Příbalová informace: informace pro uživatele

Pantoprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

• Bez porady s lékařem neužívejte Pantoprazol Aurobindo déle než 4 týdny.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Pantoprazol Aurobindo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurobindo užívat

  3. Jak se Pantoprazol Aurobindo používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Pantoprazol Aurobindo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Pantoprazol Aurobindo a k čemu se používá

     
     

     Pantoprazol Aurobindo obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“ která produkuje

     žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.

     
     

     Pantoprazol Aurobindo se používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

     Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

     
     

     Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Pantoprazol Aurobindo, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.

     Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurobindo používat

     
     

     Neužívejte Pantoprazol Aurobindo:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pantoprazol, substituované benzimidazoly, sojový olej

  nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce), viz bod „Další léčivé přípravky a Pantoprazol Aurobindo“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pantoprazol Aurobindo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

• jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

• je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,

• je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxní choroby

  změnily,

• jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

• máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

• pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

• máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test,

• se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol Aurobindo a snižuje množství žaludeční kyseliny,

• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A),

• užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce) ve stejnou

dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.

Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem. Pokud nezaznamenáte úlevu od příznaků refluxní choroby (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem, který rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.

Pokud užíváte Pantoprazol Aurobindo po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:

• Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12.

• Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), zvláště pokud již máte osteoporózu (sníženou hustotu kostí) nebo pokud Vám lékař sdělil, že Vám osteoporóza hrozí (například pokud užíváte steroidy).

• Pokles hladiny hořčíku v krvi (možné příznaky: únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvence). Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než 4 týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

• neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

• zvracení, zejména opakované,

• zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

• zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

• obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

• vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),

• bolesti hrudi,

• bolesti žaludku,

• silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu,

• pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Aurobindo bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Pantoprazol Aurobindo, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Děti a dospívající

Pantoprazol Aurobindo nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných

informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Pantoprazol Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pantoprazol Aurobindo může správný účinek některých léků ovlivnit. Týká se to zejména léků obsahujících některou z následujících léčivých látek:

• inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte Pantoprazol Aurobindo užívat. Viz bod „Neužívejte Pantoprazol Aurobindo“.

• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí).

• warfarin a fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy.

• methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Aurobindo, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

  
  

  Neužívejte přípravek Pantoprazol Aurobindo současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. ranitidin, famotidin).

  
  

  Můžete ale používat Pantoprazol Aurobindo s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Pantoprazol Aurobindo obsahuje sójový lecithin, maltitol a sodík.

  Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin odvozený ze sojového oleje. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se Pantoprazol Aurobindo používá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

     
     

     Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Pantoprazol Aurobindo užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Pantoprazol Aurobindo, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

     Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

     Neužívejte Pantoprazol Aurobindo bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

     Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol Aurobindo, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Pantoprazol Aurobindo

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Pantoprazol Aurobindo užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék:

• Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.

• Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): Můžete zaznamenat jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků - vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka, zejména na oblastech kůže vystavených slunečnímu záření. Také můžete zaznamenat bolest kloubů nebo příznaky podobné chřipce, horečku, zduřelé uzliny (např. v podpaží) a krevní testy mohou vykazovat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů.

• Další závažné reakce (četnost není známa): Zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech s horečkou.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nezhoubné polypy žaludku.

  
  

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): změna nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů; vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).

  
  

• Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).

• Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2), vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak Pantoprazol Aurobindo uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazol Aurobindo obsahuje

Léčivá látka je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Další pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Maltitol (E 965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelózy, uhličitan sodný, kalcium-stearát

Potahová vrstva:

Polyvinyl alkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát

Jak přípravek Pantoprazol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Pantoprazol Aurobindo jsou oválné, žluté tablety.

Pantoprazol Aurobindo je dodáván v blistrech po 7 a 14 tabletách a v lahvičkách po 7 a 14 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalsko

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Str. 12-14, Berlín, 13435, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvy:

Belgie: Ippracid® 20 mg maagsapresistente tabletten

Česká republika: Pantoprazol Aurobindo

Německo: Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten

Nizozemsko: Kruidvat maagzuurtabletten Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten Polsko: Panzol Pro

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2022

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou pomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

• Vyhýbejte se přejídání

• Jezte pomalu

• Nekuřte

• Omezte požívání alkoholu a kávy

• Zhubněte (pokud máte nadváhu)

• Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek

• Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím

• Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)

• Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.