Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride

Příbalová informace: informace pro uživatele


Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok

acidi aminolevulinici hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:


Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100):

Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).


V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné

zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva)

v krvi. Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci. Během několika týdnů tyto změny zcela

vymizí. Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.


Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10):

Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná

ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině

zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).


Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100):

Snížení krevního tlaku (hypotenze), otok mozku (edém mozku).


Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Snížení citlivosti hmatu (hypestezie) a řídká či vodnatá stolice (průjem).


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak Gliolan uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co Gliolan obsahuje

Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5–ALA HCl). Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5–ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.

Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.


Jak Gliolan vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je prášek pro perorální roztok. Prášek je kompaktní, bílé až bělavé barvy. Roztok po

rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.

Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1, 2 a 10 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Německo


Výrobce

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien, Nederland

Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030

lamepro@lamepro.nl

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90

I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121

info@medacpharma.it

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland)

medac GmbH

Theaterstraße 6 D-22880 Wedel

Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/

Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0

gliolan@medac.de

Norge

medac Skandinavia Postboks 84

N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04

info@medac.no


Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

PL-02-676 Warszawa

Tel.: + 48 22 430 00 30

kontakt@medac.pl


Česká republika

medac GmbH organizační složka

Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857

czech@medac.eu

Portugal

medac GmbH sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4

geral@medac.de


Danmark

medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe

Tlf: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.dk

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko Staromestská 3

SK-811 03 Bratislava

Tel: + 420 543 233 857

slovakia@medac.eu


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike Suomessa

Jorvas Hitech Center Hirsalantie 11

FIN-02420 Jorvas

Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

info@medac.fi


France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

infomed@medac.fr

Sverige

medac Skandinavia

Kungsgatan 32

S-432 44 Varberg

Tel: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.se


Ireland Fannin Ltd Fannin House

South County Business Park

Leopardstown IRL - Dublin 18

Tel: + 353 (0)1 290 7000

medical@dccvital.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


eu.


Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.