ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kalydeco
ivacaftor
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat
Jak se přípravek Kalydeco užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor. Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanál na povrchu buněk, a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky. U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen. Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Tablety Kalydeco jsou určeny:
V monoterapii pacientům s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR nebo jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.
V kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru pacientům s CF ve věku od 6 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace, která má za následek snížené množství a/nebo funkci bílkoviny CFTR (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mutace spojené se zbytkovou funkcí (RF)). Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání
s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci k přípravku obsahujícímu tezakaftor/ivakaftor. Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
V kombinaci s tabletami ivakaftoru/tezakaftoru/elexakaftoru k léčbě pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří mají alespoň jednu mutaci F508del v genu CFTR. Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco pro užívání spolu s kombinací ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, přečtěte si příbalovou informaci k přípravku obsahujícímu ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor. Obsahuje důležité informace o tom, jak tyto dva přípravky užívat.
jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Kalydeco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte problémy s játry nebo jste je měl(a) dříve. Lékař může upravit Vaši dávku.
U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci
s tezakatorem/ivakaftorem nebo s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou problémů s játry:
Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení nebo zvracení
Tmavé zbarvení moči
Lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami, sdělte to svému lékaři.
Užívání přípravku Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem nebo s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem) se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci – například ženy užívající antikoncepční pilulky. Může to znamenat, že se u Vás s vyšší pravděpodobností vyskytne při užívání přípravku Kalydeco v kombinaci
s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem vyrážka.
U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem nebo s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem) byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může lékař provádět vyšetření očí.
Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem nebo
s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR
alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 4 měsíců, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 6 let ani
v kombinaci s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem dětem ve věku do 6 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Především informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z léků uvedených níže. Lékař může rozhodnout
o úpravě dávky nebo dodatečných kontrolách.
Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu, jelikož mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka. Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat. Lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem. Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Přípravek Kalydeco může způsobovat závrať. Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Kalydeco obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Lékař rozhodne, jaký přípravek a dávka jsou pro Vás vhodné.
Doporučení ohledně dávkování přípravku Kalydeco jsou uvedena v tabulce 1.
Ráno | Večer | |
Přípravek Kalydeco v monoterapii | ||
6 let a více, ≥ 25 kg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg |
Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem | ||
6 let až méně než 12 let, <30 kg | Jedna tableta tezakaftoru 50 mg / ivakaftoru 75 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 75 mg |
6 let až méně než 12 let, ≥30 kg | Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg |
12 let a více | Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg |
Přípravek Kalydeco v kombinaci s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem | ||
6 let až < 12 let, < 30 kg | Dvě tablety ivakaftoru 37,5 mg / tezakaftoru 25 mg / elexakaftoru 50 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 75 mg |
6 let až < 12 let, ≥ 30 kg | Dvě tablety ivakaftoru 75 mg / tezakaftoru 50 mg / elexakaftoru 100 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg |
12 let a více | Dvě tablety ivakaftoru 75 mg / tezakaftoru 50 mg / elexakaftoru 100 mg | Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg |
Ranní a večerní dávky užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuků.
Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Tento přípravek se podává ústy.
Tabletu spolkněte vcelku. Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte. Užívejte tablety přípravku
Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.
Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:
Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Maso, tučné ryby
Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Můžete zaznamenat nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku. V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívejte přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud Vám jej lékař doporučuje. Bez porady s lékařem
s užíváním nepřestávejte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Bolest břicha a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů s CF časté. Byly také hlášeny u pacientů užívajících přípravek Kalydeco samotný nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem nebo
s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem.
Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení nebo zvracení
Tmavé zbarvení moči
Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní
sliznice
Bolest hlavy
Závrať
Průjem
Bolest břicha
Změny typu bakterií v hlenu
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky jaterní zátěže)
Vyrážka
Rýma
Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Ušní šelest
Zarudnutí v uchu
Porucha vnitřního ucha (závrať nebo točení hlavy)
Problémy s vedlejšími nosními dutinami (překrvení sliznic vedlejších nosních dutin)
Zarudnutí v krku
Útvar v prsu
Pocit na zvracení (nauzea)
Chřipka
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Abnormální dýchání (dušnost nebo potíže s dýcháním)
Větry (plynatost)
Pupínky (akné)
Svědění kůže
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krevních testech (známka poškození svalů)
Překrvení sliznice ucha
Zánět prsu
Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Sípot
Zvýšený krevní tlak
Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahve za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ivacaftorum. Přípravek Kalydeco 75 mg potahované tablety
Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 75 mg.
Přípravek Kalydeco 150 mg potahované tablety
Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy,
sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý
a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek,
hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Viz závěr bodu 2 –Přípravku Kalydeco obsahuje laktózu a sodík.
Kalydeco 75 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech
12,7 mm × 6,8 mm, s označením „V 75“ vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm × 8,4 mm, s označením „V 150“ vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet
Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irsko
Tel: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irsko
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Velká Británie (Severní Irsko)
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.