ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Palladone SR
hydromorphone
2MG CPS PRO 60
| Velkoobchod: | 411,38 Kč |
| Maloobchodní: | 597,43 Kč |
| Uhrazen: | 241,63 Kč |
4MG CPS PRO 60
| Velkoobchod: | 745,98 Kč |
| Maloobchodní: | 1 043,00 Kč |
| Uhrazen: | 490,35 Kč |
8MG CPS PRO 60
| Velkoobchod: | 1 396,65 Kč |
| Maloobchodní: | 1 888,80 Kč |
| Uhrazen: | 869,33 Kč |
16MG CPS PRO 60
| Velkoobchod: | 2 661,80 Kč |
| Maloobchodní: | 3 511,71 Kč |
| Uhrazen: | 1 472,77 Kč |
24MG CPS PRO 60
| Velkoobchod: | 3 405,11 Kč |
| Maloobchodní: | 4 443,82 Kč |
| Uhrazen: | 1 580,23 Kč |
hydromorphoni hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Palladone SR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Palladone SR užívat
Jak se Palladone SR užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Palladone SR uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Palladone SR patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti – tzv. analgetika, anodyna. Přípravek Palladone SR je určen k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých a dospívajících od 12 let.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku hydromorfon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
při stavech spojených se závažnými poruchami dýchání (závažný útlum dýchání s nízkým obsahem kyslíku v krvi nebo se zvýšenou koncentrací oxidu uhličitého v krvi)
při těžké chronické obstrukční plicní nemoci (vleklém zánětlivém onemocnění průdušek) nebo akutním či závažném průduškovém astmatu
při poruše vědomí
při zastavení činnosti střev (paralytický ileus) a jiných náhlých příhodách břišních
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
jestliže užíváte nebo jste užíval(a) během posledních dvou týdnů přípravky k léčbě deprese,
které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)
Před užitím přípravku Palladone SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc nebo průduškové astma
jestliže máte vážnou poruchou spánku, v jejímž důsledku opakovaně přestáváte dýchat
(spánková apnoe)
jestliže užíváte léky tlumící centrální nervový systém (viz níže)
jestliže se u Vás rozvine zvýšená tolerance (potřeba vyšší dávky pro dosažení stejného účinku)
a fyzická závislost
jestliže se u Vás projeví psychická závislost, dojde ke zneužívání léku, nebo jste již někdy zneužíval(a) návykové látky
jestliže máte zranění hlavy, zvýšený nitrolební tlak, nebo sníženou úroveň vědomí nejasného původu
jestliže máte nízký krevní tlak spojený s malým objemem cirkulující krve (hypotenze
s hypovolemií)
jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)
jestliže máte onemocnění žlučového ústrojí, žlučníkovou nebo ledvinovou koliku
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)
jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)
jestliže máte sníženou funkci kůry nadledvin (např. Addisonova choroba)
jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin
jestliže máte duševní onemocnění doprovázené (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza) v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza)
jestliže máte závažné problémy způsobené požíváním alkoholu (delirium tremens)
jestliže máte epileptické záchvaty nebo křeče
jestliže máte zhoršenou průchodnost střev nebo zánětlivé onemocnění střev
jestliže trpíte zácpou
Hlavním rizikem předávkování opioidy je útlum dýchání.
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně vážné poruchy spánku, v jejímž důsledku opakovaně přestáváte dýchat (centrální spánková apnoe) a snížené koncentrace kyslíku v krvi související se spánkem. U některých pacientů může užívání opioidů zvýšit riziko
centrální spánkové apnoe v závislosti na dávce. Opioidy mohou také zhoršit již existující spánkovou apnoe.
