ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Uplizna
inebilizumab
inebilizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Uplizna a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Uplizna podáván
Jak se přípravek Uplizna podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Uplizna uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Uplizna obsahuje léčivou látku inebilizumab a patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. Je to bílkovina, která cílí na buňky produkující protilátky v imunitním systému (přirozená obrana těla) nazývané B-buňky.
Přípravek Uplizna se používá ke snížení rizika záchvatů u dospělých se vzácným onemocněním nazývaným neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra (NMOSD), které postihuje zrakové nervy a míchu. Má se za to, že onemocnění je způsobeno tím, že imunitní systém mylně napadá nervy v těle. Přípravek Uplizna se podává pacientům s NMOSD, jejichž B-buňky produkují protilátky proti akvaporinu 4, bílkovině, která hraje důležitou roli ve funkci nervu.
jestliže jste alergický(á) na inebilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte závažnou aktivní infekcí, jako je hepatitida B (žloutenka typu B).
jestliže máte aktivní nebo neléčenou latentní (bezpříznakovou) tuberkulózu.
jestliže máte v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), méně častou, ale závažnou infekci mozku způsobenou virem.
jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné problémy se svým imunitním systémem.
jestliže máte zhoubný nádor.
Před podáním přípravku Uplizna se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
máte infekci nebo si myslíte, že ji máte.
jste užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, nebo jinou léčbu na NMOSD. Tyto léky u Vás mohou zvýšit riziko, že dostanete infekci.
jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B.
jste nedávno absolvoval(a) očkování nebo máte naplánované jakékoliv očkování. Všechny požadované vakcíny byste měl(a) dostat nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Uplizna.
Přípravek Uplizna může způsobovat reakce související s infuzí, které mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), ospalost, dušnost, horečku, bolest svalů, vyrážku nebo další příznaky. Pokud se objeví příznaky, léčbu je možné přerušit nebo ukončit.
Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože u této populace nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek Uplizna nemá být během těhotenství používán, protože tento přípravek může procházet placentou a ovlivnit nenarozené dítě. Pokud můžete otěhotnět, používejte nepřetržitě prevenci početí (antikoncepci), jakmile začnete používat přípravek Uplizna. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, pokračujte v užívání/používání antikoncepce, dokud neuplyne 6 měsíců od Vaší poslední infuze.
Kojení
Není známo, zda přípravek Uplizna přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, obraťte se na svého lékaře s dotazem na nejlepší způsob krmení svého dítěte, pokud se začnete léčit přípravkem Uplizna.
Neočekává se, že přípravek Uplizna ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzi. To
odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Uplizna se podává kapačkou (infuzí) do žíly za dohledu lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s NMOSD.
Doporučená dávka je 300 mg.
Po první dávce následuje za 2 týdny druhá dávka a poté dávka každých 6 měsíců.
Půl hodiny až hodinu před infuzí Vám budou podány jiné léčivé přípravky, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat během infuze a hodinu poté.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi před léčbou probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí rizika a přínosy přípravku Uplizna.
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s infuzí a infekce (viz bod 2). Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoliv během léčby nebo dokonce poté, co Vaše léčba skončila. Současně můžete mít více než jeden nežádoucí účinek. Pokud budete mít reakci související s infuzí nebo infekci, neprodleně zavolejte svému lékaři nebo jej navštivte.
Další nežádoucí účinky
infekce močového měchýře
infekce v nose, krku, vedlejších nosních dutinách a/nebo plicích
prosté nachlazení
chřipka
bolest kloubu
bolest zad
snížené hodnoty imunoglobulinů
nižší než normální počet bílých krvinek v krvi, někdy se objevují za 4 týdny od poslední dávky přípravku Uplizna nebo i později
otoky vedlejších nosních dutin obvykle způsobené infekcí
zápal plic (plicní infekce)
celulitida, potenciálně závažná infekce kůže způsobená bakteriemi
pásový opar (herpes zoster, bolestivá vyrážka s tvorbou puchýřů na jedné části těla)
reakce na infuzi přípravku Uplizna (viz Reakce související s infuzí výše)
infekce v krvi (sepse), neobvykle závažná reakce na infekci
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), méně častá, ale závažná mozková infekce
způsobená virem
absces (infekce pod kůží obvykle vyvolaná bakteriemi)
zánět průdušinek (bronchiolitida), infekce dýchacích cest způsobená virem
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částicové hmoty a změny barvy.
Léčivou látkou je inebilizumabum.
Jedna injekční lahvička obsahuje inebilizumabum 100 mg.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát trehalosy a voda pro injekci.
Uplizna 100 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok dodávaný v krabičce obsahující 3 injekční lahvičky.
Viela Bio B.V.
Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol Amsterdam
Nizozemsko
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD, Irsko