ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
busulfanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.4.
Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Busulfan Fresenius uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem. U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem
nebo melfalanem.
Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.).
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk. Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt. Proto vyžaduje velmi pečlivé
monitorování.
Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti. Informujte svého lékaře:
jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže,
jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče),
jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími
léčivými přípravky.
Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti) nebo deferasirox (lék používaný k odstranění nadbytku železa z těla), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi nebo současně s přípravkem Busulfan Fresenius Kabi je možné jen s opatrností.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi a nejméně 6 měsíců po jejím
skončení.
Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.
Pokud kterýkoliv z partnerů užívá přípravek Busulfan Fresenius Kabi, měla by být používána adekvátní antikoncepce.
Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti). Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Busulfan Fresenius Kabi může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Mužům léčeným přípravkem Busulfan Fresenius Kabi se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Dávka přípravku Busulfan bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Dospělí:
Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem:
Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg
Každá infuze potrvá 2 hodiny
Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Busulfan v kombinaci s fludarabinem
Doporučená dávka přípravku Busulfan je 3,2 mg/kg
Každá infuze potrvá 3 hodiny
Busulfan bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.
Novorozenci,dětiadospívající(0až17 let):
Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a):
protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a
antiemetiky pro zabránění zvracení.
Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce,
poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní
komplikace. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků. Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.
nespavost, úzkost, závratě a deprese. Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi. Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení
krevního tlaku, vasodilatace (rozšíření cév) a krevní sraženiny. Dýchání: zkrácené dýchání, nosní
sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání. Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní. Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly. Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů. Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů. Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči. Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic. Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Porucha funkce pohlavních žláz.
Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky). Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
Poruchy funkce jater.
Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi. Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Nekompletní vývoj zubů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze). Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je busulfanum. Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce). Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně busulfanum 0,5 mg.
Pomocné látky jsou dimethylacetamid a makrogol 400.
Busulfan Fresenius Kabi je koncentrát pro infuzní roztok. Po naředění je Busulfanu Fresenius Kabi čirý, bezbarvý viskózní roztok. Busulfan Fresenius Kabi se dodává v injekčních lahvičkách z
bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu. Každá lahvička je obalena smrštitelnou
plastovou fólií.
Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu. Velikost balení
Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Německo
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
busulfanum
Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý viskózní roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třída I) po 10 ml. Busulfan Fresenius Kabi musí být před podáním naředěn.
Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Příprava roztoku busulfanu musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku busulfanu vyžaduje opatrnosti:
Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Výpočetmnožstvípřípravku Busulfan Fresenius Kabi kezředěníaředicíhoroztoku.
Busulfan Fresenius Kabi se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy.
Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml.
Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění 6 (mg/ml)
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
D: dávka busulfanu (viz SPC část 4.2)
Množství ředicího roztoku:
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml ředicího roztoku
Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy).
Přípravainfuzního roztoku
Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou:
musíte natáhnout vypočítané množství koncentrátu z injekční lahvičky
musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. Busulfan Fresenius Kabi musí být vždy
přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do koncentrátu. Busulfan Fresenius Kabi
nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.
Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením nádoby. Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Naředěný Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý roztok.
Návod k použití
Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózy.
Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle. Rychlá infuze busulfanu nebyla testována a nedoporučuje se.
Celá předepsaná dávka busulfanu musí být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.
Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj. 0,3 - 0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Z důvodu inkompatibility nepoužívejte žádné infuzní komponenty obsahující polykarbonát s busulfanem.
Jen na jedno použití. Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic. Podmínky uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Naředěný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při
teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 3 hodiny při
teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zředěný roztok chraňte před mrazem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.