Dlouhodobé užívání přípravku Palladone SR může vést k vytvoření návyku (toleranci) a k dosažení požadovaného analgetického účinku je potom třeba podávat vyšší dávky. Může docházet ke zkřížené toleranci s jinými opioidy, to znamená, že existuje možnost vzniku závislosti na jiné opioidy, které užíváte. Dlouhodobé užívání přípravku Palladone SR může vest k fyzické závislosti a náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční příznaky. Pokud již další léčba není třeba, lékař Vám doporučí postupné snižování denních dávek tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům.
Přípravek může být podobně jako jiné silné opioidy zneužit. Pacientům, kteří měli v minulosti problémy
s alkoholem nebo drogami, bude lékař přípravek Palladone SR předepisovat se zvláštní opatrností.
Přípravek se užívá ústy. Jeho zneužití a podání jiným způsobem může mít za následek vážné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí.
Pacienti před zákrokem, který má potlačit další bolest (např. operace, blokáda nervové pleteně) nemají užívat přípravek Palladone SR 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je potřebná další léčba přípravkem Palladone SR, dávkování lékař upraví podle nových podmínek.
Užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku. Je to kvůli vysokému riziku vzniku neprůchodnosti střev v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými pacienty. Po uplynutí této doby je zejména po operacích v oblasti břicha nutná opatrnost.
Palladone SR se nesmí užívat při možné neprůchodnosti střev. Pokud je na ni podezření nebo se vyskytne paralytický ileus (zástava pasáže střevního obsahu), musí být přípravek okamžitě vysazen.
Je třeba zdůraznit, že jakmile jste jednou stabilizován(a) na účinné dávce tohoto přípravku, nemůžete být převeden(a) na jiná opioidní analgetika bez provedení klinických testů a nového nastavení dávky. Přípravky Palladone SR 8 mg, 16 mg a 24 mg nejsou vhodné k zahájení léčby. Tyto vyšší dávky přípravku Palladone SR (8 mg, 16 mg nebo 24 mg) Vám budou předepsány pouze tehdy, pokud bolest nelze zvládnout nižšími dávkami hydromorfonových přípravků (Palladone SR 2 mg, Palladone SR 4 mg) nebo jinými srovnatelně silnými přípravky k léčbě bolesti.
Opioidy, jako hydromorfon, mohou ovlivnit hormonální regulaci a vést k hormonálním změnám.
Máte-li sníženou funkci kůry nadledvin, lékař může kontrolovat koncentraci kortisolu v plazmě a
v případě potřeby Vám předepsat vhodné léky (kortikoidy).
Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku Palladone SR vyskytnout zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie), která neodpovídá na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku přípravku nebo změnit léčbu.
Přípravek není určen dětem do 12 let, protože v této věkové skupině nebyla jeho bezpečnost a účinnost
stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Palladone SR se nesmí užívat současně s přípravky k léčbě deprese, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), nebo v průběhu dvou týdnů po jejich vysazení.
Účinky přípravku Palladone SR a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání přípravku Palladone SR a léků tlumících činnost centrální nervové soustavy může vést ke zvýšenému riziku útlumu dechu, nadměrnému celkovému útlumu, kómatu a úmrtí. Mezi tyto léky patří například přípravky k léčbě úzkosti (trankvilizéry), přípravky ke znecitlivění (anestetika), přípravky k léčbě duševních onemocnění (antipsychotika, neuroleptika, např. fenothiaziny), přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika, sedativa, včetně barbiturátů), deprese (antidepresiva), přípravky k léčbě alergie (antihistaminika), přípravky k léčbě zvracení (antiemetika) nebo jiné silné přípravky k léčbě bolesti (opioidy).
Současné užívání přípravku Palladone SR a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Palladone SR společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Palladone SR u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje pít alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V maximální možné míře
je třeba se vyhnout použití tohoto přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Těhotenství
Přípravek Palladone SR se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství. Nejsou dostupné údaje o užívání přípravku ženami v době těhotenství.
Užívání přípravku Palladone SR v průběhu těhotenství a porodu může narušit kontrakce dělohy při
porodu. Navíc existuje i riziko útlumu dýchání u novorozence.
