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0


España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Sverige

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Přípavek již není registrován

/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK


image


Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.


  1. SLOŢENÍ


    Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80. Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.


  2. BALENÍ PŘÍPRAVKU


    Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.


    Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.


    Přípavek již není registrován

    Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem. Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.


    1. Injekční lahvička s docetaxelem 20 mg:

      • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena

        brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).


      • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.


      • Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého

        k docetaxelu je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.


        2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:

      • Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg má obsah 6 ml, je z čirého skla a je

        opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).


      • Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.


      • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící

      objem: 1,71 ml). Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.


  3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

    Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci

    s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.


    Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem přípravku Docetaxel Teva Pharma ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku přípravku Docetaxel Teva Pharma se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.


  4. PŘÍPRAVA PRO NITROŢILNÍ PODÁNÍ


    1. Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)


      4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Teva Pharma stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.


      1. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.


      2. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma.


        4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund. Neprotřepávejte.


        Přípavek již není registrován

        4.1.5. Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).


        Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).


          1. Příprava infuzního roztoku


            1. Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.

              Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci

              docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.


            2. Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.


            3. Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.


        4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.


        4.2.5. Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny. Takové roztoky musí být vyřazeny.

  5. LIKVIDACE


Přípavek již není registrován

Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.