Příbalová informace: Informace pro uživatele

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat

  3. Jak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  1. Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat

  2. Obsah baleni a další informace

  
  

  1. Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá

     
     

     ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA VELOTAB patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

     • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

     • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

       
       

       Přípravek ZYPREXA VELOTAB předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat Neužívejte přípravek ZYPREXA VELOTAB

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku ZYPREXA VELOTAB se poraďte se svým lékařem.

• Užití přípravku ZYPREXA VELOTAB se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

  po podání přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to lékaři.

• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

  ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

  
  

  Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

• Parkinsonova nemoc

• potíže s prostatou

• střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

• onemocnění jater nebo ledvin

• krevní onemocnění

• srdeční onemocnění

• cukrovka

• záchvaty

• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

  
  

  Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

  
  

  Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek ZYPREXA VELOTAB není určen pacientům do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA VELOTAB

  Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), způsobovat otupělost.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

  možná budete užívat.

  Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

  • léky na Parkinsonovu nemoc

  • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA VELOTAB.

    
    

    Přípravek ZYPREXA VELOTAB s alkoholem

    Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA VELOTAB může dostat do mateřského mléka.

    Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA VELOTAB v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

    Léčba přípravkem ZYPREXA VELOTAB může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte

    motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

    
    

    Přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartam, sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.

    Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,6 mg aspartamu v jedné tabletě.

    Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být pro Váš škodlivý, pokud máte fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

    
    

    Tento přípravek obsahuje sodnou sůl metylparabenu a propylbarabenu, které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění nebo dýchací potíže. Může k nim dojít okamžitě nebo po určité době po podání přípravku ZYPREXA VELOTAB.

    
    

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá

    
    

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    
    

    Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA VELOTAB brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku ZYPREXA VELOTAB se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA VELOTAB, pokud tak lékař nerozhodne.

    
    

    Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB jsou určeny k podání ústy.

    
    

    Tablety ZYPREXA VELOTAB se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

    
    

    1. Uchopte blistr za okraje a oddělte z něho jednu část odtržením v místě perforace.

    2. Opatrně odloupněte zadní fólii.

    3. Tabletu jemně vytlačte ven.

    4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

    
    

    Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

    
    

    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku ZYPREXA VELOTAB, než jste měl(a):

    U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA VELOTAB než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZYPREXA VELOTAB

    Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA VELOTAB

    Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA VELOTAB užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

    
    

    Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

• krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých

  krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů

  v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok

  v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé

  břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

  uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

  
  

  Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

  
  

  U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA VELOTAB zhoršovat její příznaky.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

     
     

     Přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje

• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku ZYPREXA VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA VELOTAB.

• Pomocnými látkami jsou

- želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl

propylparabenu (E217).

Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB vypadá a co obsahuje toto balení

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech. Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo v ústech a může být snadno spolknuta.

Balení přípravku ZYPREXA VELOTAB obsahuje 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел : + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0)16614377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky na adrese