Novorozené děti mohou mít abstinenční příznaky (jako je pronikavý pláč, neklid, křeče, špatný příjem
potravy a průjem), pokud jejich matky užívaly během těhotenství dlouhodobě hydromorfon.
Koj ení
O užívání přípravku Palladone SR v průběhu kojení nejsou dostupné žádné údaje. Během léčby přípravkem Palladone SR se doporučuje kojení přerušit.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích hydromorfonu na plodnost člověka.
Přípravek Palladone SR může ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. To je zejména pravděpodobné na začátku léčby, při zvýšení dávky nebo změně přípravku, a pokud je přípravek Palladone SR kombinován s dalšími látkami ovlivňujícími centrální nervovou soustavu. Jakmile máte nastavenou správnou dávku, poraďte se se svým lékařem, zda již můžete tyto činnosti vykonávat.
Přípravek obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Dávkování závisí na intenzitě bolesti a lécích proti bolesti, které jste již užíval(a).
Pokud lékař neurčí jinak, činí obvyklá dávka přípravku Palladone SR pro dospělé a dospívající od 12 let jednu tvrdou tobolku s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (každých 12 hodin).
Dávku Vám bude lékař postupně zvyšovat (může Vám předepsat silnější přípravek), dokud není dosaženo optimálního analgetického účinku. Obecně má být užívána nejnižší účinná dávka.
Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Palladone SR je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Způsob užívání
Tobolku polkněte celou a zapijte malým množstvím tekutiny. Tobolka se nesmí otvírat, obsah tobolky se nesmí kousat ani drtit. Může to způsobit rychlé uvolnění léčivé látky s odpovídajícími příznaky předávkování hydromorfonem (viz bod "Jestliže jste užil(a) více přípravku Palladone SR, než jste měl(a)” níže).
Při léčbě chronické bolesti užívejte tobolky s prodlouženým uvolňováním podle pevně stanoveného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Vždy se ujistěte, že mezi jednotlivými dávkami je interval alespoň 12 hodin.
Doba užívání
Přípravek Palladone SR se nemá užívat déle, než je nezbytně nutné. Aby se dosáhlo nejlepších účinků při léčbě bolesti a mohla být včas zahájena léčba případných nežádoucích účinků, případně rozhodnuto o ukončení léčby, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
Přípravek Palladone SR není určen pro děti do 12 let.
U starších pacientů může k dosažení utlumení bolesti dostačovat nižší dávka.
Máte-li poruchu funkce jater a/nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Máte-li těžkou
poruchu funkce jater, přípravek nesmíte užívat.
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Palladone SR, musíte ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek: zúžení zorniček, zpomalení tepu, zhoršení dýchání, pokles krevního tlaku (hypotenze) a porucha vědomí-spavost vedoucí až ke strnulosti, kómatu nebo zánětu plic v důsledku vdechnutí tekutin nebo části jídla. V těžkých případech může dojít až k oběhovému selhání nebo hlubokému kómatu, jež mohou mít za následek úmrtí. Vyhýbejte se situacím, které vyžadují zvýšenou pozornost, např. řízení motorových vozidel.
Do doby příjezdu lékaře je třeba udržet pacienta při vědomí a zajistit dýchání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste užil(a) nižší dávku nebo jste úplně zapomněl(a) užít přípravek Palladone SR, bolest nebude
dostatečně tlumena nebo nebude tlumena vůbec.
V případě, že zapomenete tobolky užít, můžete tak učinit později. Obecně však nesmíte přípravek
Palladone SR užívat častěji než jednou za 12 hodin.
Bez porady s lékařem užívání přípravku Palladone SR nepřerušujte. Přerušení léčby přípravkem Palladone SR může po dlouhodobém užívání vest k abstinenčním příznakům (jako je neklid, úzkost, nervozita, nespavost, mimovolní pohyby, třes a zažívací potíže). Pokud již není léčba déle nutná, přípravek Vám lékař bude vysazovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Vyskytne-li se zácpa, lékař provede příslušná opatření. Proti nežádoucí zácpě lze uplatnit preventivní opatření (jako je dostatečný příjem tekutin, dieta bohatá na vlákninu).
Pokud máte pocit na zvracení nebo zvracíte (k tomu dochází zejména na počátku léčby), lékař Vám může předepsat prostředek proti nevolnosti.
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
závrať, ospalost
zácpa, pocit na zvracení (nevolnost)
Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů)
snížená chuť k jídlu
úzkost, zmatenost, nespavost
bolest hlavy
bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
svědění, nadměrné pocení
slabost
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
pohybový neklid, deprese, euforická nálada, halucinace, noční můry
třes, krátké trhavé záškuby, porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svědění (parestézie)
porucha zraku
pokles krevního tlaku
dušnost
poruchy trávení, průjem, porucha chutí
zvýšená hladina jaterních enzymů
vyrážka
zadržování moči a nucení na močení
snížené libido, porucha erekce
abstinenční syndrom*, únava, malátnost, otok končetin
Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
zklidnění (sedace), chorobná spavost, netečnost (letargie)
zrychlený tep, zpomalený tep, pocit bušení srdce
útlum dýchání, zúžení průdušek
zvýšená hladina enzymů slinivky břišní
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
reakce zahrnující náhlé problémy s dýcháním a polykáním, otoky a/nebo pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce), alergická reakce (včetně otoků v ústech/hrdle)
léková závislost, pokles nálady
epileptický záchvat (křeče), porucha souhry normálních pohybů, zvýšená citlivost na bolest
(hyperalgezie), syndrom spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku)
zúžení zorniček
zrudnutí
neprůchodnost střev
kopřivka
léková tolerance, syndrom z vysazení léku u novorozenců
* abstinenční syndrom zahrnuje symptomy jako neklid, úzkost, nervozitu, nespavost, nadměrný pohyb, třes a zažívací potíže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je hydromorphoni hydrochloridum
Palladone SR 2 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 2 mg (což odpovídá
hydromorphonum 1,78 mg)
Palladone SR 4 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 4 mg (což odpovídá
hydromorphonum 3,56 mg)
Palladone SR 8 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 8 mg (což odpovídá
hydromorphonum 7,12 mg)
Palladone SR 16 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 16 mg (což odpovídá
hydromorphonum 14,24 mg)
Palladone SR 24 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 24 mg mg (což odpovídá
hydromorphonum 21,36 mg)
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolek:
Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15 (E 464)
Potahová vrstva
Etylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát
Tobolka:
Vrchní část tobolky
Natrium-lauryl-sulfát, želatina
Vrchní část tobolky obsahuje barevnou složku
Palladone SR 2 mg: chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171)
Palladone SR 4 mg: erythrosin (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171) Palladone SR 8 mg: eryhtrosin (E 127), oxid titaničitý (E 171)
Palladone SR 16 mg: červený, černý a žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) Palladone SR 24 mg: indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171)
Spodní část tobolky
Natrium-lauryl-sulfát, želatina
Spodní část tobolky obsahuje barevnou složku
Palladone SR 2 mg: oxid titaničitý (E 171)
Potisk
Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol
Palladone SR 2 mg: černý potisk HCR 2, vrchní část žlutá, spodní část bílá, neprůhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone SR 4 mg: černý potisk HCR 4, vrchní část světle modrá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone SR 8 mg: černý potisk HCR 8, vrchní část růžová, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone SR 16 mg: černý potisk HCR 16, vrchní část hnědá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone SR 24 mg: černý potisk HCR 24, vrchní část tmavě modrá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm
Palladone SR je k dispozici v balení po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tvrdých tobolkách
s prodlouženým uvolňováním v jedné krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Turm 24, OG 15
1100 Vídeň
Rakousko
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg, Německo
Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Nizozemsko
22. 4. 2021